6-[18F]氟-L-多巴注射液用于评估疑似帕金森综合征（PS）成年患者有效性和安全性的单臂及盲法Ⅲ期临床试验方案
申办者：江苏华益科技有限公司
药物：6-[18F]氟-L-多巴注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-11-15
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项目历程 伦理批准 11-05 → 首次公示 11-15 → 首例入组 12-06 → 试验完成 06-15（入组 180/180 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-05 | 伦理批准 | 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-12-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-12-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-06-15 | 试验完成 | 实际入组 180 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 6-[18F]氟-L-多巴注射液 | 6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection | NA | 注射剂 | 37~1480 MBq/ml (1 ~40 mCi/ml) | 单次静脉注射给药185MBq（5mCi） | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PET扫描结果与临床诊断结果）的阳性一致率和阴性一致率。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | PET扫描结果与临床诊断结果的阳性预测值、阴性预测值与准确度； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核的SUVmean； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 左后壳核、右后壳核、左前壳核、右前壳核、左尾状核和右尾状核分别与枕叶皮层的比值； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 不同阅片人影像评估的诊断一致性； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 随机选取10%的影像图像，评估阅片人自身变异性。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应；生命体征、实验室检查、心电图检查等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐运 | 博士 | 主任医师 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 江苏省 南京市 | 13914764479 | xuyun20042001@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 17 · 研究者 22） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 21 人：此前与组长PI 共同做过试验 8 人（38%）；此前做过同类疾病试验 7 人（33%）；此前参加过本申办方试验 1 人（5%）；首次出现 2 人（10%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐运 | — | 8 | 3 | 0 | 44 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学首钢医院 | 王剑杰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 3 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 张志珺 | 4 | 2 | 0 | 0 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 胡玲玲 | 2 | 2 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第一医院 | 王峰 | 0 | 6 | 1 | 1 | 20 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 6 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通大学附属医院 | 曹茂红 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 江苏省 泰州市 | 南京医科大学附属泰州人民医院 → 泰州市人民医院 | 范琳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 江苏省 泰州市 | 南京医科大学附属泰州人民医院 → 泰州市人民医院 | 张俊 | 0 | 4 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨敏福 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 脱厚珍 | 0 | 6 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 杨吉刚 | 0 | 5 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟 | 5 | 7 | 0 | 0 | 25 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 李眉 | 0 | 4 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 11 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 吴云成 | 9 | 6 | 5 | 0 | 17 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第七人民医院 | 王枫 | 1 | 3 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 刘建仁 | 3 | 6 | 2 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 6 | 4 | 0 | 0 | 27 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 章斌 | 0 | 3 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 15 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 9 | 11 | 14 | 0 | 43 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 郭舜源 | 0 | 1 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 程爱萍 | 0 | 6 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 医学影像科-核医学 |
| 17 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕文 | 0 | 2 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-11-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 17 家 · 覆盖 2/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18-80周岁（含边界值），性别不限；
- 通过MDS-UPDRS评估至少存在运动迟缓、肌强直和静止性震颤的1项；
- 不同教育水平的受试者简易精神状态筛查（MMSE）评分界值；
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）≤35；
- 受试者自签署知情同意书起6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者理解试验程序，自愿参加并签署知情同意书。
排除
- 已知对左旋多巴、6-[18F]氟-L-多巴及本试验药物其他任何成份有过敏史者；
- 接受过脑部神经外科手术或电刺激治疗者；
- 受试者除了表现出帕金森综合症进展的特征外，还被怀疑患有/已被诊断/正在接受治疗的脑卒中；
- 筛选时确诊特发性震颤（ET）者；
- 筛选时临床确诊非典型帕金森综合症者；
- 筛选时血清肌酐> 1.5×正常值上限 [ULN]；
- 筛选时总胆红素> 1.5×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶> 3×ULN，丙氨酸氨基转移酶> 3×ULN；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者；
- 受试者表现出任何临床上活跃的、严重的、危及生命的疾病，其预期寿命少于12个月；
- 筛选前1年内受试者有滥用药物和/或酒精史；
- 筛选前1个月内接受放射性药物成像或治疗的受试者；
- 筛选前3个月内参与其他药物或器械临床试验者；
- 无法完成PET检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
- 妊娠及哺乳期女性受试者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。