一项在未经治疗的 T4N0 或 III 期 dMMR/MSI-H 可切除结肠癌受试者中评价围手术期 Dostarlimab 的 III期研究
申办者：GlaxoSmithKline Research & Development Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
药物：Dostarlimab注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2024-11-11
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项目历程 伦理批准 08-16 → 首次公示 11-11 → 首例入组 12-12（入组 70/134 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-08-01 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2023-08-11 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-08-16 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-05 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-11 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-12-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-12-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-07-08 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-03 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-23 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-04-30 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-02 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 40→70 例，国际已入组 778→894 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | Dostarlimab注射液 | Dostarlimab Injection | NA | 注射剂 | 500mg（10mL）/瓶 | 以 500 mg 或1000mg，静脉输注 | Q3W，共4个周期；Q6W，共6个周期， |
| 试验药 | Dostarlimab注射液 | Dostarlimab Injection | NA | 注射剂 | 500mg（10mL）/瓶 | 以 500 mg 或1000mg，静脉输注 | Q3W，共4个周期；Q6W，共6个周期， |
| 对照药 | 卡培他滨片 | Capecitabine Tablets | NA | 片剂 | 0.5g/片 | 1000 mg/m2，口服 | Q3W，共4或8个周期 |
| 对照药 | 注射用奥沙利铂 | Oxaliplatin for Injection | NA | 注射剂 | 50mg/瓶 | 130mg/m2 或85mg/m2，静脉输注 | Q3W ，共4或8个周期；Q2W，共12个周期 |
| 对照药 | 亚叶酸钙注射液 | Calcium Folinate Injection | NA | 注射剂 | 10ml：0.1g/瓶 | 400 mg/m2 , 静脉输注 | Q2W，共12个周期 |
| 对照药 | 注射用左亚叶酸钙 | Calcium Levofolinate for Injection | NA | 注射剂 | 25mg/支 | 200 mg/m2 , 静脉输注 | Q2W，共12个周期 |
| 对照药 | 氟尿嘧啶注射液 | Fluorouracil Injection | NA | 注射剂 | 10ml：0.25g/支 | 400mg/m2，静脉推注，第一天。然后1200mg/m2/天，*2天，持续静脉输注 | Q2W，共12个周期 |
| 对照药 | 卡培他滨片 | Capecitabine Tablets | 希罗达 | 片剂 | 0.5g/片 | 1000 mg/m2，口服 | Q3W，共4或8个周期 |
| 对照药 | 奥沙利铂注射液 | Oxaliplatin Injection | 艾恒 | 注射液 | 50mg/瓶 | 130mg/m2 或85mg/m2，静脉输注 | Q3W ，共4或8个周期；Q2W，共12个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | EFS（疾病复发由BICR评估） | 研究全程 | 有效性指标 |
| 次要 | OS 定义为从随机化至全因死亡的时间。 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 通过当地评估确定的病理学缓解。 | 术后 | 有效性指标 |
| 次要 | EFS（疾病复发由当地评估） | 研究全程 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗中出现的 AE、SAE、imAE 和导致死亡或终止研究治疗的 AE 的频率和严重程度 | 研究全程 | 安全性指标 |
| 次要 | Dostarlimab 的血清浓度和相关 PK 参数（C-EoI 和Ctrough） | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Dostarlimab ADA 的发生率 | 研究全程 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 6 家（英国 1、美国 1、法国 1、澳大利亚 1、西班牙 1、加拿大 1）
参加机构与研究者 （机构 36 · 研究者 30） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 20 人（69%）；此前做过同类疾病试验 24 人（83%）；此前参加过本申办方试验 11 人（38%）；首次出现 2 人（7%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | — | 20 | 32 | 0 | 338 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 邱萌 | 11 | 18 | 10 | 1 | 26 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 吴国生 | 0 | 15 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-肛肠外科 |
| 4 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 王振宁 | 7 | 11 | 2 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 王权 | 3 | 14 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 6 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孙燕来 | 0 | 16 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 付卫 | 1 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 8 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 王亚旭 | 2 | 18 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 9 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 尤俊 | 9 | 16 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 10 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李太原 | 1 | 12 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 11 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市人民医院 | 王华庆 | 5 | 4 | 5 | 0 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 64 | 22 | 48 | 1 | 151 | 参与 | 内科-肿瘤内科Ⅰ期临床试验室、肿瘤科-肿瘤内科 |
| 13 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 宋章法 | 0 | 15 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 外科-肛肠外科 |
| 14 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 许剑民 | 2 | 17 | 5 | 1 | 10 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 15 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张志永 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-肛肠外科 |
| 16 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 胡英斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 董坚 | 2 | 11 | 2 | 1 | 10 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 陈功 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王桂华 | 0 | 12 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 20 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 63 | 15 | 38 | 2 | 234 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 2 | 15 | 4 | 1 | 13 | 参与 | 外科-大肠外科 |
| 22 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 吕国庆 | 2 | 6 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠 |
| 23 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京协和医院 → 中国医学科学院北京协和医院 | 王晰程 | 0 | 4 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 12 | 15 | 7 | 0 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 彭俊杰 | 0 | 13 | 9 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 扬州大学附属医院 | 汪竹 | 1 | 1 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 9 | 16 | 9 | 0 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 朱玉萍 | 1 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 29 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 王子卫 | 3 | 7 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 外科-普通外科-胃肠外科 |
| 30 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 易波 | 1 | 4 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 英国 | London | University College Hospital | Kai-Keen Shiu | — | — | — | — | — | — | — |
| 32 | 美国 | North Carolina Durham | Duke University MedicalL Center | John Strickler | — | — | — | — | — | — | — |
| 33 | 法国 | Hauts de-Seine -Suresnes | HOpital Foch | Asmahane Benmaziane | — | — | — | — | — | — | — |
| 34 | 澳大利亚 | Adelaide Woodville | Queen Elizabeth Hospital | Timothy Price | — | — | — | — | — | — | — |
| 35 | 西班牙 | Madrid | Hospital Universitario RamOn y Cajal | Reyes Ferreiro Monteagudo | — | — | — | — | — | — | — |
| 36 | 加拿大 | Quebec Montreal | McGill University Health Centre | Jamil Asselah | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-11-11）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 30 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-16 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-05 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-08 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-03 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-12-23 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-04-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 患有未经治疗的经病理学证实的结肠腺癌。
- 患有可切除结肠腺癌（定义为临床 T4N0 或 III 期）。各风险亚组中的患者数量详见分层计划（参见第4.1节）。
- 患有影像学可评估疾病。
- 肿瘤存在以下情况之一： a. dMMR 状态：或 b. MSI-H 表型通过 PCR 或组织 NGS 确定。
排除
- 患有远处转移性疾病。
- 既往接受过药物治疗（化疗、免疫治疗、生物或靶向治疗）、放疗或手术治疗的结肠癌。
- 根据研究者的判断，在筛选时患有引起症状性肠梗阻或其他需要紧急手术的肿瘤。有结肠梗阻病史的受试者在通过造口改道术（预防性回肠造口术或结肠造口术）缓解梗阻后符合入选资格标准。当前诊断为结肠癌且有结肠梗阻病史、并接受过相应结肠支架治疗的受试者不符合入选资格标准。
- 随机化前 28 天内接受过任何重大外科手术、开放性活检或发生过重大外伤性损伤。
- 有任何间质性肺疾病/肺部炎症病史和/或放疗引起的肠炎病史。
- 研究者评估认为受试者患有肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病，定义为存在腹水、脑病、凝血障碍、血白蛋白过少、食管/胃静脉曲张或持续性黄疸。注：如果受试者的其他方面符合入选标准，则稳定的非肝硬化慢性肝病（包括 Gilbert 综合征或无症状胆结石）可以接受。
- 有同种异体干细胞或器官移植史。
- 正在接受任何其他抗癌或试验性治疗。在受试者接受研究治疗期间，不允许接受任何类型的其他试验性治疗（包括但不限于化疗、放疗、激素治疗、抗体治疗、免疫治疗、基因治疗、疫苗治疗或其他试验性药物治疗）。
- 受试者妊娠、哺乳或预期在计划的研究持续时间内（从筛选访视至研究治疗末次给药后 9 个月）受孕。
- 对嵌合、人或人源化抗体、融合蛋白有重度过敏反应和/或速发严重过敏反应史，或已知对 Dostarlimab 或其辅料，或者 FOLFOX 或 CAPEOX 的任何成分过敏。
- 患有任何其他可能使患者无法接受 FOLFOX 或 CAPEOX 化疗的疾病。