本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 02-06 → 首次公示 03-11 → 首例入组 04-19（入组 26/339 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-02-06 | 伦理批准 | 中国中医科学院西苑医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-04-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-04-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-03-31 | 伦理批准 | 中国中医科学院西苑医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BV的临床治愈率 | D10~12 | 有效性指标 |
| 次要 | BV的临床治愈率 | D28~35 | 有效性指标 |
| 次要 | BV的细菌学治愈率 | D10~12、D28~35 | 有效性指标 |
| 次要 | Nugent评分相对基线的变化 | D10~12、D28~35 | 有效性指标 |
| 次要 | 中医证候单项症状消失率 | D10~12、D28~35 | 有效性指标 |
| 次要 | 阴道分泌物检查pH值正常率 | D10~12、D28~35 | 有效性指标 |
| 次要 | 优势菌是乳杆菌的受试者比例 | D10~12、D28~35 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 阴道分泌物检查菌群密集度正常率 | D10~12、D28~35 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 阴道分泌物检查菌群多样性正常率 | D10~12、D28~35 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 疾病复发率 | D28~35 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 与基线相比，坐位血压、心率、呼吸的变化 | D1、D10~12、D28~35 | 安全性指标 |
| 次要 | 与基线相比，临床检查指标（血常规、生化、尿常规、心电图）的变化 | D1、D10~12、D28~35 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄欲晓 | 医学硕士 | 主任医师 | 中国中医科学院西苑医院 | 北京市 北京市 | 010-62835646 | hyx12386@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 36 · 研究者 36） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 35 人：此前与组长PI 共同做过试验 1 人（3%）；此前做过同类疾病试验 10 人（29%）；此前参加过本申办方试验 2 人（6%）；首次出现 13 人（37%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国中医科学院西苑医院 | 黄欲晓 | — | 1 | 0 | 0 | 2 | 组长PI | 中医科-内科-妇科 |
| 2 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市中医医院 | 孔彩霞 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-妇产科-中医妇科 |
| 3 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 冯晓玲 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-妇产科 |
| 4 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 0 | 7 | 2 | 0 | 21 | 参与 | 中医科-妇产科 |
| 5 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 0 | 8 | 8 | 1 | 39 | 参与 | 中医科-妇产科 |
| 6 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市妇幼保健院 | 来玉芹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-妇产科 |
| 7 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市妇幼保健院 | 侯莉莉 | 0 | 4 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 中医科-妇产科 |
| 8 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 1 | 6 | 7 | 1 | 40 | 参与 | 中医科-妇产科 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京中医药大学东方医院 | 佟庆 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-妇产科 |
| 10 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市妇幼保健院 | 侯莉莉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-妇产科 |
| 11 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 郭哲 | 0 | 8 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 12 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 杨君 | 0 | 5 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 13 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省妇幼保健院 | 艾小燕 | 0 | 4 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 14 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院） → 山西省儿童医院山西省妇幼保健院 | 李红梅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 15 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治市妇幼保健院 | 王娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 16 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市妇女儿童中心医院 | 干晓琴 | 0 | 6 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第八人民医院 | 滕银成 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 18 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 余志英 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 19 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院） | 仝进毅 | 0 | 4 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 20 | 中国 | 湖北省 孝感市 | 湖北航天医院 | 陈文琼 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 21 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省妇幼保健院 | 张璞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 林佳静 | 0 | 4 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 23 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门市妇幼保健院（厦门大学附属妇女儿童医院） | 吴丽丽 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 24 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安市人民医院(西安市第四医院) | 张欣文 | 0 | 2 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 25 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安医学院第一附属医院 | 唐阳芳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 26 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭县妇幼保健院 | 谭莹 | 0 | 2 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 27 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市妇幼保健院 | 赵新玲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 28 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州人民医院 | 陶震 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 29 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第二医院 | 王伟 | 0 | 3 | 0 | 0 | 29 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 30 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市妇幼保健院 | 王季青 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 31 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市妇幼保健院（长沙市妇幼保健计划生育服务中心） | 范幸 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 32 | 中国 | 河南省 濮阳市 | 濮阳油田总医院 | 王艳虹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 33 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中医科大学同济医学院 → 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 吴明富 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 34 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 0 | 11 | 4 | 0 | 12 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 35 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一妇婴保健院 | 浦筱雯 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 36 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 张家港市第一人民医院 | 强萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-03-11）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 36 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 西医诊断为细菌性阴道病
- 中医诊断为带下病，辨证为湿热下注证
- ≥18岁的非绝经女性
- 有性生活史，能接受阴道用药
- 经研究者判断月经周期规律
- 需同意试验期间避免性生活，试验结束后1个月内采取有效的避孕措施
- 自愿参加试验并签署书面知情同意书
排除
- 妊娠期、哺乳期的女性
- 患有其他影响试验评价的外阴阴道炎或疾病者，如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、淋病、单纯疱疹病毒感染、尖锐湿疣等
- 存在其他阴道或外阴疾病、状态，经研究者判断认为影响试验评价者
- 目前已知存在的急性盆腔炎、急性宫颈炎、泌尿生殖系统急性感染者
- 原因不明的阴道出血者
- 随机前12个月内TCT检查结果异常者，包括ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、鳞状细胞癌、AGC-US、AGC倾向肿瘤性病变、腺原位癌、腺癌、其他恶性肿瘤
- 随机前14天内，全身或局部使用过对细菌性阴道病有治疗作用的药物或治疗，使用过任意阴道药物或产品者
- 随机前3个月内使用过免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂者，随机前1个月内连续使用糖皮质激素类产品≥1周（包括外用）者；或在试验期间需要使用免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂、糖皮质激素类产品（包括外用）者
- 试验期间需要开始使用甲状腺激素者（不包括随机前已稳定使用并在试验期间继续使用者）
- 随机前2个月内有妇科手术史
- 筛选时妇科检查结果显示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于1.5倍正常值上限；肌酐大于1.5倍正常值上限；糖化血红蛋白＞9.0%
- 病毒学检查阳性：anti-HIV、梅毒螺旋体抗体
- 存在目前未稳定控制的恶性肿瘤病史
- 合并其他严重疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、神经系统、精神系统等，经研究者判断不适宜入组者
- 随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
- 对酒精及试验药物已知成分过敏或过敏体质者
- 无法配合完成试验中所需的受试者记录者
- 研究者认为存在其他不适合入组情况者