SHR-7787注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
申办者：上海恒瑞医药有限公司
药物：SHR-7787注射液
分期Ⅰ期/Ⅱ期分类安全性范围国内试验首次公示2024-09-20
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项目历程 伦理批准 08-15 → 首次公示 09-20 → 首例入组 10-11（入组 114/201 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-15 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-05 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-10-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-10-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-02-13 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-30 | 伦理批准 | 上海市肺科医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-17 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 12→114 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-7787注射液 | SHR-7787 Injection | NA | 注射剂（注射液） | 1.0 mL:5 mg/瓶、1.0 mL:0.1 g/瓶 | 皮下注射，每两周一次，每次0.1 mg或1 mg或6 mg或20 mg或60 mg或200 mg或400 mg | 每两周一次，直至疾病进展、毒性不耐受、主动退出研究、研究者判 断受试者不再适合继续接受治疗，以先到达者为准。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT）发生率 | 每一剂量组剂量爬坡阶段最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后1年 | 安全性指标 |
| 主要 | MTD；RP2D | 每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后，预计研究启动后2年 | 安全性指标 |
| 主要 | 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 | 最后一例受试者疾病进展后，预计研究启动后2.5年 | 安全性指标 |
| 次要 | PK指标： Tmax、Cmax、AUC0-t、AUCτ、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT、Rac等 | 最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年 | 安全性指标 |
| 次要 | ADA | 最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2.5年 | 安全性指标 |
| 次要 | ORR、DoR、DCR、PFS及OS | 最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后3年 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 31 · 研究者 38） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 37 人：此前与组长PI 共同做过试验 28 人（76%）；此前做过同类疾病试验 33 人（89%）；此前参加过本申办方试验 32 人（86%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 任胜祥 | — | 28 | 16 | 3 | 33 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 7 | 26 | 25 | 13 | 107 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 10 | 31 | 32 | 13 | 94 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 8 | 25 | 55 | 2 | 95 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 6 | 28 | 27 | 4 | 67 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 李响 | 6 | 30 | 28 | 4 | 67 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 10 | 28 | 15 | 6 | 54 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 2 | 19 | 19 | 7 | 39 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 8 | 28 | 15 | 6 | 39 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 6 | 23 | 10 | 1 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 1 | 19 | 24 | 8 | 90 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 李杰 | 0 | 8 | 0 | 2 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 2 | 17 | 5 | 1 | 18 | 参与 | 肿瘤科-生物治疗科 |
| 12 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 15 | 33 | 51 | 21 | 202 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 朱亚杰 | 1 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 11 | 31 | 32 | 7 | 102 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 14 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 温金华 | 5 | 23 | 33 | 3 | 50 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 15 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 王懿娜 | 0 | 18 | 2 | 2 | 11 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 0 | 20 | 3 | 5 | 56 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕 | 4 | 24 | 38 | 3 | 51 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 17 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 高爱琴 | 1 | 9 | 2 | 0 | 2 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 18 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 14 | 32 | 70 | 21 | 313 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 19 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 1 | 10 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 周辰 | 1 | 4 | 0 | 1 | 7 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 20 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 4 | 24 | 5 | 5 | 23 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 21 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 1 | 21 | 21 | 3 | 29 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 22 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘健 | 0 | 15 | 25 | 0 | 50 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 23 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 8 | 30 | 29 | 5 | 167 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 24 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 王楠娅 | 0 | 5 | 6 | 0 | 16 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 25 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 陆明 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 26 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 3 | 20 | 4 | 4 | 16 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 27 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学肿瘤医院 → 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈洁 | 1 | 12 | 4 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学肿瘤医院 → 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 0 | 21 | 123 | 3 | 188 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 28 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 0 | 13 | 3 | 1 | 11 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 29 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 钱东 | 0 | 11 | 4 | 4 | 19 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 30 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 陈凯 | 4 | 24 | 12 | 3 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 2 | 21 | 9 | 2 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 3 | 20 | 6 | 2 | 88 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-09-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 26 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-15 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-05 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-13 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限；
- 不可手术的复发或转移性实体瘤患者
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶；
- ECOG体能状况评分0分或1分；
- 有充足的骨髓及器官功能；
- 预计生存时间3个月以上。
排除
- 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移；
- 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤；
- 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
- 有重度感染；
- 有免疫缺陷病史；
- 自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE ≤ 1级；
- 活动性感染；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 已知对研究药物成分过敏史。