SHR-A1811在HER2表达/扩增的局部晚期不可切除或复发转移性胆道癌患者中的II期临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-05-17
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项目历程 伦理批准 04-22 → 首次公示 05-17 → 首例入组 07-02（入组 59/65 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-22 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-06-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-07-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-07-17 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「招募中」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 1→59 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A1811 | SHR-A1811 for injection | NA | 注射剂 | 0.1g/瓶 | 静脉滴注，每三周一次，每次6.4mg/kg； | 用药至疾病进展、不可耐受毒性或其他方案规定的终止治疗的标准 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | IRC评估的ORR | 前48周内每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周评估一次 | 有效性指标 |
| 次要 | IRC评估的DoR、DCR和PFS | 前48周内每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周评估一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的ORR、DCR、DoR和PFS | 前48周内每6周进行一次肿瘤评估，之后每12周评估一次 | 有效性指标 |
| 次要 | OS | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 次要 | SHR-A1811的PK和免疫原性 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊嘉 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属中山医院 | 上海市 上海市 | 021-64041990 | fan.jia@zs-hospital.sh.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 40 · 研究者 42） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 41 人：此前与组长PI 共同做过试验 17 人（41%）；此前做过同类疾病试验 26 人（63%）；此前参加过本申办方试验 24 人（59%）；首次出现 2 人（5%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉师承 | — | 17 | 1 | 5 | 44 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 施国明师承 | 0 | 22 | 3 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘颖斌 | 0 | 12 | 1 | 4 | 6 | 参与 | 外科-普通外科-胆胰外科 |
| 4 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 11 | 34 | 10 | 31 | 280 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 李慧锴 | 2 | 17 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肝胆胰肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 张宁宁 | 0 | 6 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 夏永祥 | 1 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-肝胆外科 |
| 8 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 2 | 28 | 6 | 21 | 113 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 赵燕 | 0 | 6 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 6 | 21 | 1 | 3 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 1 | 22 | 0 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 0 | 26 | 3 | 12 | 57 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 12 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 郭宇玲 | 0 | 12 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 孙小峰 | 1 | 16 | 0 | 4 | 8 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 2 | 25 | 1 | 10 | 73 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 涂强 | 2 | 11 | 0 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省人民医院 | 段华新 | 0 | 22 | 1 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 13 | 26 | 4 | 6 | 84 | 参与 | 肿瘤科-肝脏肿瘤中心 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 石明 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 0 | 25 | 1 | 9 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 上海市 上海市 | 海军军医大学第三附属医院 | 谢峰 | 1 | 7 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 21 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 1 | 32 | 10 | 16 | 185 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 9 | 14 | 4 | 6 | 35 | 参与 | 外科-肝胆外科 |
| 23 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 梁嵘 | 0 | 20 | 1 | 2 | 10 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 24 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 李建军 | 0 | 10 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 曾智明 | 0 | 17 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 曹丹 | 0 | 13 | 0 | 4 | 23 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 1 | 17 | 2 | 2 | 8 | 参与 | 肝病 |
| 28 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 王刚 | 0 | 13 | 0 | 3 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 杨燕 | 0 | 2 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 2 | 22 | 5 | 4 | 91 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 31 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 管梅 | 0 | 13 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 马虹 | 0 | 14 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 2 | 26 | 4 | 2 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学第二医院 → 山东大学齐鲁第二医院 | 靳斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-肝胆胰外科 |
| 35 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 0 | 12 | 0 | 4 | 58 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 彭利 | 3 | 14 | 1 | 3 | 17 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 36 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘义冰 | 0 | 13 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 内科-肿瘤内科 |
| 37 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 张先稳 | 0 | 6 | 0 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘厚宝 | 0 | 5 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 39 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 张晓琛 | 0 | 9 | 1 | 2 | 20 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 40 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 0 | 4 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-05-17）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 38 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18-75周岁（含两端值），男性或女性；
- ECOG-PS评分：0或1；
- 预期生存期≥12周；
- 经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌，受试者不适于接受手术切除、移植或消融治疗；
- 既往接受过系统性化疗失败或不耐受；
- 受试者需提供足量的肿瘤原发或转移灶样本；
- 按照RECIST v1.1标准，受试者至少存在一个可测量病灶；
- 主要器官功能正常，符合方案要求；
- 若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜ 500 IU/mL；
- 同意避孕；
排除
- 研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗；
- 存在脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者；
- 伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎或Child-Pugh肝功能分级为C级；
- 研究首次给药前4周内发生过严重的创伤或接受大手术治疗；
- 研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病；
- 伴有临床症状且不受控制的中等量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液，需要进行治疗性穿刺引流的患者；
- 研究首次给药前2周内，出现重度感染症状；
- 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向；
- 先天性或获得性免疫缺陷；
- 受试者存在严重且无法控制的伴随疾病；
- 在研究首次给药前6个月内发生的脑梗塞、肺栓塞或深静脉血栓；