注射用HS-20093在头颈部鳞癌等实体瘤患者中的有效性和安全性的临床研究
申办者：上海翰森生物医药科技有限公司
药物：注射用HS-20093
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2023-08-22
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项目历程 伦理批准 06-20 → 首次公示 08-22 → 首例入组 12-18（入组 3/170 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-06-20 | 伦理批准 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-06 | 伦理批准 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-12-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-12-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HS-20093 | HS-20093 for Injection | NA | 粉针剂 | 0.1g | 静脉滴注给药，给药剂量为10.0 mg/kg，首次静脉滴注时长至少90 min（包括冲管阶段）。其后的每次输注可根据受试者耐受情况调整，但不应少于30 min（包括冲管阶段）。 | 每3周1次，持续给药直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR） | 自首次给药起24周内每6周进行一次肿瘤影像学评估，第25周开始每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或达到其他终止研究治疗的标准。 | 有效性指标 |
| 次要 | 静脉注射HS-20093 的安全性 | 整个研究周期，直至患者末次用药后90天。 | 安全性指标 |
| 次要 | 静脉注射HS-20093 的药代动力学特征 | 首次用药前直至末次用药后90天。 | 安全性指标 |
| 次要 | 研究者根据RECIST 1.1标准评估的DCR、DoR和PFS；IRC根据RECIST 1.1标准评估的ORR、DCR、DoR和PFS | 自首次给药起24周内每6周进行一次肿瘤影像学评估，第25周开始每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或达到其他终止研究治疗的标准。 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 自末次给药起，每 12 周（±7 天）进行一次生存随访，直至受试者死亡或达到其他退出试验的标准 | 有效性指标 |
| 次要 | 静脉注射HS-20093 的免疫原性 | 首次用药前直至末次用药后90天。 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 26 · 研究者 26） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 25 人：此前与组长PI 共同做过试验 24 人（96%）；此前做过同类疾病试验 23 人（92%）；此前参加过本申办方试验 1 人（4%）；首次出现 1 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 郭晔 | — | 24 | 47 | 0 | 101 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 王若峥 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 刘平 | 3 | 17 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 张鹏 | 8 | 22 | 6 | 0 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 吴慧 | 6 | 21 | 2 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 任国欣 | 1 | 9 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 口腔科-口腔颌面外科 |
| 7 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 6 | 19 | 5 | 0 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 广东省 珠海市 | 中山大学附属第五医院 | 王思阳 | 4 | 19 | 3 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科-放射肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 4 | 21 | 5 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 9 | 22 | 9 | 0 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 刘锐 | 1 | 18 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤放疗 |
| 12 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 23 | 23 | 25 | 0 | 70 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 常志伟 | 4 | 18 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 胡漫 | 12 | 22 | 4 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 21 | 22 | 10 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 5 | 22 | 9 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 15 | 22 | 4 | 0 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 27 | 22 | 43 | 1 | 98 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 19 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 21 | 23 | 23 | 0 | 61 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 11 | 22 | 5 | 0 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 韩萍 | 3 | 12 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 22 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘磊 | 6 | 21 | 7 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科-头颈肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 9 | 19 | 9 | 0 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 3 | 11 | 2 | 0 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 吴瑾 | 5 | 18 | 3 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王旭东 | 6 | 19 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科-颌面耳鼻喉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-08-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 26 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-20 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。
- 经病理学确诊的复发/转移性头颈部鳞癌。
- 根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。
- 需提供肿瘤组织样本和外周血样本。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分。
- 最小预期生存大于12周。
- 具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到终止治疗后6个月内愿意使用屏障避孕。
- 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或证明没有妊娠风险。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除
- 接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗，例如：MGC018、DS-7300a、ABBV-155、BAT8009、Enoblituzumab和Omburtamab等。 b. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或小分子靶向治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 c. 在研究治疗首次给药前28天内接受大分子抗肿瘤药物治疗或其他抗肿瘤药物。 d. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 e. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。 f. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。 g. 脑转移；最近一次发现的脑转移疾病进展未经局部或全身性抗肿瘤治疗，且距离首次研究给药时间不足4周的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。 h. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 i. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。
- 其他原发性实体瘤病史
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足，
- 符合以下任一项心脏检查标准： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec； b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； d. 左室射血分数（LVEF）<50%。
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病。
- 严重或控制不佳的糖尿病。
- 严重或控制不佳的高血压。
- 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。
- 首次给药前4周内发生过严重感染。
- 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV 感染等。不主动筛查活动性传染病。
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。
- 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
- 既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- 首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。
- 既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。
- 已知对HS-20093的任何成分过敏。
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。