HRS-6209联合内分泌治疗和/或HRS-9813在乳腺癌或HRS-9813在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ib/II期临床研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：HRS-6209 胶囊
分期II期分类安全性和有效性、药代动力学范围国内试验首次公示2024-08-05
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项目历程 伦理批准 07-03 → 首次公示 08-05 → 首例入组 08-28（入组 135/528 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-03 | 伦理批准 | 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-31 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-08-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-08-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-18 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-28 | 伦理批准 | 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-23 | 伦理批准 | 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-19 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-24 | 伦理批准 | 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-29 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-29 | 伦理批准 | 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-07-07 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-6209 胶囊 | NA | NA | 胶囊 | 10 mg/粒、15 mg/粒、25 mg/粒、50 mg/粒 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | HRS-1358片 | NA | NA | 片剂 | 50mg/片、250mg/片 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | HRS-8080 片 | NA | NA | 片剂 | 150 mg/片、100 mg/片、75 mg/片、50mg/片 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 氟维司群注射液 | Fulvestrant Injection | 普来和 | 注射剂 | 5ml:0.25g | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 来曲唑片 | Letrozol Tablets | 芙瑞 | 片剂 | 2.5 mg/片 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | HRS-9813胶囊 | NA | NA | 胶囊 | 42 mg/粒 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第一阶段: DLT，MTD，RP2D | 首次用药后第4周 | 安全性指标 |
| 主要 | 第二阶段: ORR | 首次用药后每8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第一阶段: Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss | 首次用药后第8周 | 安全性指标 |
| 次要 | 第一阶段: ORR、BOR、DoR、CBR、PFS | 首次用药后每8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第二阶段: AE 及 SAE 的发生率及严重程度 | 这个研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 第二阶段: Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、AUCss | 首次用药后第8周 | 安全性指标 |
| 次要 | 第二阶段: BOR、DoR、CBR、PFS | 首次用药后每8周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 86-21-64175590-88607 | wujiong@shca.org.cn |
| 刘彩刚 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医科大学附属盛京医院 | 辽宁省 沈阳市 | 024-96615 | liucg@sj-hospital.org |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 39 · 研究者 44） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 43 人：此前与组长PI 共同做过试验 28 人（65%）；此前做过同类疾病试验 39 人（91%）；此前参加过本申办方试验 30 人（70%）；首次出现 2 人（5%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | — | 28 | 37 | 4 | 49 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 9 | 30 | 35 | 16 | 73 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 15 | 36 | 87 | 11 | 118 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 6 | 32 | 39 | 2 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 1 | 24 | 2 | 1 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 14 | 36 | 115 | 19 | 156 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 河南省 开封市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 11 | 37 | 67 | 11 | 95 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 16 | 37 | 166 | 27 | 376 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 12 | 33 | 83 | 40 | 696 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 14 | 37 | 137 | 17 | 158 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 3 | 27 | 8 | 0 | 11 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 11 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 16 | 38 | 113 | 13 | 165 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 姚广裕 | 2 | 35 | 8 | 3 | 11 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺中心 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 3 | 21 | 3 | 1 | 113 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 13 | 中国 | 山西省 运城市 | 运城市中心医院 → 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 2 | 28 | 8 | 0 | 12 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺科 |
| 14 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏师承 | 6 | 35 | 65 | 6 | 92 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 14 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 王洪学师承 | 0 | 15 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 15 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 陈雪松 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学白求恩第一医院 → 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 10 | 35 | 52 | 13 | 281 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 7 | 33 | 63 | 8 | 72 | 参与 | 外科-乳腺疾病诊疗 |
| 18 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 13 | 30 | 35 | 4 | 91 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
| 18 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 刘红 | 0 | 21 | 4 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤二科 |
| 19 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 2 | 34 | 14 | 3 | 19 | 参与 | 外科-甲状腺乳腺外科 |
| 20 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 刘先富 | 0 | 11 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨雅平 | 3 | 31 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 21 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 丁林潇潇 | 0 | 21 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科-乳腺内科 |
| 22 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 黄仁峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科-头颈乳腺 |
| 23 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄伟炜 | 0 | 29 | 4 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 1 | 34 | 23 | 8 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 广西壮族自治区 梧州市 | 梧州市红十字会医院 | 黄清华 | 0 | 21 | 3 | 2 | 3 | 参与 | — |
| 26 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 袁春秀 | 1 | 22 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 甘露 | 2 | 32 | 21 | 6 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 王芳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 29 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 李文涛 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 30 | 中国 | 河南省 平顶山市 | 平顶山市第一人民医院 | 井小会 | 0 | 14 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 7 | 35 | 66 | 13 | 82 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 32 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 3 | 35 | 24 | 1 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 7 | 36 | 32 | 8 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市人民医院 | 王忆丽 | 0 | 28 | 5 | 2 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨瑾 → 杨谨 | 11 | 38 | 99 | 3 | 124 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 36 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 7 | 29 | 28 | 2 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 曾茹 | 0 | 25 | 9 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 井明晰 | 0 | 17 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 周围 | 0 | 13 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-08-05）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 39 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-03 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-31 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-18 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-28 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-19 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
| 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-05-29 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-07-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18-75岁的女性；
- ECOG 0-1分；
- 经组织学病理确诊的转移性或无法手术切除的局部晚期乳腺癌患者，或经组织病理学或细胞病理学确诊的标准治疗失败，或者无有效标准治疗方案或无法再接受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者
- 绝经状态（HRS-6209联合治疗组）；
- 首次用药前最后一次系统性抗肿瘤治疗期间或结束后，发生影像学证实的疾病进展；
- 基线须存在至少一个符合RECIST v1.1的颅外的可测量病灶；
- 预期生存 >3个月；
- 良好的器官的功能水平；
- 有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束 后6个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者 在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程 序，理解研究程序且已签署知情同意。
排除
- 有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用内分泌治疗的；
- 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、 脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；
- 临床严重的心血管疾病史；
- 心电图（ECG）检查异常，经研究者判断具有临床意义且需要进行干预者；
- 受试者具有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽和肠梗 阻等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药 物吸收、分布、代谢或排泄的因素（活动性、炎症性肠病或慢性 腹泻，肠内综合征或上消化道手术，包括胃切除术）；
- 具有临床意义的子宫内膜异常患者，包括但不限于子宫内膜增生症，功能障碍性子宫出血；
- 筛选期或者首次用药当日发生活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）；
- 研究者判断的无法控制的慢性系统性合并疾病（如严重的慢性肺 部，肝脏，肾脏或心脏疾病）；
- 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性 疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（HIV 感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）；
- 受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗；
- 受试者已知有显著临床意义的肝病病史，未经治疗的活动性肝炎；
- 受试者在过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，除外：1、已根治的宫颈 原位癌，2、已根治且五年内无复发的第二原发癌；
- 首次用药（随机）前2周内使用过 CYP3A4 中等及强抑制剂或前4周内使用过 CYP3A4 中等及强诱导剂；
- 首次用药前 4 周内使用过任何具有延长 QT/QTc 间期或引起尖端 扭转性室性心动过速（TdP）风险的药物、既往患有先天性 QT 间期延长综合症或有 QT 间期延长家族史、带有植入型起搏器或自动的植入型心律转复除颤器、无法纠正的电解质紊乱等影响 QT/QTc 研究的因素；
- 孕妇和哺乳期妇女、或打算在研究期间怀孕；
- 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
- 在本研究过程中，预期将要接受其他抗肿瘤治疗或者药物。