BL-M08D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期临床研究
分期I期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-12-06
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项目历程 伦理批准 11-18 → 首次公示 12-06 → 首例入组 03-14（入组 6/22 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-18 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-02-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-03-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-05-19 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-09-22 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-M08D1 | BL-M08D1 for Injection | NA | 注射剂 | 80mg | 静脉滴注给药，0.66-8.0mg/kg。 | Q3W给药，每3周为一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Ia期：剂量限制性毒性（DLT） | 第一周期为DLT观察期 | 安全性指标 |
| 主要 | Ia期：最大耐受剂量（MTD） | 在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD | 安全性指标 |
| 主要 | Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D） | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等 | 第一用药周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：BL-M08D1抗药抗体（ADA）或中和抗体（NAb）发生率 | 第一用药周期至终止治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Ib期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王红霞 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-38196379 | whx365@126.com |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590 | syner2000@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 48 · 研究者 48） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 46 人：此前与组长PI 共同做过试验 39 人（85%）；此前做过同类疾病试验 43 人（93%）；此前参加过本申办方试验 35 人（76%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王红霞 | 4 | 27 | 14 | 2 | 17 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 4 | 38 | 128 | 9 | 194 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 32 | 38 | 34 | 7 | 217 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 於海军 | 14 | 28 | 4 | 8 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 8 | 30 | 6 | 5 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏师承 | 26 | 34 | 19 | 7 | 98 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 7 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 28 | 36 | 19 | 5 | 144 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 钟进才 | 5 | 28 | 10 | 0 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院第二附属医院 → 桂林医科大学第二附属医院 | 李碧慧 | 7 | 36 | 11 | 24 | 64 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 王越华 | 12 | 27 | 8 | 4 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 23 | 33 | 15 | 7 | 167 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨雅平 | 3 | 21 | 1 | 2 | 11 | 参与 | 外科-乳腺外科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 7 | 25 | 4 | 3 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 四川省 内江市 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 11 | 28 | 6 | 4 | 65 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 王海霞 | 3 | 21 | 2 | 2 | 26 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内一科 |
| 16 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 刘海峰 | 4 | 27 | 17 | 0 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 28 | 35 | 21 | 6 | 102 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 何丽佳 | 2 | 22 | 4 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 3 | 23 | 12 | 1 | 39 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 20 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 姬颖华 | 9 | 39 | 37 | 9 | 122 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 4 | 37 | 14 | 0 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 9 | 24 | 33 | 3 | 83 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 1 | 11 | 4 | 0 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 8 | 30 | 43 | 0 | 256 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 25 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 温清 | 10 | 29 | 40 | 6 | 324 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 26 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 19 | 41 | 72 | 14 | 252 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 29 | 43 | 67 | 13 | 298 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄伟炜 | 2 | 21 | 4 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 32 | 33 | 43 | 10 | 104 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
| 30 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 14 | 22 | 28 | 2 | 105 | 参与 | 肿瘤科-妇科肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 12 | 38 | 83 | 6 | 309 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 王凯 | 0 | 6 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 33 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 3 | 33 | 28 | 4 | 117 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 34 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 6 | 28 | 49 | 6 | 207 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州医院 → 浙江省台州医院 | 何苏苏 | 0 | 15 | 1 | 1 | 7 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 36 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈湘琦 | 1 | 17 | 1 | 1 | 14 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 37 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 6 | 33 | 38 | 8 | 114 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 38 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 3 | 32 | 19 | 5 | 109 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 0 | 26 | 21 | 4 | 77 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 2 | 25 | 13 | 3 | 95 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 41 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省人民医院 | 张瑜 | 0 | 18 | 4 | 3 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京胸科医院 → 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 4 | 30 | 19 | 3 | 64 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 4 | 32 | 30 | 2 | 156 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李娟师承 | 8 | 30 | 20 | 1 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡市中心医院 | 王佩 | 0 | 5 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡市中心医院 | 左旭 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 47 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 王磊黎 | 1 | 24 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 王婷 | 0 | 12 | 9 | 0 | 69 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-12-06）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 39 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-18 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-05-19 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-09-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的无法治愈或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；
- 同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体力状况评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；
- 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除
- 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- 筛选前半年内严重心脏病、脑血管疾病病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
- 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
- 重度呼吸功能受损；
- 有活动性中枢神经系统转移症状；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M08D1任何辅料成分过敏的患者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染；
- 首次研究药物给药前 4 周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；
- 首次给药前4周或5个半衰期曾使用另一项临床试验药物；
- 妊娠或哺乳女性；
- 首次给药前6个月内需要治疗干预的血栓事件；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包裹腹部、胸部、颈部、咽部等大血管或心包、心脏；
- 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。