本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 11-22 → 首次公示 12-05 → 首例入组 02-17 → 末批出组 08-30（推断） · 招募 3 次（入组 504/500 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-22 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-01-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-02-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-06-27 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2026-03-28 ~ 2026-03-28 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-03-28 | 受试者体检/筛选 | 补贴 2000 元、全国多中心 | |
| 2026-08-19 | 伦理批准 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 2 次招募 · 2026-08-30 ~ 2026-08-31 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-08-30 | 知情/体检 | ||
| 2026-08-30 | 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 2026-08-30 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 3 批受试者于 2026-08-30 前全部出组/随访完毕 | 本站推断 |
| 2026-08-31 | 受试者体检/筛选 | 上海上海 | |
| 第 3 次招募 · 2026-09-30 ~ 2026-09-30 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2026-09-30 | 受试者体检/筛选 | 上海，南宁，广州 | |
| 2026-10-18 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「招募中」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 2→504 例 | 本站观测 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-09-30 | 第三方招募平台 | — | — | 0 天 | — | — | 上海，南宁，广州 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-08-31 | 第三方招募平台 | 2026-08-30 | — | 0 天 | — | — | 上海上海 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2026-03-28 | 第三方招募平台 | 2026-03-28 | — | 0 天 | 6 次 | 2000 元 | — 全国多中心 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 85% |
逐期时间表（#10021634：体检 1 次；#17793：体检 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10021634 | 知情/体检 | 2026-08-30 | |
| #17793 | 体检 | 2026-03-28 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 比索洛尔左氨氯地平片 | Bisoprolol Fumarate and Levoamlodipine Besilate Tablets | NA | 片剂 | 5mg/2.5mg | 口服，每天1次，每次1片 | 双盲治疗期8周，开放治疗期16周，共给药24周 |
| 对照药 | 富马酸比索洛尔片 | Bisoprolol Fumarate Tablets | 康忻 | 片剂 | 5mg | 口服，每天1次，每次1片 | 单药导入期4周，双盲治疗期8周，共给药12周 |
| 对照药 | 苯磺酸氨氯地平片 | Amlodipine Besylate Tablets | 络活喜 | 片剂 | 5mg | 口服，每天1次，每次1片 | 单药导入期4周，双盲治疗期8周，共给药12周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 随机双盲治疗8周后，给药间隔末（谷值）坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化； | 给药后8周 | 有效性指标 |
| 次要 | 随机双盲治疗4周、开放治疗8周及16周后，给药间隔末（谷值）坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 随机双盲治疗4周及8周、开放治疗8周及16周后，给药间隔末（谷值）坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 随机双盲治疗4周及8周、开放治疗8周及16周后，降压有效率； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 随机双盲治疗8周及开放治疗16周后，24小时ABPM的DBP和SBP谷/峰比值（个体和整体谷/峰比值）； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 随机双盲治疗8周及开放治疗16周后，24 小时ABPM的平均DBP和平均SBP相对基线（治疗期开始）的变化； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 随机双盲治疗8周及开放治疗16周后，24小时ABPM的DBP和SBP的昼平均值(06:00至22:00)； | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 随机双盲治疗8周及开放治疗16周，24小时ABPM的DBP和SBP的夜平均值(22:01至05:59)。 | 给药后24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估不良事件发生率、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性。 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 葛均波 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属中山医院 | 上海市 上海市 | 13901977506 | ge.junbo@zs-hospital.sh.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 43 · 研究者 44） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 43 人：此前与组长PI 共同做过试验 5 人（12%）；此前做过同类疾病试验 24 人（56%）；此前参加过本申办方试验 16 人（37%）；首次出现 9 人（21%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | — | 5 | 3 | 0 | 41 | 组长PI | 内科-心血管内科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属金山医院 | 龚辉 | 1 | 0 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市闵行区中心医院 | 胡伟 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 4 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第三附属医院 → 河南医药大学第三附属医院 | 刘景委 | 0 | 7 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 5 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 杨侃 | 0 | 1 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 外科-心脏大血管外科 |
| 6 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡市第二人民医院 | 仲宁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 7 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第一人民医院 | 尚东丽 | 0 | 4 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 8 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 徐泽升 | 0 | 5 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 9 | 中国 | 河南省 三门峡市 | 三门峡市中心医院 | 翟哲民 | 0 | 7 | 3 | 2 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 10 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 南宁市第一人民医院 | 王晓冬 | 0 | 3 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 11 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学第三附属医院 | 周滔 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 12 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第七人民医院 | 冉琴 | 0 | 8 | 3 | 2 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 13 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 刘剑雄 | 1 | 12 | 5 | 1 | 15 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 14 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 → 邢台医学院第二附属医院 | 唐立真 | 1 | 1 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 15 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 高金祥 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-全科医学科 |
| 16 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市武进人民医院 | 马根山 | 0 | 6 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 17 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第四医院 | 羊镇宇 | 0 | 7 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 18 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第四附属医院 | 方正旭 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 19 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 李馨 | 1 | 1 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 20 | 中国 | 安徽省 宿州市 | 安徽省宿州市立医院 | 邱海龙 | 0 | 6 | 2 | 2 | 3 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 21 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 张晓杰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第四中心医院 | 何峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 23 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第五中心医院 | 张明惠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 24 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 刘东霞 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 25 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市第三人民医院 | 林俊宇 | 0 | 3 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 26 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第二人民医院 | 孙黎明 | 0 | 2 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 27 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市人民医院 | 吴孟海 | 0 | 2 | 2 | 2 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 28 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 杨秀春 | 0 | 5 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 29 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 田秀青 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 30 | 中国 | 河北省 邯郸市 | 邯郸市第一医院 | 赵秀峰 | 0 | 16 | 4 | 2 | 7 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 31 | 中国 | 河南省 商丘市 | 商丘市第一人民医院 | 马素霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 32 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市第九人民医院 | 张祖峰 | 0 | 6 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 33 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安宝石花长庆医院（长庆油田职工医院） | 贺静 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 34 | 中国 | 山东省 菏泽市 | 菏泽市立医院 | 梁记华 | 0 | 0 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 35 | 中国 | 广东省 清远市 | 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 黄启亚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 35 | 中国 | 广东省 清远市 | 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） | 刘峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-老年病 |
| 36 | 中国 | 湖南省 湘潭市 | 湘潭县人民医院 | 蔡志强 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 37 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市第一人民医院 | 周红 | 0 | 2 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 38 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈有仁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 39 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西电集团医院 | 徐晓辉 | 0 | 1 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 40 | 中国 | 山西省 临汾市 | 临汾市中心医院 | 史志明 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 41 | 中国 | 河南省 濮阳市 | 濮阳油田总医院（濮阳市油田总医院） | 张晓君 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 42 | 中国 | 山东省 枣庄市 | 枣庄市立医院 | 贾敏 | 0 | 7 | 7 | 1 | 11 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 43 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 孙桂玲 | 0 | 9 | 3 | 1 | 8 | 参与 | 内科-心血管内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-12-05）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 43 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-22 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-08-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
- 体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-30.0 kg/m2（含临界值）；
- 根据中国高血压防治指南诊断标准（2024年修订版），诊断为轻、中度原发性高血压；
- 筛选时满足以下任一情况：①对于未接受治疗的受试者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物），非同日3次规范化测量诊室血压，3次测量的全部血压值为140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且95mmHg≤sitDBP<110mmHg，经临床医生判断可以进入4周富马酸比索洛尔片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期；②筛选前已接受β-受体阻滞剂（β-RB）、血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、钙通道阻断剂（CCB）类降压药物治疗的受试者，非同日3次规范化测量诊室血压，3次测量的全部血压值为 140≤sitSBP＜180mmHg且 90mmHg≤sitDBP＜110mmHg，且经临床医生判断可以切换使用富马酸比索洛尔片（5mg/天）或苯磺酸氨氯地平片（5mg/天），可进入4周富马酸比索洛尔片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期；
- 基线期需满足以下情况：①4周单药导入期结束后，平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且90mmHg≤sitDBP<110mmHg的受试者随机进入双盲治疗期；②参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗4周后，除满足平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg且90mmHg≤sitDBP<110mmHg以外，需同时满足动态血压24小时平均值≥130/80 mmHg；③单药导入期用药依从性为80% ~ 120%（包含边界值）；
- 受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
- 自愿签署并提供知情同意书的受试者。
排除
- 已知或怀疑为重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和/或sitDBP≥110mmHg）、继发性高血压、难治性高血压、恶性高血压、高血压危象及高血压脑病患者等；
- 筛选前4周内接受3种或3种以上降压药联合治疗者；
- 导入期坐位收缩压与筛选期坐位收缩压相比降低≥16mmHg者；
- 入组本试验前6个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）、血管性水肿、心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等的患者；既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
- 入组本试验前6个月内有短暂性脑缺血等严重的脑血管疾病发作病史、高血压急症或亚急症患者；
- 入组本试验前6个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症或胆道梗阻的患者；
- 入组本试验前6个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
- 筛选前4周内肾功能损害的患者：血肌酐＞1.5倍正常值上限或根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率<30 mL/min（根据Cockroft-Gault计算公式）；
- 严重肝病患者或肝功能不全或AST或ALT>3倍正常值上限或总胆红素>2倍正常上限者；
- 研究者确定为临床显著的当前或最近12个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血；
- 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；
- 1型糖尿病或筛选时HbA1c>10.5%（>91 mmol/mol）控制不良的2型糖尿病患者；
- 近5年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
- 严重的自身免疫性疾病患者；
- 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者；
- 既往对富马酸比索洛尔或氨氯地平、左氨氯地平及其辅料过敏的受试者；
- 筛选前3个月内有酗酒史[饮用超过14单位/周酒精者(1单位=285mL啤酒或 25mL烈酒或1玻璃杯葡萄酒)]或药物滥用史；
- 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对富马酸比索洛尔和氨氯地平代谢有影响的药物；
- 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
- 筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
- 妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
- 研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
- 受试者依从性差（依从性＜80%或＞120%）；
- 研究者判断受试者不适合参加本试验。