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项目历程 伦理批准 09-14 → 首次公示 11-14 → 首例入组 12-15 → 试验完成 01-17 · 招募 2 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-14 | 伦理批准 | 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-12-12 ~ 2024-12-23 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-12-12 | 受试者体检/筛选 | 江西赣州、补贴 3500 元、全南县医院 | |
| 2024-12-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-12-14 | 第一周期入住 | ||
| 2024-12-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-12-16 | 第一周期出组 | ||
| 2024-12-21 | 第二周期入住 | ||
| 2024-12-23 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-12-26 ~ 2025-01-06 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-12-26 | 受试者体检/筛选 | 江西赣州、补贴 3500 元、全南县医院 | |
| 2024-12-28 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-12-30 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2025-01-04 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2025-01-06 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2025-01-17 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-12-26 | 第三方招募平台 | 2025-01-06 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 3500 元 | 江西赣州 全南县医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
| 2024-12-12 | 第三方招募平台 | 2024-12-23 | 空腹 | 6 天 | 0 次 | 3500 元 | 江西赣州 全南县医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#11112：体检 1 次 · 2 个周期；#11006：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #11112 | 体检 | 2024-12-26 ~ 2024-12-27 | |
| #11112 | 餐后 | 第一周期 | 2024-12-28 ~ 2024-12-30 |
| #11112 | 餐后 | 第二周期 | 2025-01-04 ~ 2025-01-06 |
| #11006 | 体检 | 2024-12-12 | |
| #11006 | 第一周期 | 2024-12-14 ~ 2024-12-16 | |
| #11006 | 第二周期 | 2024-12-21 ~ 2024-12-23 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、MRT、AUC_%Extrap | 给药后全过程 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李文辉 | 本科 | 副主任医师 | 江西省全南县人民医院 | 江西省 赣州市 | 15870733833 | 15870733833@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江西省 赣州市 | 江西省全南县人民医院 | 李文辉 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0边界值，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除
- 问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者。
- 问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
- 问诊：合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）。
- 问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）；在整个研究期间不能放弃饮酒者。
- 问诊：给药前48h内或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 问诊：筛选前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者。
- 问诊：筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- 问诊：筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- 问诊：筛选前3个月内献血或失血≥400mL包括血成分，接受输血或使用血制品者，或整个试验期间至试验结束后1周内计划献血者。
- 问诊：筛选前90天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械干预的受试者。
- 问诊：筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。
- 问诊：妊娠和哺乳期女性。
- 问诊：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）。
- 问诊：对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者或因自身原因不能参加试验的受试者或入组人数已满等其它原因。