注射用HS-20093联合治疗在晚期骨与软组织肉瘤患者中的Ib期临床研究
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-12-05
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项目历程 伦理批准 09-25 → 首次公示 12-05 → 首例入组 01-14 → 试验完成 03-31（入组 6/448 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-25 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-17 | 伦理批准 | 北京大学人民医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-01-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-01-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-03-31 | 试验完成 | 实际入组 6 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HS-20093 | HS-20093 for Injection | NA | 注射剂（冻干粉） | 100 mg/瓶 | 根据预设剂量进行给药，静脉滴注，Q3W（队列1a/1b/2a 10mg/kg起始，队列1c 8mg/kg起始） | 直至客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | Adebrelimab Injection | 艾瑞利 | 注射剂 | 600mg（12ml）/瓶 | 20mg/kg，根据受试者给药前的体重称量结果计算给药总量，静脉滴注，Q3W | 直至客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准 |
| 试验药 | 盐酸安罗替尼胶囊 | Anlotinib Hydrochloride Capsules | 福可维 | 胶囊剂 | 12mg | 12mg，每日1次，早餐前口服。连续服药 2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程。 | 直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应 |
| 试验药 | 注射用盐酸表柔比星 | Epirubicin Hydrochloride for Injection | 法玛新 | 注射剂（冻干粉） | 10，50mg | 75 mg/m2，Q3W，共给药6周期 | 直至受试者因安全性无法耐受或累积使用剂量达到最大终身累积剂量 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 各联合治疗方案中HS-20093静脉滴注给药的MTD或最大适用剂量（MAD） | 第1周期（C1）的21天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 各联合治疗方案的有效性：研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） | 试验全周期 | 有效性指标 |
| 次要 | 各联合治疗方案中HS-20093静脉滴注给药的PK参数Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞ 等 | 试验全周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 各联合治疗方案中HS-20093的免疫原性：抗HS-20093抗体（ADA）阳性的受试者比例 | 试验全周期 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 9 · 研究者 9） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 8 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（25%）；此前做过同类疾病试验 8 人（100%）；此前参加过本申办方试验 6 人（75%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 汤小东 | — | 2 | 1 | 0 | 6 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 0 | 7 | 15 | 1 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 1 | 7 | 9 | 3 | 116 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 王晋 | 0 | 5 | 2 | 1 | 13 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期病房 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王鑫 | 0 | 4 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第一人民医院 | 华莹奇 | 0 | 6 | 4 | 1 | 12 | 参与 | 外科-骨科 |
| 7 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 叶招明 | 1 | 6 | 7 | 1 | 17 | 参与 | 外科-骨科 |
| 8 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属肿瘤医院 → 中山大学肿瘤防治中心 | 张星 | 0 | 7 | 16 | 1 | 26 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-Ⅰ期病房 |
| 9 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 0 | 4 | 2 | 0 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-12-05）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 8 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-09-25 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。
- 所有入组受试者均需为经病理学确诊的晚期骨与软组织肉瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化/肿瘤细胞表型结果）：1.队列1 剂量递增人群：晚期不可切除的软组织肉瘤至少经1个化疗方案（必须含蒽环类药物）治疗失败，所有入组患者既往总治疗线数不超过2个治疗线。扩展人群：晚期阶段未接受过治疗的、不可切除的软组织肉瘤。2. 队列2 剂量递增/扩展人群：标准治疗后进展的进展期骨肉瘤。
- 根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。
- 所有受试者筛选期需要提供新鲜肿瘤组织样本
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化
- 最小预期生存大于12周
- 7. 具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录十二）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药或终止治疗（以晚发生者为准）后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除
- 接受过或正在进行以下治疗：a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗；b.既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制剂类细胞毒性药物；c.既往使用过或正在使用PD-1/PD-L1相关免疫治疗（队列2a）；d. 既往对安罗替尼（队列1a/1c）、蒽环类药物（队列1b/1c）或PD-L1抑制剂（队列2a）不耐受；e.研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；f.在研究治疗首次给药前28天内接受活疫苗、减毒疫苗或大分子抗肿瘤药物治疗（包括免疫治疗，如单克隆抗体类药物和双特异性抗体类药物）；g.研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。
- 其他恶性肿瘤病史
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病
- 严重或控制不佳的糖尿病、高血压
- 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 首次给药前4周内发生过严重感染
- 已获知存在活动性传染病
- 既往有严重的神经或精神障碍史
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者
- 对HS-20093的任何组分（抗体偶联药物、抗体、毒素HS-9265）过敏
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者