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项目历程 伦理批准 03-19 → 首次公示 05-09 → 首例入组 07-17（入组 130/132 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-03-19 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-07-02 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-07-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-11 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-18 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-24 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-19 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「招募中」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 1→130 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 患者随机后至首次复发的时间 | 约48周 | 有效性指标 |
| 次要 | EDSS评分相对于基线的变化 | RCP随访期间 | 有效性指标 |
| 次要 | VA/LCVA双眼评分相对于基线的变化 | RCP随访期间 | 有效性指标 |
| 次要 | ARR | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | OSIS评分相对于发作前评分的变化 | RCP随访期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性 | 试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 施福东 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 北京市 北京市 | 010-59978555 | ttyyirb@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 51 · 研究者 51） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 50 人：此前与组长PI 共同做过试验 35 人（70%）；此前做过同类疾病试验 23 人（46%）；此前参加过本申办方试验 2 人（4%）；首次出现 9 人（18%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 施福东 | — | 35 | 12 | 1 | 32 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 杨丽师承 | 1 | 12 | 1 | 0 | 21 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 13 | 33 | 16 | 1 | 26 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 郭俊 | 5 | 21 | 6 | 1 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 高枫 | 7 | 24 | 9 | 0 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘广志 | 5 | 20 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田代实 | 5 | 31 | 5 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 4 | 35 | 2 | 0 | 31 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 吴哲 | 4 | 23 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 9 | 26 | 6 | 0 | 25 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 林艾羽 | 5 | 17 | 6 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 陈婷 | 0 | 10 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 眼科 |
| 13 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台市烟台山医院 | 唐剑华 | 1 | 18 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 段瑞生 | 3 | 17 | 1 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 张旭 | 8 | 34 | 8 | 0 | 29 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 李彬 | 2 | 22 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 17 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴志英 | 1 | 12 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 汪鸿浩 | 6 | 27 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 19 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 黄月 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 吴小妹 | 1 | 13 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省第一人民医院 | 孟强 | 2 | 25 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 邱伟 | 9 | 30 | 12 | 0 | 17 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 楚兰 | 4 | 11 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 24 | 中国 | 湖南省 永州市 | 永州市中心医院 | 伍苏芳 → 伍苏方 | 0 | 6 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省人民医院 | 蔚洪恩 | 1 | 13 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 26 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 姜利斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 眼科 |
| 27 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院第三医学中心 | 徐全刚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 眼科 |
| 28 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 赵雄飞 | 1 | 9 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 29 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 周欢粉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 眼科 |
| 30 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市太和医院 | 胡锦全 | 1 | 14 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 31 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安国际医学中心医院 | 林宏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 32 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 唐亚梅 | 3 | 21 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 33 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市第一人民医院 | 周谦武 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 34 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 曹文锋 | 2 | 20 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 35 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 胡凯 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 36 | 中国 | 广东省 深圳市 | 香港大学深圳医院 | 肖海兵 | 1 | 10 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 37 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 陈星宇 | 2 | 7 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 38 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学珠江医院 | 王青 | 0 | 11 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 39 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 许飞 | 3 | 21 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 40 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 韩雁冰 | 2 | 24 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 41 | 中国 | 四川省 自贡市 | 自贡市第一人民医院 | 邱涛 | 2 | 7 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 42 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学第四附属医院 → 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 张卓伯 | 3 | 21 | 0 | 0 | 19 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 43 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 王玉忠 | 0 | 9 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 44 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王丽华 | 4 | 24 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 45 | 中国 | 山东省 青岛市 | 山东大学齐鲁医院（青岛） | 王允 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 46 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学附属第二医院 → 安徽医科大学第二附属医院 | 田仰华 | 1 | 15 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 47 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 程昭昭 | 0 | 4 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 48 | 中国 | 山东省 枣庄市 | 枣庄市立医院 | 王峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 49 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 马琪林 | 1 | 19 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 50 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 刘洁琼 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 51 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 温昌明 | 1 | 14 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-05-09）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 51 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-19 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-18 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 确诊为AQP4-IgG阳性的NMOSD患者；
- 筛选前1年内经历过至少1次，或2年内经历至少2次有临床记录的NMOSD复发；
- 有生育能力的女性在首次给药前7天内，血妊娠试验阴性。有生育能力的患者、伴侣为有生育能力的女性的男性患者同意在研究期间和研究药物停用后6个月内使用可靠的避孕措施；
- 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
排除
- NMOSD症状严重，研究者判断不适合参加本研究；
- 具有正在进行系统性治疗的慢性活动性免疫系统疾病的患者;
- 首次给药前6个月内接受过抗CD20或其他细胞耗竭治疗；
- 给药前规定时间接受过规定药物的治疗；
- 首次给药前28天内参加过任何药物临床试验者；
- 首次给药前接受过造血干细胞移植、淋巴照射；
- 妊娠或哺乳期妇女；试验期间有生育计划；
- 筛选前2个月内接受过重大手术或者计划试验期间进行重大手术；
- 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定患者参加研究会增加风险；
- 筛选前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
- 首次给药前4周内接受活疫苗或减毒疫苗，或者计划在研究期间接受疫苗接种；
- 目前或筛选前1个月内有严重感染或持续感染者；
- 目前患有活动性肺结核者。γ干扰素释放试验阳性的患者;
- 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者;
- 未控制的系统性疾病, 或研究者认为有任何不宜入选的其他原因;
- 实验室检查结果异常者;
- 筛选前6个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；
- 有严重精神疾病症状，临床不能配合；
- 试验期间无法进行磁共振成像检查, 以及研究者认为患者不宜入组的其它情况。