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项目历程 伦理批准 08-12 → 首次公示 09-27 → 首例入组 11-12（入组 40/229 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-12 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-02 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-10-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-11-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-01-19 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-14 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-14 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 26→40 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BA1302 | BA1302 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，0.2mg/kg | 每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 |
| 试验药 | 注射用BA1302 | BA1302 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，0.6mg/kg | 每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 |
| 试验药 | 注射用BA1302 | BA1302 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，1.2mg/kg | 每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 |
| 试验药 | 注射用BA1302 | BA1302 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，2.0mg/kg | 每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 |
| 试验药 | 注射用BA1302 | BA1302 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，2.7mg/kg | 每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 |
| 试验药 | 注射用BA1302 | BA1302 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，3.6mg/kg | 每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 |
| 试验药 | 注射用BA1302 | BA1302 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，4.4mg/kg | 每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 |
| 试验药 | 注射用BA1302 | BA1302 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，2.5mg/kg | 每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 |
| 试验药 | 注射用BA1302 | BA1302 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，3.0mg/kg | 每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 |
| 试验药 | 注射用BA1302 | BA1302 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，4.0mg/kg | 每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 |
| 试验药 | 注射用BA1302 | BA1302 for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 静脉滴注，2.4mg/kg | 每3周给药一次，直至出现疾病进展或其他原因终止用药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全耐受性：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图不良事件、DLT发生率 | 注射给药后21天内 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（血药浓度） | 注射前、给药后6个周期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR）；缓解持续时间（DOR）；疾病控制率（DCR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 38 · 研究者 46） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 45 人：此前与组长PI 共同做过试验 18 人（40%）；此前做过同类疾病试验 38 人（84%）；此前参加过本申办方试验 11 人（24%）；首次出现 5 人（11%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | — | 18 | 43 | 0 | 142 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 2 | 28 | 40 | 0 | 173 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 33 | 22 | 50 | 0 | 97 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 20 | 9 | 14 | 0 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 李子明 | 0 | 4 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 程月鹃 | 0 | 3 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 李科 | 14 | 4 | 1 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 0 | 12 | 21 | 2 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 刘硕新 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 9 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 1 | 20 | 16 | 1 | 118 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 1 | 26 | 44 | 0 | 128 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 1 | 19 | 17 | 1 | 37 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 0 | 16 | 11 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 | 5 | 32 | 190 | 0 | 332 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 0 | 17 | 14 | 0 | 53 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 林根 | 0 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 高庆蕾 | 0 | 5 | 5 | 1 | 17 | 参与 | 妇产科-妇科肿瘤 |
| 15 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈平波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 妇产科-妇科肿瘤 |
| 16 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 蓝春燕 | 0 | 13 | 7 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 张晓琛 | 0 | 16 | 12 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 17 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 刘健 | 2 | 16 | 26 | 0 | 51 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 18 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁师承 | 3 | 28 | 56 | 2 | 247 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 赵文辉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 李威 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 杨明 | 0 | 7 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-肝病 |
| 21 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 0 | 26 | 31 | 0 | 69 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 22 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 李娟 | 0 | 4 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-放疗 |
| 22 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王明霞 | 1 | 19 | 30 | 0 | 99 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 23 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京高博医院 | 崔传亮 | 5 | 8 | 3 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 张羽 | 0 | 18 | 4 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 汪善兵 | 1 | 12 | 6 | 0 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 施纯玫 | 0 | 11 | 6 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄江琼 | 0 | 17 | 5 | 1 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍师承 | 0 | 19 | 6 | 2 | 89 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 0 | 14 | 9 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 2 | 15 | 22 | 0 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 山西省 运城市 | 运城市中心医院 → 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 0 | 7 | 3 | 0 | 14 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 31 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 1 | 24 | 20 | 0 | 47 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谭爱花 | 0 | 4 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 33 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 姜蕊 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 1 | 18 | 5 | 0 | 57 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南医药大学第一附属医院 | 张清琴 | 0 | 6 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医科大学第一附属医院 | 施华球 | 1 | 20 | 15 | 1 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医科大学第一附属医院 | 杨海玉 | 1 | 12 | 14 | 0 | 18 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 37 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市中心医院 | 纪建松 | 0 | 7 | 6 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 金功圣 | 0 | 9 | 6 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-09-27）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 37 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-12 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-02 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-01-19 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-09-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，男女不限；
- Ia期：经标准治疗失败、不耐受或缺乏临床标准治疗或当下不适合接受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者； Ib期：各队列入组的患者需符合以下标准： 队列1（恶性黑色素瘤）：经标准治疗失败、不耐受或当下不适合接受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性恶性肢端黑色素瘤或黏膜黑色素瘤患者。 队列2（乳腺癌）：经标准治疗失败、不耐受或当下不适合接受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌或激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者。 队列3（食管癌）：经标准治疗失败、不耐受或当下不适合接受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者。 队列4（其他恶性实体瘤）：经标准治疗失败、不耐受或当下不适合接受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性其他恶性实体瘤患者。 注：如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后6个月内出现复发，则认为辅助/新辅助治疗是针对晚期疾病的一线治疗。
- 提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，用于免疫组化检测CD228表达；Ib期需经中心实验室检测CD228表达为中表达或高表达
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分或1分；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者至少有一个可测量靶病灶；
- 具备充分的器官功能： a)血液学（首次研究给药前14天内未接受过输血或集落刺激因子及促血小板生成素）：白细胞计数≥ 3×109/L、中性粒细胞计数≥ 1.5×109/L、血小板计数≥ 100×109/L、血红蛋白≥ 90 g/L； b)肾功能：采用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CCr）≥50 ml/min； c)肝功能：总胆红素≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN、碱性磷酸酶（ALP）≤3×ULN、白蛋白≥30g/L；对于有肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN，对于有骨转移患者，ALP≤5×ULN； d)凝血功能：国际标准化值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 预计生存期≥ 3个月；
- 有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选时妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性试验参与者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间及末次用药后至少6个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除
- 合并疾病和既往疾病的规定； a)筛选前6个月内存在重大心血管疾病者； b)筛选时存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者； c)筛选前6个月内存在脑血管意外史（包括TIA）或风险较高的血栓栓塞性疾病史（如肺栓塞、深静脉血栓、门静脉血栓等）； d)首次给药前存在未愈合的皮肤溃疡（肿瘤相关除外）及持续的急性或慢性感染性皮肤疾病； e)首次给药前14天存在的中重度哮喘、重度及以上慢阻肺； f)筛选前存在活动性眼表疾病； g)筛选前2周内存在控制不良的恶性体腔积液； h)筛选前存在有症状的脑转移、脑膜转移或转移所致脊髓压迫者（首次使用试验用药品前，无症状的脑转移经过治疗且影像学证实病灶稳定≥4周可入组）； i)首次给药前5年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过根治且目前病情稳定的非侵袭性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌； j)首次给药前2周内正在给予或需要系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染者，除外抗病毒药稳定剂量下乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度＜2×103拷贝数/mL的慢性乙型肝炎患者； k)筛选前存在活动性消化道溃疡和临床上明显的胃肠道异常，如无法吞咽、慢性腹泻、胃肠梗阻、幽门梗阻或持续反复呕吐 (定义为24小时呕吐≥3次)；有胃肠道出血倾向或穿孔风险包括但不限于如下情况：筛选前3个月内有呕血、便血、黑便、食管胃底静脉曲张病史者; 经研究者判断不会增加安全性风险，在经申办者和研究者讨论和批准后可入组； l)筛选前8周内存在已知的活动性结肠炎者，包括但不限于感染性结肠炎、放射性结肠炎、慢性溃疡性结肠炎或自体免疫性肠炎、克隆恩氏病和缺血坏死性肠炎者； m)既往治疗中所有急性、具有临床意义的治疗相关毒性未在第1周期第1天给药前恢复至CTCAE5.0≤1级（脱发、色素沉着除外）；神经毒性未恢复至CTCAE5.0≤2级，血红蛋白未恢复至≥90g/L；若发生其他异常，经研究者判断不会增加安全性风险的毒性，在经申办者和研究者讨论和批准后可入组；
- 合并用药/治疗和既往用药/治疗的规定； a)首次给药前14天内接受过任何化疗、放疗、靶向治疗以及有抗肿瘤适应症的中成药； b)首次给药前28天内接受过细胞治疗、免疫治疗、ADC药物治疗、大型手术或任何抗癌临床研究药物治疗； c)既往接受过CD228靶点药物治疗； d)既往接受过含MMAE成分的抗体偶联药物治疗； e)首次给药前28天接受细胞色素 P4503A4（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂治疗；
- 研究期间计划接受任何其他系统性抗肿瘤治疗；
- 已知对研究方案所用治疗药物任何成份过敏；
- 血清学检查有下述情况之一：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性且HBV-DNA滴度≥2×103拷贝数/mL，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 哺乳期女性；
- 首次给药前28天内参加并接受过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- 研究者认为其他需要排除者。