评价JMKX003002片治疗终末期肾脏病血液透析患者高磷血症的有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验
申办者：浙江杭煜制药有限公司/江西国药有限责任公司
药物：JMKX003002
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-10-18
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项目历程 伦理批准 09-14 → 首次公示 10-18 → 首例入组 12-11 → 试验完成 09-21（入组 197/190 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-14 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-11-18 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-12-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-01-14 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-05 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-05 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-26 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「招募中」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 2→197 例 | 本站观测 |
| 2026-09-21 | 试验完成 | 实际入组 197 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | JMKX003002 | NA | NA | 片剂 | 5mg/片 | QD组：10-25mg QD | 28天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 治疗4周后或终止治疗时各组血清磷（sP）较基线的变化 | 筛选期、D29 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化 | 筛选期、洗脱期、治疗期、安全随访期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈崴 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学附属第一医院 | 广东省 广州市 | 13924150966 | chenwei99@mail.stay.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 27 · 研究者 27） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 26 人：此前与组长PI 共同做过试验 20 人（77%）；此前做过同类疾病试验 15 人（58%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 陈崴 | — | 20 | 0 | 0 | 42 | 组长PI | 内科-肾病学 |
| 2 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 周凌辉 | 1 | 15 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 3 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第二附属医院 | 叶红 | 0 | 13 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 4 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 王凉 | 11 | 23 | 0 | 0 | 36 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 5 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 包头市中心医院 | 刘爱英 | 2 | 15 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 6 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市人民医院 → 郑州人民医院 | 邢利 | 0 | 16 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 2 | 17 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 8 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 5 | 22 | 1 | 0 | 27 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 9 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 陈文莉 | 5 | 16 | 0 | 0 | 22 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 10 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学第三附属医院 | 汤颖 | 0 | 10 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 11 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 5 | 23 | 0 | 0 | 27 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 12 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第二人民医院 | 刘同强 | 0 | 22 | 2 | 0 | 14 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 13 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 李贵森 | 13 | 21 | 0 | 0 | 33 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 14 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 11 | 24 | 0 | 0 | 44 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 15 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第十人民医院 | 彭艾 | 0 | 17 | 3 | 0 | 10 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 16 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 蒋红利 | 2 | 18 | 1 | 0 | 14 | 参与 | 内科-血液净化科 |
| 17 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 马坤岭 | 2 | 16 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 内科-肾内科 |
| 18 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 鄢艳 | 1 | 11 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 19 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 7 | 22 | 3 | 0 | 34 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 20 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 曾颖 | 1 | 20 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 21 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 19 | 22 | 2 | 0 | 54 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 22 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 徐金升 | 1 | 19 | 1 | 0 | 12 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 23 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 张萍 | 1 | 11 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 24 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 张坤英 | 1 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 25 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 16 | 22 | 2 | 0 | 62 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 26 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 5 | 19 | 1 | 0 | 60 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 27 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 赖凌云 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-10-18）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 27 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-14 |
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-18 |
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-14 |
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-05 |
| 中山大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-09-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 理解试验目的及流程并自愿签署知情同意书
- 年龄≥18周岁，男女均可
- 已连续每周固定2次或3次规律血液透析至少12周
- 经研究者评估血管通路稳定者
- 随机前3个月之内测定的Kt/V值 ≥ 1.2
- 正在使用维生素D、拟钙剂或除磷结合剂之外的其他可能影响血清磷的药物，筛选前4周内需维持剂量不变
排除
- 具有炎症性肠道疾病史或腹泻型肠易激综合征史
- 具有消化道出血病史或随机前怀疑存在消化道出血的受试者
- 随机前有1年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者，不包括皮肤的非黑色素瘤
- 随机前1年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史、药物过敏史或任何药物滥用或成瘾史
- 可疑对JMKX003002片的活性成分及辅料过敏者，对 ≥ 3种任何物质具有过敏史，或目前正处于过敏状态
- 随机前3个月内参加过其他干预性临床试验（不包括未随机入组者）