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项目历程 伦理批准 01-18 → 首次公示 03-29 → 首例入组 05-07（入组 46/65 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-01-18 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-04-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-05-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-12-26 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-26 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-10 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-26 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 38→46 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQ05105片 | TQ05105 Tablets | NA | 片剂 | 5mg /片 | 空腹口服，受试者根据分配的剂量组，每日两次服用10mg或15mg或5mg。15mg餐后队列组应在用药开始前开始进餐，并在30分钟内用餐完毕，在开始进餐后30分钟时服用试验药物。 | 4周为一个治疗周期，最长96周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率 | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 最佳客观缓解率 | 第48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间 | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 无失败生存期 | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 原疾病复发 | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 非复发死亡 | 受试者入组至患者死亡 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期 | 受试者入组至患者死亡 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度等 | 受试者给药后至末次用药后4周或开始新的目标适应症治疗前 | 安全性指标 |
| 次要 | 研究期间不良事件（AE）的发生率及严重程度等 | 受试者给药后至末次用药后4周或开始新的目标适应症治疗前 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学参数 | 受试者入组至试验结束 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄河 | 医学博士 | 主任医师 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江省 杭州市 | 13605714822 | hehuangyu@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 12 · 研究者 12） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 11 人：此前与组长PI 共同做过试验 6 人（55%）；此前做过同类疾病试验 6 人（55%）；此前参加过本申办方试验 10 人（91%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄河 | — | 6 | 8 | 3 | 42 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 朱小玉 | 7 | 10 | 4 | 2 | 33 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属人民医院 | 陆滢 | 0 | 4 | 0 | 1 | 9 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 张学军 | 4 | 5 | 5 | 5 | 16 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院 | 姜尔烈 | 10 | 5 | 10 | 3 | 15 | 参与 | 内科-血液内科-干细胞移植中心 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 4 | 6 | 7 | 4 | 42 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 联勤保障部队第九四〇医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九四O医院 | 吴涛 | 0 | 5 | 0 | 2 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 胡晓霞 | 0 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 山东省 泰安市 | 泰安市中心医院 | 白观臣 | 0 | 4 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 10 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 0 | 6 | 0 | 3 | 33 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 袁国林 | 1 | 4 | 0 | 1 | 13 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 章忠明 | 3 | 4 | 4 | 3 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-03-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 12 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-01-18 |
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2026-08-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 18 周岁≤年龄≤70 周岁；KPS≥60 分；预计生存期超过6个月；
- 既往接受过异基因造血干细胞移植
- 根据 NIH 标准临床诊断为中重度 cGVHD
- 既往接受过至少二线针对 cGVHD 的系统性治疗
- 筛选前 2 周内接受的糖皮质激素、其他免疫抑制剂治疗的剂量稳定
- 肝肾功能需要满足AST、ALT 和碱性磷酸酶≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；肌酐清除率≥30mL/min；
- 凝血功能符合方案规定
- 血液功能：ANC≥1.0×109/L；PLT≥30×109/L；血红蛋白≥80g/L；
- 采取避孕措施
排除
- 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
- 已知或怀疑有活动性 aGVHD
- 随机前7天内存在不能控制的感染或者需要治疗的感染
- 其他基础疾病复发
- 随机前 6 个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过 2 次异基因造血干细胞移植；
- 随机前 2 周内使用过 JAK 抑制剂、BTK 抑制剂或其他化疗药物
- 具有影响口服药物的多种因素
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- 存在任何重度和/或未能控制的疾病，如高血压、心脏病等
- 对研究药物或其成分过敏者
- 首次用药前 4 周内参加过其他临床试验或接受过大手术
- 研究者判断不适合入组的受试者