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项目历程 伦理批准 07-12 → 首次公示 08-30 → 首例入组 11-23 → 试验完成 11-18（入组 510/510 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-07-12 | 伦理批准 | 北京大学人民医院（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2023-07-19 | 伦理批准 | 北京大学人民医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-10-16 | 伦理批准 | 北京大学人民医院（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-11-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-11-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-18 | 试验完成 | 实际入组 510 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semagelutide | NA | 注射剂 | 1.34mg/ml，3ml/支（预填充注射笔） | 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射。 | 整个试验治疗期共32周。 |
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semagelutide | NA | 注射剂 | 1.34mg/ml，3ml/支（预填充注射笔） | 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射 | 整个试验治疗期共32周 |
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semagelutide | NA | 注射剂 | 1.34mg/ml，3ml/支（预填充注射笔） | 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射 | 整个试验治疗期共32周 |
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semagelutide | NA | 注射剂 | 1.34mg/ml，3ml/支（笔芯） | 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射 | 整个试验治疗期共32周 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semagelutide | 诺和泰® | 注射剂 | 1.34mg/ml，1.5ml/支（预填充注射笔）；1.34mg/ml，3ml/支（预填充注射笔） | 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射。 | 整个试验治疗期共32周。 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semagelutide | 诺和泰® | 注射剂 | 1.34mg/ml，1.5ml/支 | 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射 | 整个试验治疗期共32周 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semagelutide | 诺和泰® | 注射剂 | 1.34mg/ml，1.5ml/支（预填充注射笔） | 用法用量: 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射。 | 整个试验治疗期共32周 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semagelutide | 诺和泰® | 注射剂 | 1.34mg/ml，3ml/支（预填充注射笔） | 用法用量: 每周注射一次，可在一天中任意时间注射，无需根据进餐时间给药。起始剂量为0.25mg/周，治疗4周；剂量增至0.5mg/周，继续治疗4周；剂量增至维持剂量：1mg/周，继续治疗24周。皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或上臂。改变注射部位时无需进行剂量调整。本品不可静脉或肌肉注射。 | 整个试验治疗期共32周。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。 | 治疗32周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化； | 治疗20周后 | 有效性指标 |
| 次要 | HbA1c达到≤6.5%的受试者百分比； HbA1c达到＜7.0%的受试者百分比； | 治疗32周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 空腹静脉血糖较基线的变化； | 治疗20、32周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 体重较基线的变化； 血压（舒张压、收缩压）较基线的变化； 血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）较基线的变化。 | 治疗32周后 | 安全性指标 |
| 次要 | 1.低血糖事件； 2.AE和SAE； 3.特别关注的不良事件； 4.生命体征（血压、呼吸、体温、脉搏）； 5.体格检查； 6.实验室检查； 7.12导联心电图。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 50 · 研究者 50） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 49 人：此前与组长PI 共同做过试验 39 人（80%）；此前做过同类疾病试验 46 人（94%）；此前参加过本申办方试验 23 人（47%）；首次出现 3 人（6%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | — | 39 | 65 | 1 | 79 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 安徽省 亳州市 | 亳州市人民医院 | 周玉森 | 1 | 20 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 10 | 40 | 41 | 0 | 45 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第一人民医院 | 吕芳 | 1 | 13 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市滨湖医院 | 王国娟 | 0 | 6 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院第二附属医院 → 皖南医科大学第二附属医院 | 陶少平 | 0 | 18 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 安徽省 芜湖市 | 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 高家林 | 9 | 37 | 20 | 1 | 26 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 广东省 清远市 | 清远市人民医院 | 杨彩娴 | 1 | 22 | 5 | 0 | 7 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 17 | 40 | 46 | 1 | 51 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 10 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 邓婷婷 | 2 | 27 | 8 | 0 | 8 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 11 | 中国 | 河北省 保定市 | 保定市第一中医院 | 张英泽 | 0 | 2 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 中医科-内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 2 | 33 | 10 | 1 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 13 | 中国 | 河北省 邯郸市 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 9 | 41 | 39 | 1 | 46 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 8 | 33 | 33 | 1 | 48 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 15 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 石家庄市中医院 | 王娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 16 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院（河南省显微外科研究所） | 刘婕 | 13 | 36 | 21 | 1 | 26 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 17 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院） | 田军航 | 9 | 42 | 23 | 1 | 31 | 参与 | 内科-内分泌-内分泌 |
| 18 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郑月月 | 0 | 6 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 19 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 5 | 35 | 15 | 1 | 19 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 20 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第一人民医院 | 王翼华 | 1 | 34 | 13 | 0 | 16 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 21 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院（哈尔滨医科大学第四临床医学院） | 成志锋 | 28 | 41 | 73 | 1 | 111 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 22 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 黑龙江中医药大学附属第二医院（黑龙江中医药大学第二临床医学院、黑龙江中医药大学针灸推拿专科医院） | 马国庆 | 4 | 34 | 13 | 1 | 16 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 23 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 黑龙江省中医医院 | 蔡萧君 | 1 | 21 | 5 | 1 | 11 | 参与 | 中医科-内科-中医内分泌 |
| 24 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 黑龙江省医院 | 段滨红 | 3 | 26 | 9 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 25 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔市第一医院 | 张伟 | 6 | 28 | 12 | 0 | 14 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 26 | 中国 | 湖北省 黄石市 | 黄石市中心医院（市普爱医院、湖北理工学院附属医院、鄂东医疗集团） | 陈晓文 | 8 | 36 | 29 | 0 | 32 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 27 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市太和医院（湖北医药学院附属医院） | 李雪锋 | 20 | 33 | 41 | 2 | 44 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 28 | 中国 | 湖南省 益阳市 | 益阳市中心医院 | 彭可 | 0 | 10 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 29 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市人民医院 | 孙文利 | 4 | 24 | 10 | 1 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 30 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 周丽华 | 2 | 20 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 31 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 陆芝兰 | 1 | 3 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 32 | 中国 | 吉林省 通化市 | 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 2 | 24 | 11 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 33 | 中国 | 吉林省 四平市 | 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 10 | 34 | 38 | 2 | 45 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 34 | 中国 | 吉林省 通化市 | 通化市中心医院 | 赵书平 | 6 | 32 | 11 | 1 | 16 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 35 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 5 | 35 | 9 | 1 | 11 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 36 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第一人民医院（淮安市第一红十字医院） | 毛莉 | 5 | 39 | 17 | 1 | 29 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 37 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 3 | 29 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 38 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 29 | 39 | 69 | 1 | 88 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 39 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 王尧 | 4 | 28 | 6 | 1 | 8 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 40 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 3 | 32 | 12 | 0 | 13 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 41 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 4 | 31 | 8 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 42 | 中国 | 江西省 九江市 | 九江市第一人民医院 | 李文斌 | 0 | 8 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 43 | 中国 | 江西省 九江市 | 九江学院附属医院 | 虞建新 | 2 | 28 | 10 | 1 | 10 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 44 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市第一医院 | 胡玲 | 4 | 23 | 12 | 0 | 15 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 45 | 中国 | 辽宁省 盘锦市 | 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 12 | 38 | 27 | 2 | 28 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 46 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省人民医院 | 吕川 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌-内分泌二科 |
| 47 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 8 | 34 | 28 | 1 | 36 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 48 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 孙淑芬 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 49 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省第一人民医院（昆华医院、云南省血液病医院、昆明理工大学附属医院） | 王砚 | 0 | 19 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 50 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学医学院第一附属医院 → 西安交通大学第一附属医院 | 施秉银 | 14 | 34 | 45 | 1 | 48 | 参与 | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2023-08-30）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 50 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 修改后同意 | 2023-07-12 |
| 北京大学人民医院 | 同意 | 2023-07-19 |
| 北京大学人民医院 | 同意 | 2023-10-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄为18-75周岁（含18周岁和75周岁），男性或女性；
- 根据WHO糖尿病诊断标准诊断为2型糖尿病（参照附录1 疾病诊断标准）；
- 筛选时，研究中心的实验室检查：7.5%≤HbA1c≤10.5%；
- 随机前，受试者接受二甲双胍稳定剂量治疗（≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量：虽＜1500mg/日，但≥1000mg/日）至少8周；
- 筛选时，体重指数（BMI）≥18.0kg/m2且≤35.0kg/m2；
- 愿意并能够按照方案要求进行治疗和随访，能够使用血糖仪进行自我血糖监测者。
排除
- 1型糖尿病、特殊类型糖尿病（参照附录2糖尿病病因学分型）；
- 接受以下任何药物或治疗： （1）随机前8周内接受过除二甲双胍以外的降糖药物治疗（包括中药类）； （2）筛选/随机前3个月内使用可能对糖代谢产生显著影响的非糖尿病治疗药物连续1周或以上，如糖皮质激素（吸入、眼部用药或局部外用除外）、交感神经兴奋剂（如：异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等）、生长激素、大剂量水杨酸类（300mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽和合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）、氢氯噻嗪或含有氢氯噻嗪成份的复方制剂中氢氯噻嗪含量＞25mg/日； （3）筛选前3个月内进行过减重相关的药物治疗和/或以减重为目的的手术治疗；
- 存在以下任何病史或情况： （1）筛选/随机前1年内具有≥2次3级低血糖发作病史（参照附录3低血糖事件）； （2）筛选前6个月内出现过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态； （3）筛选时有糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿；肾移植病史；严重外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）； （4）筛选/随机时有未治疗或经治疗控制不佳的高血压（定义为收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； （5）筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征（包括但不限于急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛）、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭（参照附录4纽约心脏协会心功能分级III级或IV级）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史等心血管疾病； （6）筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作等）； （7）筛选前1个月内有严重外伤或患有需要静脉给予抗菌药物治疗的严重感染； （8）有急性或慢性胰腺炎病史； （9）筛选前6个月内曾有因胆石症或其他原因引起的胆囊炎发作史； （10）筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症、未得到稳定控制的甲状腺功能减退症； （11）筛选时有显著的胃排空异常（如胃出口梗阻）、严重的胃肠道疾病； （12）任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病，如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病； （13）甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）疾病史或家族史者； （14）过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发或转移的证据）或目前正在评估潜在的恶性肿瘤，但不包括已临床治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌； （15）已知受试者计划住院接受手术治疗；
- 筛选/随机时任何实验室检查指标符合下列标准： （1）肝功能受损：ALT或AST≥2.5倍正常值上限、或总胆红素≥2倍正常值上限； （2）肾功能受损：肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）＜60mL/min/1.73m2（计算公式见附录5）； （3）降钙素≥50ng/L； （4）血红蛋白≤100g/L； （5）甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）； （6）血淀粉酶或脂肪酶≥3倍正常值上限；
- 已知对司美格鲁肽注射液中任何成份过敏或对其他GLP-1 RA类药物过敏；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血；
- 筛选前3个月曾接受过其他临床研究药物或器械治疗，或参加其他药物临床试验后仍处于试验用药品的5个半衰期内，两者以长者计；或计划在试验期间参加其他临床研究；
- 已知存在药物滥用史或长期大量饮酒，引起身体和精神依赖性，筛选前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g）；
- 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作；无法使用血糖仪者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 试验期间至试验用药品末次给药后2个月内有生育计划，或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的男性和女性受试者；
- 研究者认为不适合参与本项研究的其它情况。