评价HSK21542 注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性的II期临床试验
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-09-06
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项目历程 伦理批准 07-11 → 首次公示 09-06 → 首例入组 09-13 → 试验完成 01-24（入组 161/160 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-11 | 伦理批准 | 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-09-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-09-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-01-24 | 试验完成 | 实际入组 161 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HSK21542注射液 | HSK21542 Injection | NA | 注射剂 | 1ml:0.1mg | HSK21542注射液低剂量组: 负荷剂量 3ml; 维持剂量：1ml/h*48h | 随机当天开始给药：静脉注射（负荷剂量）+PCA泵给药（维持剂量），维持剂量给药至：受试者持续使用PCA泵至完成第48h时间点的NRS疼痛评分。 |
| 对照药 | HSK21542注射液（空白） | NA | NA | 注射剂 | 1ml | 负荷剂量3ml；维持剂量： 1ml/h*48h。 | 随机当天开始给药：静脉注射（负荷剂量）+PCA泵给药（维持剂量），维持剂量给药至：受试者持续使用PCA泵至完成第48h时间点的NRS疼痛评分。 |
| 对照药 | 盐酸吗啡注射液 | Morphine Hydrochloride Injection | 史尼康 | 注射剂 | 1ml:10mg | 负荷剂量3ml；维持剂量： 1ml/h*48h | 随机当天开始给药：静脉注射（负荷剂量）+PCA泵给药（维持剂量），维持剂量给药至：受试者持续使用PCA泵至完成第48h时间点的NRS疼痛评分。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 给药后不同时间范围内的静息疼痛情况(SPID0-t)。 | 首次给药后48h内 | 有效性指标 |
| 次要 | PCA按压情况、镇痛满意度评分； | 首次给药后48h内。 | 有效性指标 |
| 次要 | 补救镇痛药物使用情况 | 治疗期（随机成功至开始给予负荷剂量药物后48h） | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间不良事件，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。 | 研究全程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 23 · 研究者 23） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 22 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（18%）；此前做过同类疾病试验 2 人（9%）；此前参加过本申办方试验 8 人（36%）；首次出现 3 人（14%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 王锷 | — | 4 | 2 | 0 | 16 | 组长PI | 麻醉科 |
| 2 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 周长浩 | 0 | 5 | 0 | 2 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 3 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 王秋筠 | 0 | 4 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
| 4 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 张立民 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 5 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 戚思华 | 0 | 5 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
| 6 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 张兵 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 7 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 柴小青 | 1 | 6 | 0 | 1 | 17 | 参与 | 麻醉科 |
| 8 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 2 | 7 | 1 | 1 | 14 | 参与 | 麻醉科 |
| 9 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣州市人民医院 | 刘晓成 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 10 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院(西陵院区) | 舒爱华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 麻醉科 |
| 11 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 段光友 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 12 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 张永洪 | 0 | 3 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 麻醉科 |
| 13 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市骨科医院 | 杨宇 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 14 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 张敏 | 0 | 2 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 王良荣 | 0 | 1 | 0 | 3 | 6 | 参与 | 麻醉科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 金华市 | 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 1 | 12 | 0 | 1 | 9 | 参与 | 麻醉科 |
| 17 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市中心医院 | 何焕钟 | 0 | 3 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 麻醉科 |
| 18 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 董良 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 19 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 刘志恒 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
| 20 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 秦钟 | 0 | 3 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 麻醉科-含疼痛科 |
| 21 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 0 | 8 | 1 | 1 | 17 | 参与 | 麻醉科 |
| 22 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第一医院 | 韩流 | 1 | 8 | 0 | 3 | 13 | 参与 | 麻醉科 |
| 23 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院) | 吴剑波 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-09-06）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 23 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁≤年龄≤74周岁，性别不限；
- 18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2，符合方案规定的体重范围；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅲ级；
- 拟择期在全凭静脉麻醉下行髋关节置换手术；
- 手术结束（最后一针缝合完毕）后4h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分；
- 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。
排除
- 既往有阿片类药物过敏史者，或对试验用药品过敏者；
- 既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史；
- 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；随机前7天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期，以及经研究者判定为可能影响有效性和安全性评估的中草药或中成药等；
- 在筛选前30天内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过7天
- 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 血常规结果明显异常者； 2) 凝血酶原常规检查明显异常； 3) 肝肾功能明显异常者； 4) 空腹血糖明显异常者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- 既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；
- 筛选前30天内参加过任何临床研究者
- 妊娠和/或哺乳期女性；
- 具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。