BL-B01D1 联合甲磺酸奥希替尼片治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-07-08
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项目历程 伦理批准 06-26 → 首次公示 07-08 → 首例入组 08-12（入组 76/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-26 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-07-30 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-08-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-04-29 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-08 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「招募中」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | NA | 注射剂 | 120mg | 静脉滴注给药，2.2mg/kg、2.5mg/kg或2.75mg/kg。 | D1、D8给药，3周为一个周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意或死亡等）。 |
| 试验药 | 甲磺酸奥希替尼片 | Osimertinib Mesylate Tablets | 泰瑞沙 | 片剂 | 80mg | 口服，每日 80mg。 | 3周为1周期。给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意或死亡等）。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等 | 第一周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab） | 第一周期至安全性访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 药物-药物相互作用（DDI） | 第一周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 16 · 研究者 16） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 15 人：此前与组长PI 共同做过试验 14 人（93%）；此前做过同类疾病试验 15 人（100%）；此前参加过本申办方试验 13 人（87%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 周彩存 | — | 14 | 126 | 4 | 194 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王海永 | 9 | 12 | 23 | 3 | 28 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 唐建军 | 0 | 5 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院第二附属医院 → 桂林医科大学第二附属医院 | 李碧慧 | 3 | 13 | 16 | 19 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 姬颖华 | 14 | 12 | 36 | 7 | 113 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 6 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 37 | 14 | 135 | 7 | 189 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 18 | 14 | 47 | 4 | 72 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 14 | 10 | 68 | 2 | 87 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 9 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 32 | 13 | 164 | 5 | 230 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 2 | 11 | 9 | 1 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 18 | 14 | 71 | 5 | 104 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 12 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 宁瑞玲 | 4 | 11 | 9 | 2 | 12 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 15 | 12 | 50 | 7 | 121 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 方健 | 62 | 14 | 223 | 5 | 301 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 15 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李艳 | 1 | 10 | 9 | 1 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 4 | 9 | 18 | 0 | 24 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-07-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-30 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄≥18岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
- 有从肿瘤组织或血样中检测到的 EGFR 敏感突变的记录；
- 同意提供2年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行生物标志物检测；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体能状态评分ECOG ≤1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值≤1.5，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至给药后6个月。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。
排除
- 既往接受过系统性治疗的患者；
- 既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
- 本试验给药前4周内参加过任何其他临床试验者；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过放疗、首次使用研究药物前2周内有抗肿瘤适应症的中药；
- 在首次给药前4周内接受过重大手术；
- 严重心脏病、脑血管疾病病史；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 既往有需激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 筛选前4周内发生全身性的严重感染；
- 活动性自身免疫性疾病风险的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
- 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 血糖控制不佳的患者；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有明显症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史;
- 妊娠或哺乳女性；
- 计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者；
- 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。