HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比FOLFOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：盐酸伊立替康脂质体注射液
分期II/III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-07-13
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项目历程 伦理批准 06-29 → 首次公示 07-13 → 首例入组 08-21（入组 669/606 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-06-29 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-07-21 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-14 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-08-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-03-04 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-08 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-30 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HR070803注射液 | HR070803 Injection | NA | 注射液 | 8ml：37.66mg（按C33H38N4O6计） | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用奥沙利铂 | Oxaliplatin for Injection | 艾恒 | 注射液 | 50mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 氟尿嘧啶注射液 | Fluorouracil Injection | 氟尿嘧啶注射液 | 注射液 | 10 ml:0.25g | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 亚叶酸钙注射液 | Calcium Folinate Injection | 同奥 | 注射液 | 10ml:0.1g(按C20H23N7O7计) | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 贝伐珠单抗注射液 | Bevacizumab Injection | 艾瑞妥 | 注射液 | 100mg(4mL) | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 氟尿嘧啶注射液模拟剂 | Placebo for Fluorouracil Injection | NA | 注射液 | 10 ml | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | HR070803模拟剂 | Placebo for HR070803 | NA | 注射液 | 8ml | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 注射用奥沙利铂 | Oxaliplatin for Injection | 艾恒 | 注射液 | 50mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 氟尿嘧啶注射液 | Fluorouracil Injection | 氟尿嘧啶注射液 | 注射液 | 10 ml:0.25g | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 贝伐珠单抗注射液 | Bevacizumab Injection | 艾瑞妥 | 注射液 | 100mg(4mL) | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 对照药 | 亚叶酸钙注射液 | Calcium Folinate Injection | 同奥 | 注射液 | 10ml:0.1g(按C20H23N7O7计) | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | II期阶段： 安全性 | 预计末例入组12个月 | 安全性指标 |
| 主要 | III期阶段 PFS（IRC评价） | 预计末例入组12个月 | 有效性指标 |
| 次要 | II期阶段 ORR、 DCR（研究者评价）；DoR（研究者评价）； PFS（研究者评价）；OS | 预计末例入组12个月 | 有效性指标 |
| 次要 | II期阶段 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、消除半衰期（t1/2z）等 | 预计末例入组12个月 | 安全性指标 |
| 次要 | III期阶段 OS； PFS（研究者评价）； ORR（研究者和IRC评价）；DoR（研究者和IRC评价）；DCR（研究者和IRC评价）； | 预计末例入组12个月 | 有效性指标 |
| 次要 | III期阶段 安全性 | 预计末例入组12个月 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343468 | xurh@sysucc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 97 · 研究者 102） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 101 人：此前与组长PI 共同做过试验 64 人（63%）；此前做过同类疾病试验 68 人（67%）；此前参加过本申办方试验 36 人（36%）；首次出现 7 人（7%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | — | 64 | 26 | 8 | 146 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 6 | 49 | 4 | 4 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 10 | 80 | 11 | 6 | 133 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 郝吉庆 | 0 | 19 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 尹家俊 | 1 | 25 | 0 | 2 | 4 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 6 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 3 | 70 | 6 | 3 | 88 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 2 | 63 | 4 | 2 | 27 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 8 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 张锡朋 | 0 | 13 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-肛肠科 |
| 9 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 孔国强 | 1 | 34 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 5 | 62 | 4 | 4 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 3 | 37 | 2 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龙建林 | 1 | 11 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 5 | 51 | 2 | 3 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 山东省 威海市 | 威海市立医院 | 杨福俊 | 0 | 33 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 内科-肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 5 | 49 | 5 | 0 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 17 | 69 | 5 | 28 | 268 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 12 | 69 | 9 | 10 | 77 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 吴涛 | 3 | 39 | 0 | 2 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 1 | 39 | 1 | 5 | 44 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤化疗与放射病科 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 肖宇 | 0 | 27 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤化疗与放射病科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 赵赟博 | 1 | 32 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 21 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 张明晖 | 1 | 47 | 3 | 5 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 李国利 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 22 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 吴依芬 | 0 | 5 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 陈镜塘 | 0 | 28 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 6 | 54 | 8 | 0 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈治宇 | 5 | 37 | 9 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 廖小莉 | 0 | 15 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 26 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 2 | 62 | 5 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院附属医院 → 桂林医科大学第一附属医院 | 菅志远 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 28 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 邢雪花 | 3 | 23 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内一科 |
| 29 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 9 | 73 | 13 | 0 | 71 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 30 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 6 | 72 | 8 | 2 | 60 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 1 | 46 | 2 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 32 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 24 | 67 | 21 | 20 | 331 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学中日联谊医院 | 代恩勇 | 1 | 18 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 朱梁军 | 1 | 50 | 9 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 35 | 中国 | 辽宁省 锦州市 | 锦州医科大学附属第一医院 | 王庆军 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 20 | 71 | 17 | 8 | 152 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 李贞 | 5 | 61 | 9 | 1 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 5 | 53 | 4 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 4 | 54 | 4 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 7 | 47 | 14 | 4 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 刘黎 | 1 | 52 | 1 | 4 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 河北省 唐山市 | 唐山市人民医院 | 王志武 | 0 | 53 | 3 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 赵鹏 | 1 | 4 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-胃结直肠肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 曹德东 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 5 | 29 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 46 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 龚伟 | 0 | 12 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 曲颜丽 | 1 | 29 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 寇卫政 | 0 | 29 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 贵州省 黔西南布依族苗族自治州 | 兴义市人民医院 | 封江平 | 0 | 19 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 袁媛 | 3 | 60 | 7 | 4 | 49 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 51 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 3 | 55 | 3 | 3 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 李云峰 | 5 | 48 | 16 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 53 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治市人民医院 | 赵军 | 3 | 56 | 2 | 4 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 吕汪霞 | 1 | 20 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 55 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 王赫 | 0 | 13 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤 |
| 55 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 1 | 39 | 1 | 14 | 54 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 刘合利 | 5 | 45 | 4 | 3 | 14 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 57 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中山大学附属第七医院 → 中山大学附属第七医院（深圳） | 何裕隆 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 58 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 2 | 34 | 4 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 59 | 中国 | 浙江省 温州市 | 诸暨市人民医院 | 陈百松 | 0 | 9 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 60 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 谢铭 | 0 | 28 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 61 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 1 | 57 | 6 | 6 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 62 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 2 | 40 | 0 | 3 | 15 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 63 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头市中心医院 | 武云 | 0 | 16 | 0 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 64 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 史健 | 1 | 9 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-肿瘤内科 |
| 65 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第一人民医院 | 仲小敏 | 1 | 31 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 66 | 中国 | 安徽省 黄山市 | 黄山市人民医院 | 王根和 | 0 | 21 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 67 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 易波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 68 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 徐国增 | 0 | 14 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 69 | 中国 | 吉林省 通化市 | 梅河口市中心医院 | 冷霜 | 0 | 29 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 70 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 汪华 | 1 | 41 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 70 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 2 | 38 | 3 | 0 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 71 | 中国 | 河南省 濮阳市 | 濮阳油田总医院 | 岳文彬 | 3 | 30 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 72 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 1 | 29 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 73 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 白俊 | 0 | 34 | 2 | 2 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 74 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 刘浩 | 2 | 53 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 75 | 中国 | 山东省 泰安市 | 泰安市中心医院 | 袁海鹏 | 1 | 18 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 76 | 中国 | 贵州省 毕节市 | 浙江省人民医院毕节医院 | 王佳峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 77 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 高娅文 | 1 | 38 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 78 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 3 | 45 | 9 | 3 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 79 | 中国 | 江苏省 泰州市 | 泰州市人民医院 | 韩高华 | 0 | 24 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-肿瘤内科 |
| 80 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 2 | 53 | 1 | 6 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 81 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 马东 → 马冬 | 21 | 36 | 10 | 2 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 82 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 6 | 56 | 0 | 0 | 65 | 参与 | 肿瘤科 |
| 83 | 中国 | 江苏省 南京市 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 储晓源 → 褚晓源 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 84 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 1 | 35 | 1 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 85 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 陈敬德 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 86 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学首钢医院 | 王晓东 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 87 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院-中西医结合科 | 梁慧 | 0 | 11 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科、中医科-肿瘤科 |
| 88 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张子臻 | 1 | 18 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 89 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 3 | 52 | 7 | 0 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 90 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安医学院第一附属医院 | 张明鑫 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 91 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 黄乔 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 92 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省第一人民医院 | 张文静 | 0 | 12 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 93 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头市肿瘤医院 | 郭卫东 | 0 | 14 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 94 | 中国 | 四川省 达州市 | 达州市中心医院 | 吴福道 | 1 | 19 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 95 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 3 | 61 | 4 | 1 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 96 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 魏永长 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 97 | 中国 | 四川省 德阳市 | 德阳市人民医院 | 陈兆红 | 0 | 19 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-07-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 96 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-06-29 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-07-21 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-03-04 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-04-08 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-12-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可；
- 经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结肠或直肠腺癌患者（即根据UICC/AJCC TNM分期系统（2017年第8版）分为IV期）
- 不可手术切除的转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）
- 既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥6个月
- ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分为0～1分
- 预期生存期≥ 6个月
- 重要脏器功能良好
排除
- 已知为微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者。
- 已知有中枢神经系统转移者。
- 随机前12个月内接受过含奥沙利铂的方案化疗。
- 既往接受过伊立替康、任何免疫检查点抑制剂（包括但不限于PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂等）、抗表皮生长因子受体（包括但不限于西妥昔单抗、帕尼单抗等）或任何抗血管生成药物治疗（包括但不限于贝伐珠单抗或其生物类似药、瑞戈非尼、呋喹替尼等）
- 随机前2周内存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组。
- 严重的胃肠功能紊乱（大于1级的炎症或腹泻）。
- 已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外。
- 严重的心脑血管疾病。
- 周围神经病变>1级。
- 随机前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除者可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出者不允许入组。
- 随机前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者。
- 随机前6个月内有CTCAE≥3级的胃肠道出血，或随机前1个月内有胃肠道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者可以入组）。
- 随机前6个月内曾出现CTCAE≥3级，或3个月内曾出现CTCAE≥2级的胃肠道以外出血（如异常阴道出血、呕血、咯血[一次咳出至少1/2茶匙约2.5 ml的鲜血]）等）。
- 控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者。
- 已知对伊立替康脂质体/模拟剂、伊立替康、其他脂质体产品、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂、贝伐珠单抗中任意一种存在变态反应、超敏反应或禁忌症。