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项目历程 伦理批准 08-02 → 首次公示 08-29 → 首例入组 10-19 → 试验完成 02-22（入组 240/240 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-02 | 伦理批准 | 河南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-10-15 | 伦理批准 | 淄博市中医医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-10-19 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-20 | 伦理批准 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-16 | 伦理批准 | 洛阳市妇幼保健院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-20 | 伦理批准 | 安阳市妇幼保健院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-02-22 | 试验完成 | 实际入组 240 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 银胡直肠凝胶（高剂量） | Yinhu Rectum gel（High dose） | NA | 凝胶剂 | 6g/支，饮片含量19.5g | 1支/次，每日2次（早、晚各一次），肛门灌注 | 连续给药5天 |
| 试验药 | 银胡直肠凝胶（低剂量） | Yinhu Rectum gel（Low dose） | NA | 凝胶剂 | 6g/支，饮片含量9.75g | 1支/次，每日2次（早、晚各一次），肛门灌注 | 连续给药5天 |
| 对照药 | 银胡直肠凝胶（极低剂量） | Yinhu Rectum gel（Extremely low dose） | NA | 凝胶剂 | 6g/支，饮片含量0.975g | 1支/次，每日2次（早、晚各一次），肛门灌注 | 连续给药5天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 单项症状（喘息、咳嗽、咯痰、胸闷）症状积分-治疗时间的曲线下面积（AUC） | 筛选期、访视1-访视6 | 有效性指标 |
| 次要 | 单项症状（喘息、咳嗽、咯痰、胸闷）消失时间 | 访视1-访视6 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗5天症状/体征消失率 | 访视6 | 有效性指标 |
| 次要 | 中医证候积分 | 筛选期、访视6 | 有效性指标 |
| 次要 | 肺通气功能指标：呼气峰流速 (PEF)、用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气量（FEV1）、1秒率（FEV1/FVC) | 筛选期、访视6 | 有效性指标 |
| 次要 | 血象变化：嗜酸性粒细胞计数及百分比、白细胞计数变化情况 | 筛选期、访视6 | 有效性指标 |
| 次要 | 支气管舒张剂使用情况（总剂量、未使用人群比例） | 访视6 | 有效性指标 |
| 次要 | 糖皮质激素使用情况（总剂量、未使用人群比例） | 访视6 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病有效率 | 访视6 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压） | 筛选期、访视6 | 安全性指标 |
| 次要 | 体格检查 | 筛选期、访视6 | 安全性指标 |
| 次要 | 血常规、尿常规、便常规+便隐血 | 筛选期、访视6 | 安全性指标 |
| 次要 | 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、γ-GT、ALP） | 筛选期、访视6 | 安全性指标 |
| 次要 | 肾功能（BUN、Scr） | 筛选期、访视6 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件/严重不良事件发生率 | 访视1-访视6 | 安全性指标 |
| 次要 | 12导联心电图 | 筛选期、访视6 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋桂华 | 医学博士 | 主任医师 | 河南中医药大学第一附属医院 | 河南省 郑州市 | 15903618916 | songgh123@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 13 · 研究者 13） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 12 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（33%）；此前做过同类疾病试验 2 人（17%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 3 人（25%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南中医药大学第一附属医院 | 宋桂华 | — | 4 | 0 | 0 | 7 | 组长PI | 中医科-儿科 |
| 2 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 吴振起 | 0 | 2 | 1 | 0 | 4 | 参与 | — |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津中医药大学第一附属医院 | 戎萍 | 2 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 中医科-儿科 |
| 4 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东中医药大学附属医院 | 周朋 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-儿科 |
| 5 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市妇幼保健院 | 代富力 | 1 | 4 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
| 6 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中医医院 | 丁珍 | 1 | 2 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 中医科-儿科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第三附属医院 | 张艳丽 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
| 8 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省中医院 | 赵莉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-儿科 |
| 9 | 中国 | 河南省 商丘市 | 商丘市第一人民医院 | 王战胜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
| 10 | 中国 | 河南省 开封市 | 河南大学第一附属医院 | 张宏 | 2 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
| 11 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第三附属医院 | 韩金芬 | 0 | 3 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东中医药大学第二附属医院 | 牟春笋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
| 13 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市妇幼保健院 | 陈海燕 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-08-29）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 13 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-02 |
| 淄博市中医医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-15 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-20 |
| 洛阳市妇幼保健院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-16 |
| 安阳市妇幼保健院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 符合儿童支气管哮喘西医诊断标准，分期属急性发作期，急性发作严重度分级属轻中度
- 中医辩证属热哮证
- 年龄在6-12周岁，性别不限
- 本次急性发作至就诊时间≤3天
- 入组前7天内未接受过其他治疗支气管哮喘的中药干预治疗
- 充分理解并自愿签署知情同意书
排除
- 合并肺癌、肺结核、支气管扩张等其他呼吸系统疾病
- 合并慢性阻塞性肺病、左心功能不全、变应性支气管肺曲霉病等其他具有哮喘样症状疾病
- 合并呼吸衰竭
- 合并精神疾病或认知障碍
- 筛选时伴有腹泻
- 对试验用药品过敏或有相关药物禁忌症
- 筛选检查结果：ALT或AST＞1.5倍正常值上限，或Scr＞正常值上限