QR12000复方片治疗中、重度原发性高血压患者的 Ⅲ 期临床研究
申办者：武汉朗来科技发展有限公司
药物：QR12000复方片
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-11-22
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 10-30 → 首次公示 11-22 → 首例入组 02-28 · 招募 7 次（入组 71/810 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-30 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-12-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-02-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2025-05-31 ~ 2025-05-31 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-05-31 | 受试者体检/筛选 | 江西南昌、补贴 2600 元、南昌医院 | |
| 2025-06-19 | 伦理批准 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 2 次招募 · 2025-07-30 ~ 2025-07-31 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-07-30 | 受试者体检/筛选 | 吉林长春、补贴 3900 元、吉林医院 | |
| 2025-07-31 | 出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 第 3 次招募 · 2025-08-31 ~ 2025-08-31 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-08-31 | 受试者体检/筛选 | 北京北京 | |
| 第 4 次招募 · 2025-09-02 ~ 2025-09-02 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-09-02 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 3900 元、长沙市第三医院 | |
| 第 5 次招募 · 2025-10-01 ~ 2025-10-02 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-10-01 | 受试者体检/筛选 | 补贴 2600 元、全国多中心 | |
| 2025-10-02 | 出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 第 6 次招募 · 2025-11-30 ~ 2025-11-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2025-11-30 | 受试者体检/筛选 | 北京、成都、衡阳 | |
| 第 7 次招募 · 2026-10-19 ~ 2026-11-13 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-10-19 | 受试者体检/筛选 | 杭州、月19日早上医院 | |
| 2026-10-20 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2026-10-23 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2026-10-27 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2026-10-30 | 第二周期出组（餐后） | ||
| 2026-11-03 | 第三周期入住（餐后） | ||
| 2026-11-06 | 第三周期出组（餐后） | ||
| 2026-11-10 | 第四周期入住（餐后） | ||
| 2026-11-13 | 第四周期出组（餐后） · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组，餐后组 | |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-10-19 | 第三方招募平台 | 2026-11-13 | 餐后 | 12 天 | — | — | 杭州 月19日早上医院 | — | 规则自动匹配 76% |
| 2025-11-30 | 第三方招募平台 | — | — | 0 天 | — | — | 北京、成都、衡阳 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2025-10-01 | 第三方招募平台 | 2025-10-02 | — | 0 天 | 13 次 | 2600 元 | — 全国多中心 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2025-09-02 | 第三方招募平台 | 2025-09-02 | — | 0 天 | 13 次 | 3900 元 | 湖南长沙 长沙市第三医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2025-08-31 | 第三方招募平台 | 2025-08-31 | — | 0 天 | — | — | 北京北京 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2025-07-30 | 第三方招募平台 | 2025-07-31 | — | 0 天 | 13 次 | 3900 元 | 吉林长春 吉林医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2025-05-31 | 第三方招募平台 | 2025-05-31 | — | 0 天 | 10 次 | 2600 元 | 江西南昌 南昌医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10023467：体检 1 次 · 4 个周期；#15376：体检 1 次；#14287：体检 1 次；#10015143：体检 1 次；#13839：体检 1 次；#12760：体检 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10023467 | 餐后 | 体检 | 2026-10-19 |
| #10023467 | 餐后 | 第一周期 | 2026-10-20 ~ 2026-10-23 |
| #10023467 | 餐后 | 第二周期 | 2026-10-27 ~ 2026-10-30 |
| #10023467 | 餐后 | 第三周期 | 2026-11-03 ~ 2026-11-06 |
| #10023467 | 餐后 | 第四周期 | 2026-11-10 ~ 2026-11-13 |
| #15376 | 体检 | 2025-10-01 | |
| #15376 | 出组 | 2025-10-02 | |
| #14287 | 体检 | 2025-09-02 | |
| #10015143 | 体检 | 2025-08-31 | |
| #13839 | 体检 | 2025-07-30 | |
| #13839 | 出组 | 2025-07-31 | |
| #12760 | 体检 | 2025-05-31 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | QR12000复方片 | QR12000 tablets | NA | 片剂 | 150 mg | 口服，1片/次，1次/日。 | 双盲疗效观察期，高剂量组连续用药共计8周。靶器官保护观察期，连续用药共计44周。 |
| 试验药 | QR12000复方片 | QR12000 tablets | NA | 片剂 | 75 mg | 口服，1片/次，1次/日。 | 双盲疗效观察期，低剂量组连续用药共计8周。靶器官保护观察期，若需要剂量调整，则视具体情况而定。 |
| 对照药 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | Sacubitril Valsartan Sodium Tablets | 诺欣妥 | 片剂 | 200 mg | 口服，1片/次，1次/日。 | 双盲疗效观察期，阳性对照组连续用药共计8周。 |
| 对照药 | QR12000复方片模拟片 | QR12000 placebo | NA | 片剂 | 150 mg | 口服，1片/次，1次/日。 | 双盲疗效观察期，低剂量组和阳性对照组连续用药共计8周。 |
| 对照药 | QR12000复方片模拟片 | QR12000 placebo | NA | 片剂 | 75 mg | 口服，1片/次，1次/日。 | 双盲疗效观察期，高剂量组和阳性对照组连续用药共计8周。 |
| 对照药 | 沙库巴曲缬沙坦钠模拟片 | Sacubitril Valsartan Sodium Placebo | NA | 片剂 | 200 mg | 口服，1片/次，1次/日。 | 双盲疗效观察期，高剂量组和低剂量组连续用药共计8周。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 平均坐位收缩压较基线的变化 | 8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 平均坐位收缩压较基线的变化 | 28周、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 平均坐位舒张压较基线的变化 | 8周、28周、52周 | 有效性指标 |
| 次要 | 24小时平均动态血压较基线的变化 | 8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 降压达标率 | 8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 降压有效率 | 8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估QR12000复方片的安全性和耐受性 | 试验全程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 69 · 研究者 70） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 69 人：此前与组长PI 共同做过试验 46 人（67%）；此前做过同类疾病试验 47 人（68%）；此前参加过本申办方试验 16 人（23%）；首次出现 6 人（9%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 李建平 | — | 46 | 5 | 0 | 27 | 组长PI | 内科-心血管内科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 吴洁 | 2 | 38 | 1 | 1 | 16 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 3 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 王晓华 | 1 | 31 | 1 | 1 | 8 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 4 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 戴启明 | 2 | 31 | 6 | 1 | 6 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 3 | 37 | 8 | 0 | 25 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 李松 | 0 | 16 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 刘靖 | 0 | 16 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 8 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 6 | 52 | 9 | 1 | 33 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 崔鸣 | 1 | 12 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 9 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 陈少敏 | 0 | 11 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 10 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 银川市第一人民医院 | 陈芳 | 2 | 38 | 7 | 1 | 12 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 11 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 1 | 34 | 11 | 1 | 19 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 12 | 中国 | 吉林省 四平市 | 四平市中心人民医院 | 房志华 | 1 | 37 | 3 | 1 | 15 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 13 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 张宁汝 | 5 | 42 | 8 | 0 | 31 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 14 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京市平谷区医院 | 高筱红 | 3 | 37 | 6 | 1 | 18 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 15 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 3 | 47 | 2 | 1 | 26 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 16 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 尉希清 | 3 | 35 | 2 | 1 | 7 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 17 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 徐红新 | 1 | 18 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 18 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈歆 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科-高血压 |
| 19 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市第一医院 | 李顺辉 | 0 | 16 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 20 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市中心医院 | 冯小坚 | 4 | 35 | 7 | 0 | 12 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 21 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 周京敏 | 0 | 14 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 22 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中心医院 | 周逸 | 1 | 9 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 23 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第三医院 | 张育民 | 2 | 42 | 5 | 1 | 30 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 6 | 49 | 6 | 0 | 27 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 25 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 孙志军 | 0 | 15 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-心血管内科、内科-心血管内科-滑翔院区 |
| 26 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 卢成志 | 2 | 23 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 27 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 牟建军 | 1 | 16 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 28 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 黄翯 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 29 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 黄志军 | 3 | 34 | 3 | 1 | 14 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 30 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 冯颖青 | 1 | 29 | 13 | 1 | 16 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 31 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 齐欣 | 1 | 22 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 32 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 李红 | 1 | 14 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 33 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 张雨虹 | 2 | 27 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 34 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 7 | 50 | 7 | 0 | 50 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 35 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 杜来景 | 2 | 38 | 3 | 0 | 13 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 36 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 廖晓阳 | 2 | 22 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 37 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 孙东升 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-老年病 |
| 38 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 杨海波 | 1 | 22 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 39 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 杨清 | 2 | 39 | 3 | 0 | 20 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 40 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 路娟 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 41 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市人民医院 | 裴兆辉 | 3 | 43 | 1 | 0 | 37 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 42 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 2 | 41 | 3 | 0 | 19 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 43 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第四医院 | 李论 | 1 | 23 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 44 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 刘华东 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 45 | 中国 | 广东省 广州市 | 暨南大学附属第一医院 | 陈小明 | 1 | 13 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 46 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 佟倩 | 3 | 25 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 47 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 淮安市第一人民医院 | 张喜文 | 6 | 43 | 7 | 0 | 19 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 48 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京医科大学第二附属医院 | 章海燕 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 49 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 曾和松 | 1 | 6 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 50 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 王海蓉 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 51 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第三医院 | 李东升 | 0 | 8 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 52 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 贺立群 | 0 | 5 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 53 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程翔 | 3 | 28 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 54 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 张军 | 3 | 42 | 9 | 0 | 22 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 55 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北以岭医院 | 袁国强 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-内科-心血管病科 |
| 56 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 5 | 52 | 13 | 1 | 33 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 57 | 中国 | 河南省 濮阳市 | 濮阳油田总医院 | 杨宁 | 0 | 15 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 58 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁市第一人民医院 | 任长杰 | 3 | 41 | 8 | 0 | 23 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 59 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳医学院附属中心医院 | 葛华 | 1 | 16 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 60 | 中国 | 辽宁省 盘锦市 | 盘锦辽油宝石花医院 | 刘利群 | 3 | 41 | 4 | 0 | 14 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 61 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 王丽君 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 62 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 邵海峰 | 0 | 21 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 63 | 中国 | 黑龙江省 大庆市 | 大庆油田总医院 | 潘震华 | 1 | 13 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 64 | 中国 | 吉林省 通化市 | 梅河口市中心医院 | 段海峰 | 0 | 10 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-老年病 |
| 65 | 中国 | 山西省 大同市 | 大同市第五人民医院 | 李占海 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 66 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省第二人民医院 | 刘文莉 | 0 | 14 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 67 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省心血管病医院 | 张丽晖 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 68 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 孙显东 | 1 | 29 | 0 | 0 | 13 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 69 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰学院附属医院 → 赤峰大学附属医院 | 祁宏 | 1 | 27 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 内科-心血管内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-11-22）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 69 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
- 年龄18周岁~75周岁，男女不限。
- 未接受降压药物治疗的患者，筛选和随机前需满足160mmHg≤msSBP<190mmHg；接受降压药物治疗的患者，根据药物种数，筛选时需满足150mmHg≤msSBP<180mmHg或140mmHg≤msSBP<170mmHg，随机前需满足160mmHg≤msSBP<190mmHg；所有患者随机前与之前一次访视的msSBP差异绝对值需≤20 mmHg。
- 受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至完成本研究所规定的末次用药后1个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除
- 既往已被诊断为或怀疑为继发性高血压的患者。
- 既往有外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏病综合征的患者。
- 既往存在甲状腺功能亢进的患者。
- 既往有低血压病史的患者。
- 既往有血管神经性水肿病史的患者。
- 筛选前1年内有严重的脑血管疾病的患者。
- 筛选前1年内严重心血管疾病史的患者。
- 既往有严重或恶性视网膜病变的患者。
- 既往有大动脉瘤或夹层动脉瘤病史、心脏外科手术史或1年内行经皮冠状动脉腔内成形术的患者。
- 既往5年内诊断恶性肿瘤。
- 筛选前血糖控制不佳的糖尿病患者。
- 既往有严重的自身免疫性疾病。
- 筛选前合并严重精神疾病的患者。
- 有临床意义的实验室检查异常。
- 既往对试验药物、阳性对照药及与试验药物和阳性对照药物类似的药品或相关赋形剂过敏者。
- 既往曾行有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术的患者，或存在严重胃肠道疾病、吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难的患者。
- 导入期无法耐受者。
- 导入期经研究者评估存在用药依从性不佳或其他依从性不佳情况者。
- 筛选前3个月内参与任何干预性临床试验、在参加本试验期间有计划参加其他临床试验或试验结束后1个月内有计划参加其他临床试验者。
- 筛选前6个月内有酗酒史或滥用药物证据的患者。
- 筛选时无法同意遵守研究中伴随治疗各项限定条件者。
- 妊娠检测阳性、哺乳期妇女或者准备妊娠的女性。
- 高空作业者或大型机动车驾驶员等伴有危险性机械操作的从业者。
- 经研究者评估存在可能干扰本研究有效性评估、可能导致受试者面临更大风险或不适合参加本研究的其他各种情况。