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项目历程 伦理批准 05-31 → 首次公示 06-29 → 首例入组 12-18 → 试验完成 10-21（入组 80/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-05-31 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-06-07 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-06-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-09-06 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-12-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-10-21 | 试验完成 | 实际入组 80 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HEC53856片 | NA | NA | 片剂 | 20 mg/片、50 mg/片 | 起始剂量为每次200 mg，每周3次，后续根据受试者Hb的改变进行剂量调整 | 15周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 15周内Hb水平较基线最大变化值。 | 基线~15周治疗期 | 有效性指标 |
| 次要 | 从基线至第15周，Hb水平较基线的平均变化； | 基线~15周治疗期 | 有效性指标 |
| 次要 | 第6、12、15周Hb水平较基线的变化； | 基线~15周治疗期 | 有效性指标 |
| 次要 | 从基线至第15周，Hb升高≥10 g/L的受试者比例； | 基线~15周治疗期 | 有效性指标 |
| 次要 | 从基线开始，Hb升高≥10 g/L的时间； | 基线~15周治疗期 | 有效性指标 |
| 次要 | 从基线至第15周，Hb升高≥15 g/L 的受试者比例； | 基线-15周治疗期 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗中出现的不良事件（TEAE）或治疗中出现的严重不良事件（TESAE）以及生命体征、心电图（ECG）和临床实验室数值等较基线的变化 | 基线-试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 21 · 研究者 21） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 20 人：此前与组长PI 共同做过试验 17 人（85%）；此前做过同类疾病试验 16 人（80%）；此前参加过本申办方试验 2 人（10%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | — | 17 | 1 | 0 | 177 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 23 | 13 | 1 | 0 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第一医院 | 姜金 | 1 | 13 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤防治研究所 → 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 1 | 1 | 0 | 0 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 42 | 16 | 2 | 0 | 165 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 张华 | 1 | 13 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 四川省 内江市 | 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 2 | 15 | 1 | 0 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 戴秀梅 | 1 | 13 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 9 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 付挺 | 1 | 13 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市中心医院 | 王桂华 | 1 | 4 | 0 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 7 | 13 | 1 | 0 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 12 | 17 | 3 | 0 | 187 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 4 | 17 | 1 | 0 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 宋飞雪 | 1 | 13 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市肿瘤医院 | 陈雪琴 | 3 | 13 | 1 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 四川省 德阳市 | 德阳市人民医院 | 叶鑫 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市璧山区人民医院 | 夏庆弟 | 1 | 15 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 18 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 苗满园 | 0 | 5 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 外科-肿瘤外科 |
| 19 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 金向明 | 4 | 13 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 张国平 | 1 | 5 | 1 | 0 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 浙江省 金华市 | 东阳市人民医院 | 董小芳 | 0 | 6 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-06-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 21 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-31 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-07 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥ 18岁，体重≥ 40 kg，性别不限；
- 经组织学或细胞学确诊为非髓性恶性肿瘤（非治愈性）；
- 骨髓抑制性化疗相关贫血，定义为筛选期Hb ≤ 100 g/L，且经研究者判断有记录显示受试者在化疗开始后Hb 水平降低≥ 10 g/L；
- 计划同时接受至少6周的肿瘤治疗（骨髓抑制性化疗）；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~2分；
- 预期生存时间≥ 6个月；
- 铁蛋白≥ 50 ng/mL 和转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 10%；
- 受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： a) 肝功能：ALT和AST ≤3× ULN；血清胆红素 ≤1.5× ULN； b) 肾功能：eGFR≥50 mL/min/1.73m3；
- 非哺乳期女性受试者；对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，在签署知情同意书至研究治疗末次用药后3个月内无试管取卵计划且同意采取高效避孕措施。 对未绝育的男性受试者：在签署知情同意书至研究治疗末次用药后3个月内无捐献精子计划且同意采取高效避孕措施。
- 受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人或公正见证人签署了书面知情同意书。
排除
- 正在接受骨髓抑制性化疗且预期结局为治愈的肿瘤受试者；
- 患有中枢神经系统原发性或转移性恶性肿瘤，或髓系恶性肿瘤（如慢性髓系白血病等）；
- 计划在研究期间进行大手术；
- 首次用药前4周内接受过RBC 输注或治疗贫血的药物，包括但不限于红细胞生成刺激剂 （ESAs）及其衍生物、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PHD）抑制剂、雄激素及同化激素类药物等；
- 首次用药前4周内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）；
- 首次用药前4周内参加过任何干预性临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预（仅参与一项研究的总生存期随访受试者除外），或计划在参加本临床试验期间使用这些药物；
- 仅接受激素制剂、生物制剂、新型免疫抑制剂（例如，PD-1和PD-L1免疫检查点抑制剂）或靶向生物疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤。注：如果化疗与这些药物联合用药，则可以入组；
- 存在已知、活动性或慢性出血；
- 其他病因引起的具有临床意义的贫血，例如铁缺乏症、维生素B12 或叶酸缺乏症、自身免疫性贫血、溶血、出血，或镰状细胞性贫血或地中海贫血等遗传性贫血；
- 具有临床意义或未受控制的持续性炎症/自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、克罗恩病、乳糜泻等）；
- 以下任意一项心血管风险因素：任何具有明显临床意义的严重心律失常病史（如快速房颤、高度房室传导阻滞、室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；首次用药前12个月内患有以下任意一种疾病者：心肌梗死、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、心力衰竭（纽约心脏病协会功能分级III~Ⅳ级）等；或首次用药6个月内有不稳定型心绞痛；或可能使受试者面临血栓栓塞风险的严重瓣膜性或心内膜疾病病史；难以控制的高血压（尽管接受了降压药物治疗，但收缩压> 160 mmHg，或舒张压>100 mmHg），或既往出现过高血压危象或高血压性脑病；
- 首次用药前6个月内出现过血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，除外腔隙性脑梗）、深静脉血栓、肺栓塞等，或者首次服药前2周内接受治疗量抗凝药物；
- 首次用药前研究者判断存在无法控制的活动性全身感染；
- 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或者乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量≥104 cps/mL或≥2000 IU/mL；HCV抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA定量检测阳性；
- 有严重肝病或活动性肝病史；
- 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
- 有严重过敏性疾病或药物过敏史者；
- 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；
- 研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者。