利托那韦与伊曲康唑对 SHR-A1811 药代动力学影响的研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2024-12-12
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项目历程 伦理批准 11-18 → 首次公示 12-12 → 首例入组 03-04 → 试验完成 10-15（入组 17/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-18 | 伦理批准 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-11 | 伦理批准 | 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-12-19 | 伦理批准 | 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-20 | 伦理批准 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-03-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-10-15 | 试验完成 | 实际入组 17 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A1811 | SHR-A1811 for injection | NA | 注射剂（冻干粉） | 0.1g/瓶 | 静脉滴注，每三周一次，每次4.8mg/kg。 | 首次给药至受试者主动要求停药、或失访、或疾病进展、或不可耐受，或研究者判断受试者不能再从治疗中获益或签订延展阶段知情同意书后1年。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | SHR-A1811 和游离毒素的主要 PK 参数： Cmax、AUC0-16d (±利托那韦)。 | C1D1给药前至C3D17。 | 有效性指标 |
| 主要 | SHR-A1811 和游离毒素的主要 PK 参数： Cmax、AUC0-16d (±伊曲康唑)。 | C1D1给药前至C3D17。 | 有效性指标 |
| 次要 | SHR-A1811 和游离毒素的次要药代动力学参数， 包括但不限于：Tmax、t1/2、AUCinf、CL（如适用）、Vss（如适用）等。 | C1D1给药前至C3D17。 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件/严重不良事件（包括TEAE、SAE）的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查和12-导联心电图等进行评价。 | 签署知情同意书开始至安全性随访结束。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 伍俊妍 | 药学硕士 | 主任药师 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广东省 广州市 | 13926018606 | 13926018606@139.com |
| 欧阳取长 | 医学博士 | 主任医师 | 湖南省肿瘤医院 | 湖南省 长沙市 | 13973135318 | ouyangquchang@hncn.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 8） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 7 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（29%）；此前做过同类疾病试验 7 人（100%）；此前参加过本申办方试验 6 人（86%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | — | 2 | 5 | 4 | 23 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 0 | 5 | 145 | 22 | 168 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 韩兴华 | 0 | 4 | 18 | 17 | 39 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 杨昭毅 | 0 | 1 | 1 | 0 | 12 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 2 | 5 | 72 | 19 | 103 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 0 | 6 | 4 | 1 | 45 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 1 | 5 | 36 | 4 | 253 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 温清 | 0 | 4 | 12 | 9 | 325 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-12-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-18 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-12-11 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-19 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- ECOG 评分为 0 或 1；
- 预期生存期不少于 3 个月；
- 重要器官功能符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白等进行纠正治疗）： -中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×109/L（1,500/mm3）； -血小板计数（PLT） ≥100×109/L（100,000/mm3）； -血红蛋白（Hgb） ≥9.0 g/dL（90g/L）； -白蛋白水平 ≥3.0 g/dL； -血清总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN） ； -凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间（aPTT） ≤1.5×ULN； -谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者， ALT 和 AST ≤5×ULN）； -血清肌酐 ≤1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥60 mL/min（根据 CockcroftGault 公式计算）； -QTcF ≤470 msec（根据 3 次 12 导联心电图评估结果均值） ； -心脏左心室射血分数（LVEF） ≥50%。
排除
- 已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者，但经过治疗后稳定至少 1 个月且已停用皮质类固醇>2 周者除外；
- 患有心脏疾病，如重度/不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死等；
- 已知对SHR-A1811产品的任何组分有严重过敏史；
- 有利托那韦或伊曲康唑使用禁忌症；
- 具有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、 胃大部或全胃切除术后等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素。