本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 02-01 → 首次公示 03-15 → 首例入组 07-01 → 试验完成 04-13（入组 47/104 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-02-01 | 伦理批准 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-04-10 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-15 | 伦理批准 | 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-07-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-09-02 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-04 | 伦理批准 | 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-03 | 伦理批准 | 中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-06 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-13 | 试验完成 | 实际入组 47 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 首次给药后第16周，相比于基线MG-ADL减少≥2分的受试者比例。 | 第16周末 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次给药后第24周，相比于基线MG-ADL减少≥2分且无SoC改变的受试者比例。 | 第24周末 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次给药后第16和24周，相比千基线QMG减少≥3 分且无SoC改变的受试者比例。 | 第16周末、第24周末 | 有效性指标 |
| 次要 | 首次给药后第16、24 周，MG-ADL、QMG、MGQoL15r及MGC评分较基线的变化。 | 第16周末、第24周末 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件发生率等进行安全性评价。 | 整个治疗期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 奚剑英 | 医学博士 | 副主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 010-83608664 | xijianying@fudan.edu.cn |
| 杨欢 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 中南大学湘雅医院 | 湖南省 长沙市 | 0731-84327918 | yangh69@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 18 · 研究者 18） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 17 人：此前与组长PI 共同做过试验 7 人（41%）；此前做过同类疾病试验 15 人（88%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 奚剑英 | — | 7 | 1 | 0 | 1 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 1 | 15 | 8 | 0 | 28 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 高枫 | 1 | 8 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 山东省 青岛市 | 山东大学齐鲁医院（青岛） | 赵翠萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 段瑞生 | 1 | 13 | 7 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 1 | 15 | 8 | 0 | 20 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 卢祖能 | 0 | 13 | 1 | 0 | 18 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 柯青 | 1 | 13 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 邓晖 | 1 | 14 | 8 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院(中国人民解放军第四军医大学唐都医院) | 常婷 | 1 | 15 | 7 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 许飞 | 0 | 9 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省第一人民医院 | 孟强 | 0 | 14 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 广东省 深圳市 | 香港大学深圳医院 | 肖海兵 | 0 | 10 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 蒋海山 | 0 | 12 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 徐祖才 | 0 | 7 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 涂江龙 | 0 | 13 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 徐仁伵 | 0 | 7 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 李伟 | 0 | 12 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-03-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 18 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-15 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-02 |
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-04 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-03 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书；
- 诊断为全身型重症肌无力的受试者；
- 筛选时，血清AchR-Ab或MUSK-Ab阳性；
- 在筛选和基线时MG-ADL评分≥5分；
- 随机前，受试者接受至少一种gMG药物稳定剂量的SoC, 且在整个试验保持稳定剂量；
- 受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果为阴性。
排除
- MGFAI型和V型的受试者；
- 存在规定药物使用情况；
- 存在规定疾病或疾病史;
- 存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
- 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对B007的任何成分过敏者；
- 首次接受研究药物前规定时间内接受活疫苗接种并预计末次给药后规定时间内接种疫苗的；
- 筛选前规定时间接受过重大手术、参加过其它临床试验的；
- 妊娠期和哺乳期女性；
- 有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。 研究者认为有生育能力的女性， 在开始给药前血清妊娠试验结果需为阴性；
- 性活跃且不打算在试验期间或末次给药后1年内使用有效避孕方法的男性受试者，或者计划在试验期间或末次给药后1年内捐献精子的男性受试者；
- 12个月内存在酗酒或药物滥用史；
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。