注射用HRS-2183在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究以及与美罗培南的药物相互作用研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：注射用HRS-2183
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2024-10-28
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项目历程 伦理批准 10-10 → 首次公示 10-28 → 首例入组 11-07 → 试验完成 08-19（入组 46/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-10 | 伦理批准 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-11-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-11-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-08-19 | 试验完成 | 实际入组 46 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HRS-2183 | HRS-2183 for injection | NA | 注射用无菌粉末 | 250mg/瓶 | 输注1次，每次50 mg | 单次用药 |
| 试验药 | 注射用HRS-2183 | HRS-2183 for injection | NA | 注射用无菌粉末 | 250mg/瓶 | 输注1次，每次250 mg | 单次用药 |
| 试验药 | 注射用HRS-2183 | HRS-2183 for injection | NA | 注射用无菌粉末 | 250mg/瓶 | 输注1次，每次750 mg | 单次用药 |
| 试验药 | 注射用HRS-2183 | HRS-2183 for injection | NA | 注射用无菌粉末 | 250mg/瓶 | 输注1次，每次1500 mg | 单次用药 |
| 试验药 | 注射用HRS-2183 | HRS-2183 for injection | NA | 注射用无菌粉末 | 250mg/瓶 | 输注1次，每次3000 mg | 单次用药 |
| 试验药 | 注射用HRS-2183 | HRS-2183 for injection | NA | 注射用无菌粉末 | 250mg/瓶 | 输注2次，每次2000 mg | 共用药2次 |
| 试验药 | 注射用美罗培南 | Meropenem for Injection | 倍能 | 注射用无菌粉末 | 250 mg/瓶 | 输注2次，每次2000 mg | 共用药2次 |
| 对照药 | 生理氯化钠溶液 | Sodium Chloride Physiological Solution | 生理氯化钠溶液 | 注射剂 | 100 mL:0.9g /袋 | 输注1次，每次50 mL | 单次用药 |
| 对照药 | 生理氯化钠溶液 | Sodium Chloride Physiological Solution | 生理氯化钠溶液 | 注射剂 | 100 mL:0.9g /袋 | 输注1次，每次100 mL | 单次用药 |
| 对照药 | 生理氯化钠溶液 | Sodium Chloride Physiological Solution | 生理氯化钠溶液 | 注射剂 | 250 mL:2.25 g/袋 | 输注1次，每次250 mL | 单次用药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图 | 从签署知情同意到安全性随访期结束 | 安全性指标 |
| 次要 | HRS-2183的药代动力学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLz，Vz、Ae0-t，Fe0-t和CLr等 | HRS-2183给药后144 h内 | 有效性指标 |
| 次要 | 美罗培南的药代动力学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CLz，Vz等 | 美罗培南给药后8 h内 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 江苏省 南京市 | 025-68183912 | Juanli2003@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–2 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验前妊娠检查结果为阴性；男性受试者或女性受试者同意按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施，且无捐精/捐卵计划（从签署知情同意书开始直至末次给药后6月内）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对β内酰胺酶抑制剂类药物及β内酰胺类抗菌药物（包括青霉素、碳青霉烯类、头霉素类、氧头孢烯类、单环β-内酰胺类等）成分过敏者或过敏体质者；
- 既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- 筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、胸片检查或腹部B超结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 12-导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于 QTcF＞450 ms、II 度及II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）或曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征者；
- 筛选期计算出的eGFR低于90 mL/min/1.73 m2（MDRD法）；
- 传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- 筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术者；或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。