在哮喘成人参与者中评价 lunsekimig（SAR443765）的长期安全性和疗效
申办者：Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Vetter Development Services Austria GmbH
药物：SAR443765注射液
分期II期分类安全性，有效性和药代动力学试验范围国际多中心试验首次公示2024-10-23
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项目历程 伦理批准 09-27 → 首次公示 10-23 → 首例入组 05-14（入组 89/115 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-27 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-30 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-09-30 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-10-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-02-28 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-14 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-05-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-10-24 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-02 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-22 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 77→89 例，国际已入组 607→713 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SAR443765 | Lunsekimig | NA | 小瓶装或预充式注射器（PFS）装注射液 | 165 mg/1.1mL | 皮下注射，注射部位为腹部、大腿或上臂。所有受试者都将接受单剂量的Lunsekimig皮下给药。 | 每4周为一个给药周期，共给药36个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 整个研究期间发生的治疗期间出现的不良事件（TEAE）的暴露量校正的发生率，包括特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）。 | 从基线至第148周 | 安全性指标 |
| 次要 | 哮喘急性发作事件的年化发生率。 | 从基线至第48、96、114周 | 有效性指标 |
| 次要 | 使用支气管舒张剂（BD）前第 1 秒用力呼气容积（FEV1）较母研究基线的变化。 | 从基线至第48、96、114周 | 有效性指标 |
| 次要 | ACQ-5 评分较母研究基线的变化。 | 从基线至第48、96、114周 | 有效性指标 |
| 次要 | ACQ-5 应答者（ACQ-5 评分较母研究基线降低≥0.5 分）。 | 从基线至第48、96、114周 | 有效性指标 |
| 次要 | AQLQ(S)＋12 分领域评分和总分较母研究基线的变化。 | 从基线至第48、96、114周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在研究期间测量的血清 lunsekimig 浓度。 | 从基线至第144周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 直至研究结束（EOS）抗 lunsekimig 抗药抗体（ADA）的发生率和滴度。 | 从基线至第144周 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈如冲 | 医学博士 | 主任医师 | 广州医科大学附属第一医院 | 广东省 广州市 | 13710723826 | Chen_rch@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 56 家（美国 11、巴西 8、智利 8、印度 8、土耳其 7、南非 6、阿根廷 4、韩国 3、以色列 1）
参加机构与研究者 （机构 90 · 研究者 35） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 34 人：此前与组长PI 共同做过试验 24 人（71%）；此前做过同类疾病试验 34 人（100%）；此前参加过本申办方试验 22 人（65%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-10-23）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 32 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-27 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-24 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-09-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 根据研究方案完成研究 DRI16762 或ACT18301治疗期，包括 EOT 访视的参与者。
- 参与者必须接受稳定的背景治疗，即中或高剂量 ICS，联合以下控制药物，并在其参加的母研究期间维持使用：对于研究 DRI16762：至少 1 种但不超过 2 种额外的控制药物（例如 LABA、LAMA、LTRA 或甲基黄嘌呤），伴或不伴口服泼尼松；对于研究 ACT18301：LABA 伴或不伴 LTRA。
- 符合条件并愿意参加开放标签延长研究，能够遵从要求的研究访视和程序的参与者。
- 参加临床研究的男性和女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。并同意在研究干预治疗期间以及研究干预末次给药后 8 周内遵循以下要求： 对于男性参与者：避免捐献或冷冻保存精子； 对于女性参与者：无生育能力或未处于妊娠期或哺乳期、同意不捐献或冻存卵子。
- 能够提供已签署的知情同意书（ICF），包括遵循 ICF 和研究方案中列出的要求和限制。
排除
- 根据研究者的医学判断，参与者入组前出现新的疾病状况或已知疾病状况的状态发生变化，或需要新的治疗或药物，且对参与者参加本研究产生不利影响，或需要永久终止 lunsekimig 治疗，或参与者可能有不依从研究程序风险。
- 被诊断为新发可能损害肺功能的肺部疾病的参与者。
- 当前吸烟者或主动使用任何电子烟产品和／或吸食大麻者。
- 研究者认为存在严重的处方药或药物滥用，包括酒精。
- 对 lunsekimig 或任何用于 lunsekimig 制备或准备给药的辅料有超敏反应或过敏史，或研究者认为禁止参加研究的其他过敏史。
- 正在接受禁用伴随用药的参与者。
- 在参加母研究期间发生被认为与 lunsekimig 相关的 AE 或 SAE 的参与者，研究者认为继续 lunsekimig 治疗可能会给参与者带来不合理的风险。
- 同时参加任何其他临床试验，包括非干预性研究。
- 因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被依法拘留者。
- 参与者为研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。
- 任何可能限制参与者入组研究的国家／地区相关特定法规。