TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症的慢性HBV感染的II期研究
申办者：正大天晴药业集团股份有限公司
药物：TQA3605片
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-10-17
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 09-25 → 首次公示 10-17 → 首例入组 11-14 → 末批出组 04-02（推断） · 招募 2 次（入组 1/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-25 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-11-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-11-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-12-31 ~ 2025-01-18 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-12-31 | 受试者体检/筛选 | 全国多地、山东省公共卫生临床中心 | |
| 2025-01-18 | 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 第 2 次招募 · 2025-04-01 ~ 2025-04-02 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-04-01 | 受试者体检/筛选 | 山东济南、补贴 5600 元、山东医院 | |
| 2025-04-02 | 出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 2025-04-02 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 2 批受试者于 2025-04-02 前全部出组/随访完毕 | 本站推断 |
| 2025-06-18 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-04-01 | 第三方招募平台 | 2025-04-02 | — | 0 天 | 12 次 | 5600 元 | 山东济南 山东医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-12-31 | 第三方招募平台 | 2025-01-18 | — | 0 天 | — | — | 全国多地 山东省公共卫生临床中心 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#11032：体检 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #11032 | 体检 | 2025-04-01 | |
| #11032 | 出组 | 2025-04-02 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQA3605片 | TQA3605 Tablets | NA | 片剂 | 50mg | 100mg或200mg，口服，QD | 24周 |
| 对照药 | TQA3605片安慰剂 | TQA3605 Placebo | NA | 片剂 | 0mg | 0mg，口服，QD | 24周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗24周HBV DNA低于定量检测值下限（<10 IU/mL）的受试者百分比 | 24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 | 32周 | 安全性指标 |
| 次要 | HBV DNA<10 IU/mL的受试者百分比 | 第12周、16周、28周、32周 | 有效性指标 |
| 次要 | HBV DNA<20 IU/mL的受试者百分比； | 第12周、16周、24周、28周、32周 | 有效性指标 |
| 次要 | HBeAg血清学清除和/或血清学转换的受试者百分比（仅针对基线时HBeAg阳性者） | 第12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| 次要 | ALT复常率 | 第12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| 次要 | 出现病毒学突破的受试者百分比 | 第12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| 次要 | HBsAg、HBeAg、HBV DNA、HBV RNA、HBcrAg的实际值以及随时间相对于基线的变化 | 第12周、24周、32周 | 有效性指标 |
| 次要 | 稳态峰浓度（Cmax，ss）、稳态谷浓度（Cmin，ss） | 24周 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢青 | 医学博士 | 主任医师 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 上海市 上海市 | 13651804273 | xq10403@rjh.com.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 21 · 研究者 21） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 20 人：此前与组长PI 共同做过试验 15 人（75%）；此前做过同类疾病试验 14 人（70%）；此前参加过本申办方试验 10 人（50%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | — | 15 | 65 | 2 | 88 | 组长PI | 传染科-肝炎 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同仁医院 | 张琴 | 8 | 14 | 7 | 1 | 27 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 22 | 8 | 30 | 1 | 30 | 参与 | 内科-肝病 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李明慧 | 1 | 9 | 1 | 2 | 3 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 杨益大 | 0 | 6 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 6 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 罗亚文 | 5 | 15 | 5 | 1 | 14 | 参与 | 传染科-肝胆 |
| 7 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 何英利 | 5 | 8 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 传染科-感染科 |
| 8 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 高海兵 | 4 | 10 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 肝病 |
| 9 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 董莉 | 0 | 11 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-传染科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市第六人民医院 → 河南省传染病医院 | 李广明 | 10 | 18 | 30 | 1 | 47 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 11 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 彭虹 | 1 | 9 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省公共卫生临床中心 | 张纵 | 8 | 16 | 19 | 1 | 26 | 参与 | 中西医结合科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 蒋永芳 | 9 | 14 | 13 | 1 | 21 | 参与 | 传染科-感染病 |
| 14 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州市第五人民医院 | 朱传武 | 3 | 14 | 2 | 2 | 11 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 15 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第六人民医院 | 吴晓枫 | 6 | 12 | 7 | 0 | 14 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 16 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 胡国信 | 7 | 12 | 7 | 0 | 12 | 参与 | 传染科-肠道传染病-感染专业：肠道传染病、肝炎、呼吸道等 |
| 17 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 13 | 15 | 13 | 2 | 34 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 18 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市中心医院 | 袁明娟 | 1 | 13 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 传染科 |
| 19 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东新区公利医院 | 石益海 | 0 | 6 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 20 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东医院 | 鲁晓岚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 21 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市人民医院 | 吕娇健 | 0 | 6 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-感染病科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-10-17）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 21 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 18-65岁（包括边界值），男女不限；
- 筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过1年； HBsAg阳性，20 IU/mL <HBV DNA≤2000 IU/mL，ALT≤3×ULN；经研究者判断无明显肝硬化；
- 筛选之前连续服用任何核苷（酸）类似物治疗1年以上且稳定治疗方案≥6个月
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
- 女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至出组后3个月内自愿采取有效避孕措施
排除
- 妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女
- 合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒
- 肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化
- 筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症
- 有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等
- 既往曾接受过器官移植及骨髓移植
- 筛选时有不符合方案要求的实验室检查指标异常
- 控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常
- 自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、银屑病、自身免疫性葡萄膜炎等
- 除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病，包括最近发生的充血性心力衰竭、不稳定型冠心病、动脉血运重建、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肾功能不全、卒中、短暂性脑缺血发作、器官移植、精神系统疾病等。未能控制的系统性疾病：血压控制不理想；糖尿病血糖控制不佳
- 筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物免疫抑制剂），或免疫调节治疗（包括非生物免疫调节口服药物）
- 筛选期前3个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇
- 筛选期前1年内有酒精及药物滥用史
- 在筛选之前≤2个月内输血和/或在筛选之前≤1个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血；
- 对试验药品或者其辅料有过敏史
- 既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验
- 受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期或研究治疗生物学效应持续时间的两倍或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）
- 心血管疾病史或状况：尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史，包括不明原因晕厥、已知长QT综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查。长QT综合征或Brugada综合征家族史。心电图显示有临床意义的异常。HR≤45 bpm
- 研究者认为不应纳入者