评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心I期临床试验
申办者：烟台蓝纳成生物技术有限公司
药物：177Lu-LNC1004注射液
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-01-19
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项目历程 伦理批准 12-28 → 首次公示 01-19 → 首例入组 04-01 → 试验完成 08-01（入组 7/9 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-12-28 | 伦理批准 | 江南大学附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-03-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-04-01 | 伦理批准 | 江南大学附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-06-05 | 伦理批准 | 江南大学附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-19 | 伦理批准 | 江南大学附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-01 | 试验完成 | 实际入组 7 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 177Lu-LNC1004注射液 | 177Lu-LNC1004 Injection | NA | 注射剂 | 30 ml/瓶 | 单次静脉注射60 mCi~100 mCi | 最多6个给药周期，每6周静脉给药一次 |
| 试验药 | 177Lu-LNC1004注射液 | 177Lu-LNC1004 Injection | NA | 注射剂 | 30 ml/瓶 | 单次静脉注射60 mCi~100 mCi | 最多6个给药周期，每6周静脉给药一次 |
| 试验药 | 177Lu-LNC1004注射液 | 177Lu-LNC1004 Injection | NA | 注射剂 | 合成结束时放射性活度不小于 1850 MBq（50 mCi），30 ml / 瓶 | 本试验设置 3 个给药剂量：60 mCi（±10%）、80 mCi（±10%）、100 mCi（±10%）。拟定单次静脉滴注；置入静脉留置导管（如需），本品以 100 mL 生理盐水稀释，20～30 分钟滴注完毕；给药后用至少 20 mL 生理盐水冲管。临床试验中具体给药剂量及疗程以试验方案为准。 | 受试者每 6 周给药一次，最多可接受 6 次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 177Lu-LNC1004注射液给药的安全性 | 24个月 | 安全性指标 |
| 主要 | 177Lu-LNC1004 注射液的 DLT、MTD及RP2D | 24个月 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学评价指标 | 24个月 | 安全性指标 |
| 次要 | 生物分布和辐射剂量学评价指标 | 24个月 | 安全性指标 |
| 次要 | 抗肿瘤疗效评价指标 | 24个月 | 有效性指标 |
| 次要 | 氟[18F]纤素注射液安全性评价指标 | 24个月 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-01 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-05 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书
- 年龄为 18~75 周岁(包含界值)，男女不限
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- 经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤患者
- 按照东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态评分为0或1
- 预期生存期>6个月
- 经氟[18F]纤抑素注射液PET/CT扫描结果证实肿瘤为 FAP阳性
- 首次给药前器官功能符合要求
- 既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至0或1级
- 同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除
- 筛选时存在脑转移、脑膜瘤或中枢神经系统的其他转移者
- 首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤
- 首次给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗
- 首次给药前 2周内接受过抗肿瘤的中药治疗者
- 首次给药前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗者
- 首次给药前 6个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗，或既往对骨髓进行过广泛外放疗(EBRT)或对肾脏进行过EBRT，或在首次给药前2周内接受过任意 EBRT 治疗
- 肝脏肿瘤占位>50%者
- 有证据提示骨髓侵犯者
- 筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准
- 首次给药前 4 周内参加过研究性药物或器械临床试验
- 首次给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗
- 既往对 177Lu-LNC1004 注射液和氟8F]纤抑素注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者
- 首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者
- 患有严重心脑血管疾病
- 存在控制不佳的糖尿病
- 首次给药前4周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等
- 血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
- 筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者
- 筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者
- 不能耐受影像学操作
- 静脉条件不佳，不能耐受PK血样采集
- 拒绝自签署ICF至试验药物最后一次给药后6个月内在发生性行为时采取有效避孕措施
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物最后一次给药后6个月内妊娠
- 筛选时患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常