TQB3702片在B细胞淋巴瘤受试者中有效性和安全性的II期临床试验
申办者：正大天晴药业集团股份有限公司
药物：TQB3702片
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-08-21
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项目历程 伦理批准 07-30 → 首次公示 08-21 → 首例入组 11-06 → 试验完成 09-02（入组 45/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-30 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-08 | 伦理批准 | 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-11-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-11-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-10-03 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-11-04 | 伦理批准 | 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-02 | 试验完成 | 实际入组 45 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQB3702片 | NA | NA | 片剂 | 50mg | 200mg，早上空腹（至少10小时）口服 | TQB3702片联合化疗给药方案：连续用药，每3或4周为一个治疗周期，联合治疗6或12周期后达缓解的受试者，继续接受TQB3702片维持治疗至最多2年（以TQB3702片首次用药计）或疾病进展或毒性不能耐受。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 最佳客观缓解率（ORR）、最佳完全缓解率（CRR）。 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 有效性：联合治疗结束时的ORR和CRR、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）、1年PFS率和OS率、2年PFS率和2年OS率等； | 自受试者入组至受试者随访结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李增军 | 医学博士 | 主任医师 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 山东省 济南市 | 13642138692 | zengjunli@163.com |
| 李菲 | 医学博士 | 主任医师 | 南昌大学第一附属医院 | 江西省 南昌市 | 13970038386 | yx021021@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 37 · 研究者 37） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 36 人：此前与组长PI 共同做过试验 24 人（67%）；此前做过同类疾病试验 13 人（36%）；此前参加过本申办方试验 17 人（47%）；首次出现 5 人（14%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军 | — | 24 | 2 | 3 | 70 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 37 | 25 | 9 | 2 | 216 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘鹏 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 6 | 16 | 1 | 3 | 40 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 周世勇 | 5 | 14 | 0 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科-淋巴瘤内科 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 1 | 10 | 1 | 6 | 54 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 沈婵娟 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 闻淑娟 | 15 | 22 | 0 | 2 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 李泉 | 2 | 13 | 0 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 赵万红 | 3 | 13 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 13 | 19 | 3 | 1 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 朱芳 | 3 | 13 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 肖毅 | 0 | 2 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 姜俊峰 | 3 | 16 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 四川省 自贡市 | 自贡市第一人民医院 | 肖艰 | 0 | 3 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 16 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 李晓明 | 2 | 19 | 1 | 1 | 19 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 17 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 18 | 23 | 0 | 7 | 63 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谭晓虹 | 3 | 15 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 广西壮族自治区 贵港市 | 贵港市人民医院 | 黄毅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 20 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王华 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同济医院 | 李萍 | 4 | 13 | 1 | 4 | 31 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 22 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 23 | 24 | 1 | 4 | 69 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 山东省 泰安市 | 泰安市中心医院 | 王玲 | 1 | 5 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 15 | 21 | 1 | 3 | 58 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 21 | 20 | 2 | 15 | 379 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 41 | 22 | 16 | 3 | 162 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 27 | 中国 | 河南省 濮阳市 | 濮阳市安阳地区医院 | 孟君霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 28 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 15 | 24 | 3 | 2 | 60 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 29 | 中国 | 河南省 濮阳市 | 濮阳市人民医院 | 李志春 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 30 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 范磊 | 6 | 17 | 2 | 0 | 21 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 31 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 黄世华 | 3 | 16 | 0 | 0 | 21 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 32 | 中国 | 吉林省 吉林市 | 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 17 | 22 | 1 | 0 | 53 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 33 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 徐俊卿 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 34 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 朱俊锋 | 0 | 1 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 35 | 中国 | 安徽省 阜阳市 | 太和县人民医院 | 康廷干 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 36 | 中国 | 安徽省 六安市 | 六安市人民医院 | 丁美琪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 37 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 赵霞 | 4 | 18 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-淋巴瘤 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-08-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 36 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-30 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-08 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-10-03 |
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-11-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 年龄：18周岁≤年龄（签署知情同意书时）≤75周岁；ECOG PS评分：0-2分；预计生存期超过3个月；
- 经组织学确认的符合2022 WHO诊断标准的以下类型B细胞淋巴瘤： a. 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤； b. 弥漫大B细胞淋巴瘤。
- 既往治疗： a. 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往至少接受过1线系统性标准治疗；
- 具有至少1个可测量病灶；
- 主要器官功能良好，符合下列标准： （1）血常规检查标准： a) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.0×109/L（若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物纠正后达到此标准） ； b) 血小板计数（PLT）≥ 50×109/L（若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物或血小板输注纠正后达到此标准）。 （2）生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限 （ULN） ； b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤ 3 ×ULN； c) 根据Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min 。 （3）凝血功能检查需符合以下标准： a) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
- 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避育措施。
排除
- 1) 合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗且以治愈为目的的其他恶性肿瘤，如子宫颈原位癌、非黑色素瘤的局部皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； b) 已知或疑似中枢神经系统（CNS）侵犯； c) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往接受过异基因造血干细胞移植，或首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植； d) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1级的毒性反应，不包括脱发、乏力； e) 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； f) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； g) 有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血等）； h) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：
- 肿瘤相关症状及治疗： a) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往接受过BTK抑制剂治疗； b) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗； c) 首次用药前接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗[>30mg/天强的松或等效药物超过5天]； d) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。
- 研究治疗相关：首次用药前4周内接种过活疫苗或mRNA疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或mRNA疫苗；
- 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。