AZD9592治疗实体瘤的I期研究
分期I期分类安全性、药代动力学、药效学和有效性范围国际多中心试验首次公示2023-07-27
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项目历程 伦理批准 04-03 → 首次公示 07-27 → 首例入组 10-27（入组 13/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-12-21 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-01-17 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-04-03 | 伦理批准 | 广东省人民医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-18 | 伦理批准 | 广东省人民医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-26 | 伦理批准 | 广东省人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-10-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-10-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-01-04 | 伦理批准 | 广东省人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-23 | 伦理批准 | 广东省人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-24 | 伦理批准 | 广东省人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-14 | 伦理批准 | 广东省人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-12 | 伦理批准 | 广东省人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-23 | 伦理批准 | 广东省人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
联系信息
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | AZD9592 | AZD9592 | NA | 冻干 | 20 mg/Ml | 模块1及模块2均以1 mg/kg开始给药, 可持续进行剂量递增，直至已评价MTD或方案规定的最高剂量，或由SRC确定何时停止。在SRC确定剂量递增中的一个剂量水平符合方案规定的标准后，选定的剂量水平将开始扩展队列。 | 21天为一个给药周期，直至满足方案规定的终止研究干预的条件 |
| 试验药 | 甲磺酸奥希替尼 | Osimertinib Mesylate | 泰瑞沙 | 薄膜包衣片 | 80mg/片 | 模块2 使用，80 mg QD，口服。 | 从第1天开始，每日1次直至满足方案规定的终止研究干预的条件 |
| 试验药 | AZD9592 | AZD9592 | NA | 冻干 | 20 mg/Ml | 模块1及模块2均以1 mg/kg开始给药, 可持续进行剂量递增，直至已评价MTD或方案规定的最高剂量，或由SRC确定何时停止。在SRC确定剂量递增中的一个剂量水平符合方案规定的标准后，选定的剂量水平将开始扩展队列。 | 21天为一个给药周期，直至满足方案规定的终止研究干预的条件 |
| 试验药 | 甲磺酸奥希替尼 | Osimertinib Mesylate | 泰瑞沙 | 薄膜包衣片 | 80mg/片 | 模块2 使用,80 mg QD,口服。 | 从第1天开始,每日1次直至满足方案规定的终止研究干预的条件 |
| 试验药 | AZD9592 | AZD9592 | NA | 冻干 | 20 mg/Ml | 模块1及模块2均以1 mg/kg开始给药, 可持续进行剂量递增，直至已评价MTD或方案规定的最高剂量，或由SRC确定何时停止。在SRC确定剂量递增中的一个剂量水平符合方案规定的标准后，选定的剂量水平将开始扩展队列。 | 21天为一个给药周期，直至满足方案规定的终止研究干预的条件 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AE/SAE的发生率，DLT的发生率 | 研究过程中 | 安全性指标 |
| 主要 | 客观缓解率（剂量扩展队列） | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（剂量递增队列） | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 12周时的疾病控制率 | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 肿瘤大小变化百分比 | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期 | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期 | 研究过程中 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | 研究过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学 | 研究过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 25 家（美国 12、韩国 4、西班牙 3、加拿大 2、日本 2、澳大利亚 1、中国台湾 1）
参加机构与研究者 （机构 33 · 研究者 8） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 6 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（50%）；此前做过同类疾病试验 6 人（100%）；此前参加过本申办方试验 4 人（67%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-07-27）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-04-03 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-04-18 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-04 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-14 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-03-12 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2026-07-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够提供经签名的知情同意书，包括依从ICF和方案中列出的要求和限制
- 根据研究模块特定标准，同意在治疗开始前提供足够的基线肿瘤样本
- 签署知情同意书时，患者年龄必须≥18岁
- ECOG体能状态评分为0-1。
- 预期生存时间≥ 12周。
- 根据RECIST v1.1评估病灶可测量，定义为基线时至少1处可用CT或MRI准确测量的病灶，最长直径≥10 mm（淋巴结其短轴必须≥15 mm），适用于准确重复测量。既往接受过放疗的病灶或放射野内的病灶不得作为靶病灶，除非证实该病灶已明确发生疾病进展
- 器官和骨髓功能正常
- 男性或女性使用的避孕方法应符合有关临床研究受试者避孕方法的当地法规
- 患者愿意并能够在研究期间遵守研究方案，包括接受治疗、参加计划访视和检查
- 模块1 入选标准：组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期 EGFR 突变型 NSCLC（非小细胞肺癌）、转移性 EGFR 野生型NSCLC、口腔部位的复发或转移性 HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）、转移性 CRC（结直肠癌）
- 模块2入选标准：组织学或细胞学证实的转移性 EGFR 突变型 NSCLC
- 模块3入选标准：组织学或细胞学证实的转移性CRC
排除
- 患有癌症相关脊髓压迫或有软脑膜癌转移史的患者
- 有症状的脑转移患者，除非已接受治疗（仅模块1要求既往治疗）、无症状、病情稳定，且在研究治疗开始前至少4周内无需持续使用 >10 mg 泼尼松/日或等效剂量的糖皮质激素
- 既往治疗后未恢复的≥2级毒性（NCI CTCAE v5.0）
- 过去12个月内患有未受控制的并发疾病，包括但不限于物质滥用、与腹泻相关的严重慢性胃肠类疾病或限制对研究要求依从性的精神疾病/社会情况，发生AE的风险显著增加，或影响患者提供书面知情同意书的能力。
- 活动性或未受控制的心血管疾病
- 有药物诱发非感染性间质性肺疾病/非感染性肺炎（需要口服或静脉注射类固醇）的病史。有放射性肺炎史且临床和放射影像学上已恢复、不需要类固醇治疗的患者可能有资格参加研究。
- 出现活动性感染，包括结核病和HBV感染、HCV或HIV
- 有原发性恶性肿瘤史
- 既往/合并治疗不符合方案规定
- 同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。
- 已知对研究干预或产品的任何辅料过敏的患者。
- 研究者判断认为不太可能遵从研究程序、限制和要求的患者不得参与本研究。