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项目历程 伦理批准 05-24 → 首次公示 05-29 → 首例入组 09-25 → 试验完成 01-21（入组 114/100 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-05-24 | 伦理批准 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-05-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-09-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-09-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-02-08 | 伦理批准 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-29 | 伦理批准 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-21 | 试验完成 | 实际入组 114 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-1905注射液 | SHR-1905 Injection | NA | 注射液 | 1ml:0.1g | 皮下注射，每次2ml | 共用药1次 |
| 试验药 | SHR-1905注射液 | SHR-1905 Injection | NA | 注射液 | 1ml:0.1g | 皮下注射，每次4ml | 共用药1次 |
| 试验药 | SHR-1905注射液 | SHR-1905 Injection | NA | 注射液 | 1ml:0.1g | 皮下注射，每次4ml | 共用药2次 |
| 对照药 | SHR-1905安慰剂注射液 | SHR-1905 Placebo Injection | NA | 注射液 | 1ml | 皮下注射，每次2ml/4ml | 共用药2次。 |
| 对照药 | SHR-1905安慰剂注射液 | SHR-1905 Placebo Injection | NA | 注射液 | 1ml | 皮下注射，每次4ml | 共用药1次 |
| 对照药 | SHR-1905安慰剂注射液 | SHR-1905 Placebo Injection | NA | 注射液 | 1ml | 皮下注射，每次4ml | 共用药2次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 鼻息肉评分（NPS）较基线的变化 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 次要 | NPS较基线的变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | 鼻塞评分（NCS）较基线的变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | 嗅觉丧失严重程度评分较基线的变化 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | 流涕/鼻后滴漏严重程评分较基线的变化。 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | 面部疼痛和/或压迫感严重程度评分较基线的变化。 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | 鼻窦炎总体症状评分（TSS）较基线的变化。 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | 鼻腔鼻窦结局测试22条量表（SNOT-22）评分较基线的变化。 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 有效性指标 |
| 次要 | 因慢性鼻窦炎急性发作（AECRS）使用全身性糖皮质激素（SCS）急救治疗的受试者比例。 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 因治AECRS使用SCS急救治疗的剂量情况（换算为泼尼松等效剂量）。 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件/严重不良事件 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王德辉 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 上海市 上海市 | 021-64377134 | wangdehuient@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 42 · 研究者 42） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 41 人：此前与组长PI 共同做过试验 24 人（59%）；此前做过同类疾病试验 29 人（71%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 7 人（17%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 王德辉 | — | 24 | 3 | 0 | 7 | 组长PI | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘锋 | 1 | 26 | 9 | 0 | 10 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科 |
| 3 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院） | 史丽 | 0 | 25 | 5 | 0 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 许昱 | 1 | 26 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 孙敬武 | 2 | 25 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科 |
| 6 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 马士崟 | 4 | 29 | 3 | 0 | 15 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 7 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 崔彦儒 | 1 | 9 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 8 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 王广科 | 1 | 28 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 9 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 2 | 30 | 6 | 0 | 12 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 10 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 1 | 27 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 11 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 3 | 30 | 12 | 0 | 19 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 12 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 2 | 25 | 4 | 0 | 18 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 13 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 樊建刚 | 1 | 25 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 14 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 3 | 26 | 4 | 0 | 16 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 苏立众 | 2 | 25 | 6 | 0 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 16 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 何光耀 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 17 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 刘杰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉科 |
| 18 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨见明 | 1 | 15 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 19 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘翔 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 20 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 2 | 16 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉头颈外科 |
| 21 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 倪丽艳 | 1 | 23 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 瞿申红 | 1 | 17 | 3 | 0 | 22 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈科 |
| 23 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 汪际云 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 24 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 张孝文 | 2 | 28 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 25 | 中国 | 广东省 广州市 | 佛山市第一人民医院 | 于青青 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 26 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 刘稳 | 0 | 22 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 27 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州市中医院 → 台州市中心医院 | 舒海荣 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 28 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 陈伟 | 0 | 9 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 29 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 周慧芳 | 2 | 19 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-鼻科 |
| 30 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 1 | 31 | 10 | 0 | 20 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科、耳鼻咽喉科 |
| 31 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李吉平 | 2 | 24 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 32 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 0 | 25 | 4 | 0 | 14 | 参与 | 中医科-耳鼻咽喉科 |
| 33 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 0 | 25 | 4 | 0 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 34 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 李勇 | 0 | 23 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科、耳鼻咽喉科-头颈肿瘤外科 |
| 35 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 龚正鹏 | 0 | 22 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科 |
| 36 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 1 | 26 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉头颈外科病院 |
| 37 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 汪国武 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 38 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长征医院 | 刘环海 | 0 | 5 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 39 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院 | 肖旭平 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻喉头颈外科 |
| 40 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 余咏梅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳科、耳鼻咽喉科-鼻科、耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 41 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 关兵 | 2 | 29 | 4 | 0 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
| 42 | 中国 | 湖北省 荆州市 | 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 1 | 28 | 6 | 0 | 9 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-05-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 42 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-08 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限。
- 体重≥40kg。
- 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的慢性鼻窦炎伴有鼻息肉（CRSwNP）。
- 筛选期及基线双侧鼻息肉，NPS总分≥5，每个鼻孔≥2分。
- 筛选期及基线NCS评分≥2。
- 既往进行过NP手术和/或随机前2年内发生接受SCS治疗的AECRS（或禁忌/不耐受）。
- 有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者无生育计划且自愿采取相应避孕措施。
- 自愿签署知情同意书参加本研究。
排除
- 合并任何影响鼻息肉疗效评价的疾病。
- 合并可能影响血EOS水平的疾病，哮喘除外。
- 合并免疫缺陷病。
- 合并鼻内镜检查禁忌症，或经研究者评估不宜进行鼻内镜检查。
- 未控制的高血压。
- 未控制的糖尿病。
- 筛选前2周至随机前内合并有临床意义和/或需要使用全身性抗生素治疗的感染史。
- 随机前4周内存在未控制的鼻衄。
- 随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施。
- 随机前6个月内已知存在寄生虫感染。
- 随机前6个月内行过鼻窦或鼻内手术（诊断性活检除外），或既往行鼻窦或鼻内手术导致鼻侧壁改变无法进行NPS评分。
- 随机前5年内诊断为恶性肿瘤（除外具有低转移和死亡风险的恶性肿瘤）。
- 筛选期及基线实验室检查异常。
- 合并活动性乙型肝炎，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
- 筛选期或基线心电图QTcF＞450ms或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。
- 筛选期使用支气管舒张剂前（pre-BD）的FEV1<50%。
- 随机前4周内输注血制品或免疫球蛋白。
- 随机前4周使用全身性糖皮质激素，或者基础治疗以外的鼻内糖皮质激素，或在治疗期间计划使用此类药物。
- 随机前4周规律使用减充血剂（包括局部或全身），除了进行内镜检查阶段外。
- 随机前4周内接种活疫苗或病毒载体疫苗。
- 随机前8周内接受过敏原免疫治疗。
- 既往吸烟史≥10包年，或筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月。
- 随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史。
- 妊娠期（包括筛选或基线妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者。
- 随机前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）。
- 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
- 筛选前1年内存在结核感染，或筛选时可能存在潜伏结核感染，或经研究者评估合并复发风险较高的陈旧性结核病。