SCTC21C治疗浆细胞驱动的自身免疫性疾病患者的I/II期临床试验
申办者：神州细胞工程有限公司
药物：SCTC21C注射液
分期I期/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-11-18
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项目历程 伦理批准 10-25 → 首次公示 11-18 → 首例入组 02-21（入组 2/99 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-25 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-11 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-12-25 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-02-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-04-21 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-15 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-12-02 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SCTC21C注射液 | 无 | 无 | 注射液 | 1mL/瓶 | I 期剂量递增研究中，SCTC21C 将以各剂量组所规定的剂量水平给药；II 期剂量扩展研究中，SCTC21C将基于确定的RP2D选择不同给药剂量水平进行对比。 | 每个周期接受1剂SCTC21C或安慰剂。共给药6或8个周期。 |
| 对照药 | SCTC21C安慰剂 | 无 | 无 | 注射液 | 1mL/瓶 | I 期剂量递增研究中，将以各剂量组所规定的剂量水平给药；II 期剂量扩展研究中，将基于确定的RP2D选择不同给药剂量水平进行对比。 | 每个周期接受1剂SCTC21C或安慰剂。共给药6或8个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | I期： 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联-ECG、超声心动图、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 主要 | II期： 尿蛋白/肌酐比值（UPCR）变化率； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | I期： 与基线相比，受试者尿蛋白/肌酐比值（UPCR）变化比例 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | I期： 与基线相比，受试者尿白蛋白/肌酐比值（UACR）变化比例 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | I期： 与基线相比，受试者肾小球滤过率（eGFR）变化值 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | I期： 各时间点受试者外周血中 IgA、IgM、IgG等PD指标 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | I期： SCTC21C的血清药物浓度及PK参数（如数据允许） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | I期： SCTC21C的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | II期： 与基线相比受试者尿蛋白/肌酐比值（UPCR）变化比例 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | II期： 与基线相比，第24、36、52、76及104周，受试者尿白蛋白/肌酐比值（UACR）变化比例 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | II期： 与基线相比各时间点受试者eGFR变化值 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | II期： 各时间点受试者外周血中 IgA、IgM、IgG等PD指标； | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | II期： SCTC21C的血清药物浓度及PK参数（如数据允许） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | II期： SCTC21C的抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | II期： 治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | I期:与基线相比，受试者24小时尿总蛋白变化比例 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 次要 | II期：与基线相比，受试者24小时尿总蛋白变化比例 | 研究期间 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 29 · 研究者 35） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 33 人：此前与组长PI 共同做过试验 22 人（67%）；此前做过同类疾病试验 25 人（76%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 4 人（12%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 张宏师承 | 6 | 19 | 6 | 0 | 9 | 组长PI | 内科-肾病学 |
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 吕继成师承 | 6 | 22 | 14 | 0 | 17 | 组长PI | 内科-肾病学 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 叶智明 | 6 | 21 | 6 | 0 | 17 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 韩飞 | 3 | 17 | 4 | 0 | 10 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢静远 | 1 | 11 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 5 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 孙吉平 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 6 | 中国 | 内蒙古自治区 包头市 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 13 | 23 | 12 | 0 | 52 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 7 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 朱斌 | 5 | 21 | 5 | 0 | 11 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 李月红 | 4 | 23 | 8 | 0 | 25 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 9 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 9 | 23 | 7 | 0 | 52 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 10 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 徐高四 | 4 | 15 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 11 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 9 | 22 | 10 | 0 | 43 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 12 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 邵乐平 | 1 | 10 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 13 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 王荣 | 7 | 24 | 11 | 0 | 34 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 14 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 王芳 | 0 | 13 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 15 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 熊礼佳 | 0 | 18 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 15 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区人民医院 | 李汇涓 | 0 | 0 | 0 | 0 | 6 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 16 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 6 | 25 | 8 | 0 | 25 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 17 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 王凉 | 7 | 24 | 9 | 0 | 37 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 18 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 罗群 | 10 | 23 | 13 | 0 | 35 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 19 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 0 | 19 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 20 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市医学高等专科学校第二附属医院 → 邢台医学院第二附属医院 | 郑慧霄 | 1 | 11 | 3 | 0 | 13 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 21 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 贾俊亚 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 22 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 杨林 | 2 | 21 | 4 | 0 | 19 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 22 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 李雯琪 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 23 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 裴华颖 | 2 | 13 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 23 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 刘秀菊 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 24 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属第一医院 | 边学燕 | 2 | 23 | 5 | 0 | 14 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 25 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 3 | 24 | 5 | 0 | 16 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 26 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 张坤英 | 0 | 8 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 26 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 毕恒太 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 27 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 4 | 19 | 5 | 0 | 29 | 参与 | 内科-肾内科 |
| 28 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 薛骏 | 1 | 18 | 3 | 0 | 27 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 29 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 6 | 22 | 6 | 0 | 19 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 29 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 王秋 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-11-18）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 29 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-25 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-11 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-21 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-07-15 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-12-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限
- 受试者经肾组织活检显示患有IgA肾病
- 首次给药前受试者已接受稳定且最大耐受剂量/说明书最大允许剂量的ACEI或ARB至少12周。不接受同时使用ACEI及ARB的受试者
- 使用CKD-EPI公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
- 筛选期内，受试者24小时尿总蛋白≥1.0 g或基于24小时蛋白尿的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥0.75 g/g
- 所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验用药品前7天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署ICF至末次用药后5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法
- 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除
- 继发于其他疾病的IgA肾病患者
- 任何具有特殊病理或临床类型的肾病，如肾病综合征、新月体性肾小球肾炎等
- 基线前3个月内曾经或预计本研究期间可能会使用全身性皮质类固醇药物
- 基线前3个月内曾经或预计本研究期间可能会使用全身性免疫抑制剂药物，包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等
- 基线前6个月内接受过其他靶向B细胞或补体制剂
- 基线前24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等
- 有实体器官或造血干细胞或骨髓移植病史，或预计在试验用药品治疗期间进行移植手术
- 目前正在血液/腹膜透析或预计试验用药品治疗期间需要进行血液/腹膜透析
- 基线前4周内使用过补充疗法，且经研究者判断这些疗法可能会干扰研究者评估的受试者的疗效和安全性
- 筛选期前4周内或筛选期期间需要住院治疗的大手术，或计划在试验用药品研究期间接受外科手术，或患有任何医学疾病、实验室异常，或研究者认为受试者不适合参加本研究的情况
- 基线前30天内，任何症状或体征表明存在活动性感染（普通感冒除外）或有需要全身性抗感染治疗的感染或处于感染高风险受试者
- 基线前8周内曾因严重感染住院或接受静脉注射抗感染治疗
- 经研究者评估认为会增加受试者风险的复发性、慢性或其他活动性感染
- 有异常实验室指标的受试者
- 梅毒螺旋体抗体阳性受试者
- 已知有结核病的受试者、有潜伏性结核感染的受试者
- 病毒血清学检测阳性的受试者，包括HIV、HCV及HBV等；乙肝患者：活动性肝炎或严重肝脏疾病
- 诊断为1型或2型糖尿病且病情控制不佳的患者[定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>8%（64 mmol/mol）]
- 血压控制不佳受试者，收缩压>140 mmHg或舒张压>90 mmHg
- 目前或过去5年内患有恶性肿瘤，但经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌或子宫颈上皮内瘤变除外
- 已知对试验用药品的活性成分或辅料过敏
- 基线前4周或试验用药品的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验用药品的患者
- 筛选期前28天内接种过任何疫苗，或在研究期间计划接种任何活疫苗或减毒活疫苗
- 目前有药物或酒精滥用或依赖，或在基线（第0天）之前的364天内有药物或酒精滥用或依赖史
- 筛选/基线时正在哺乳（用自己的乳汁喂养婴儿的女性）、怀孕或筛选期/基线至末次给药后5个月内计划怀孕的女性受试者，以及在此期间计划与伴侣怀孕的男性受试者
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况