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项目历程 伦理批准 06-08 → 首次公示 07-11 → 首例入组 09-03 → 试验完成 11-14 · 招募 1 次（入组 90/90 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-06-08 | 伦理批准 | 临沂市人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-08-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-09-01 ~ 2023-09-29 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2023-09-01 | 受试者体检/筛选 | 山东临沂、补贴 7500 元、临沂市人民医院北城新区 | |
| 2023-09-03 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-09-07 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2023-09-11 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2023-09-16 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2023-09-20 | 第二周期出组（餐后） | ||
| 2023-09-25 | 第三周期入住（餐后） | ||
| 2023-09-29 | 第三周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2023-11-14 | 试验完成 | 实际入组 90 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-09-01 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2023-09-29 | 餐后 | 12 天 | 0 次 | 7500 元 | 山东临沂 临沂市人民医院北城新区 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#4410：体检 1 次 · 3 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #4410 | 餐后 | 筛选 | 2023-09-01 |
| #4410 | 餐后 | 第一周期 | 2023-09-07 ~ 2023-09-11 |
| #4410 | 餐后 | 第二周期 | 2023-09-16 ~ 2023-09-20 |
| #4410 | 餐后 | 第三周期 | 2023-09-25 ~ 2023-09-29 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征测量；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 | 给药后72h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 临沂市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 健康男性或女性受试者；
- 年龄18周岁至55周岁（包含18周岁及55周岁）；
- 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
排除
- 全身体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温和呼吸）、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查、凝血功能检查）等异常且具有临床意义者；
- 有呼吸系统、循环系统、消化系统、心脑血管系统（如既往有脑卒中和一过性脑缺血病史、血管性水肿病史、体位性低血压等）、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统（如既往有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史等）以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 首次服用试验用品前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者；
- 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
- 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
- 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：抑制剂-酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔、地尔硫？、阿扎那韦、红霉素、氟康唑、维拉帕米等；诱导剂-利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平、波生坦、依法韦仑、依曲韦林、莫达非尼、萘夫西林等）者；
- 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
- 研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他受试者。