达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
申办者：重庆康刻尔制药股份有限公司
药物：达格列净片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2024-03-05
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项目历程 伦理批准 02-23 → 首次公示 03-05 → 首例入组 04-07 → 试验完成 05-16 · 招募 2 次（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-02-23 | 伦理批准 | 天津市人民医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-04-01 ~ 2024-04-14 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-04-01 | 受试者体检/筛选 | 天津天津、补贴 4000~4500 元、天津A医院 | |
| 2024-04-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-04-06 | 住院入住（空腹） | ||
| 2024-04-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-04-14 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-04-15 ~ 2024-04-25 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-04-15 | 受试者体检/筛选 | 天津天津、补贴 4500 元、天津医院 | |
| 2024-04-18 | 住院入住（餐后） | ||
| 2024-04-25 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-05-16 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-04-15 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-04-25 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 4500 元 | 天津天津 天津医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-04-01 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-04-14 | 空腹 | 8 天 | 0 次 | 4000~4500 元 | 天津天津 天津A医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#6535：体检 1 次 · 住院 1 次；#6194：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #6535 | 餐后 | 体检 | 2024-04-15 ~ 2024-04-17 |
| #6535 | 餐后 | 住院 | 2024-04-18 ~ 2024-04-25 |
| #6194 | 空腹 | 体检 | 2024-04-01 |
| #6194 | 空腹 | 住院 | 2024-04-06 ~ 2024-04-14 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和 AUC_%Extrap。 | 至采血结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 所有在研究期间发生的不良事件 | 至研究结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求。
排除
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 首次服用研究药物前3个月内有低血糖史；或空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；
- 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 病毒学检查包括乙型表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- 在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者；
- 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 既往有毒品使用史或毒品筛查阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止饮酒者；
- 吞咽困难或对饮食有特殊要求（例如素食主义者或无法耐受高脂饮食或乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动者；
- 首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内有计划手术者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份者；
- 首次服用研究药物前2周内发生无保护性行为者；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性或女性受试者妊娠结果阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。