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项目历程 伦理批准 09-25 → 首次公示 10-16 → 首例入组 11-02 → 末批出组 11-13（推断） · 招募 1 次（入组 40/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-09-25 | 伦理批准 | 安徽济民肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2023-10-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2023-11-02 ~ 2023-11-13 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-11-02 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 4600 元、合肥济民医院 | |
| 2023-11-02 | 第一周期入住 | ||
| 2023-11-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2023-11-06 | 第一周期出组 | ||
| 2023-11-09 | 第二周期入住 | ||
| 2023-11-13 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2023-11-13 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 1 批受试者于 2023-11-13 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束）；距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长，登记未更新 | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023-11-02 | 第三方招募平台 | 2023-11-13 | — | 8 天 | 0 次 | 4600 元 | 安徽合肥 合肥济民医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#4927：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #4927 | 体检 | 2023-11-02 | |
| #4927 | 第一周期 | 2023-11-02 ~ 2023-11-06 | |
| #4927 | 第二周期 | 2023-11-09 ~ 2023-11-13 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至临床研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），体格检查、生命体征 | 至临床研究结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任药师 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 安徽省 合肥市 | 13966662678 | manyi1981@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾 功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、 免疫检查、妊娠检查（女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床 意义者；
- 在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等 皮肤症状或过度日晒者；
- 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带、绊创膏）导致出现可构成临床问题的瘙 痒、红斑、湿疹者；
- 在给药前 2 个月以内被剥离过背部皮肤角质层者；
- 既往有支气管哮喘史者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会 影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏 过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，有 阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其过敏史者，尤其对洛索洛 芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒 或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒 者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟 草类产品者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 有传染病史者；
- 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂 --巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗 抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维 拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个 月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。