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项目历程 伦理批准 09-01 → 首次公示 11-01 → 首例入组 12-03（入组 9/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2022-09-01 | 伦理批准 | 广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2022-10-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-08-21 | 伦理批准 | 广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-12-03 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-18 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 —→9 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | BRL-101自体造血干祖细胞注射液 | BRL-101 autologous hematopoietic stem and progenitor cells injection | NA | NA | NA | NA | 此长期随访研究不使用试验药物 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 新发可疑与 BRL-101 相关恶性肿瘤发生率 | BRL-101输注后2-15年 | 安全性指标 |
| 主要 | 新发可疑与 BRL-101 相关血液学疾病发生率 | BRL-101输注后2-15年 | 安全性指标 |
| 主要 | 总生存率 | BRL-101输注后2-15年 | 安全性指标 |
| 主要 | SAE 的发生频率、级别及与 BRL-101 的相关性 | BRL-101 输注后 2-5 年内 | 安全性指标 |
| 次要 | 总血红蛋白（Hb）及胎儿血红蛋白（HbF）浓度随时间的变化情况 | BRL-101输注后2-15年 | 有效性指标 |
| 次要 | TDT 相关输血发生的频次及红细胞回输量 | BRL-101输注后2-15年 | 有效性指标 |
| 次要 | 血清铁蛋白浓度随时间的变化情况 | BRL-101输注后2-15年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 接受祛铁治疗受试者比例 | BRL-101输注后2-15年 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赖永榕 | 医学博士 | 主任医师 | 广西医科大学第一附属医院 | 广西壮族自治区 南宁市 | 13517711828 | laiyongrong@263.net |
| 方建培 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广东省 广州市 | 13682290830 | jpfang2005@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 7 · 研究者 9） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 8 人：此前与组长PI 共同做过试验 8 人（100%）；此前做过同类疾病试验 8 人（100%）；此前参加过本申办方试验 8 人（100%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 赖永榕 | — | 8 | 11 | 1 | 29 | 组长PI | 内科-血液内科 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 方建培师承 | 4 | 7 | 5 | 1 | 9 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 冯晓勤 | 1 | 7 | 2 | 1 | 7 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 1 | 7 | 2 | 1 | 118 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 4 | 中国 | 天津市 天津市 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 施均 | 2 | 7 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 内科-血液内科-红细胞疾病与再生医学诊疗中心 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南湘雅医院 → 中南大学湘雅医院 | 付斌 | 1 | 7 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南湘雅医院 → 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 2 | 7 | 1 | 1 | 64 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 6 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 中国人员解放军联勤保障部队第九二三医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院 | 张新华 | 4 | 7 | 5 | 1 | 9 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市儿童医院 | 刘四喜师承 | 3 | 7 | 4 | 1 | 12 | 参与 | 儿科-小儿血液病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-11-01）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 7 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
| 广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者本人和/或法定监护人/代理人已签署知情同意书
- 受试者已静脉输注 BRL-101
排除
- 无