LPM3770164缓释片治疗迟发性运动障碍患者的安全性和有效性研究
申办者：山东绿叶制药有限公司
药物：LPM3770164缓释片
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-12-10
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项目历程 伦理批准 11-28 → 首次公示 12-10 → 首例入组 01-14 → 试验完成 05-20（入组 121/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-28 | 伦理批准 | 上海市精神卫生中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-01-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-01-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-05-20 | 试验完成 | 实际入组 121 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | LPM3770164缓释片 | NA | NA | 片剂 | 3.6mg | 在相对固定时间段空腹口服用药，每日一次； 5mg组每次2片，10mg组、20mg组、安慰剂组不服用。 | 连续6周 |
| 试验药 | LPM3770164缓释片 | NA | NA | 片剂 | 14.4mg | 在相对固定时间段空腹口服用药，每日一次； 10mg组每次1片，20mg组每次2片，5mg组、安慰剂组不服用。 | 连续6周 |
| 对照药 | LPM3770164缓释片模拟剂 | NA | NA | 片剂 | 3.6mg | 在相对固定时间段空腹口服用药，每日一次； 10mg组、20mg组、安慰剂组每次2片，5mg组不服用。 | 连续6周 |
| 对照药 | LPM3770164缓释片模拟剂 | NA | NA | 片剂 | 14.4mg | 在相对固定时间段空腹口服用药，每日一次；5mg组、安慰剂组每次2片，10mg组每次1片，20mg组不服用。 | 连续6周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件：包括TEAE、治疗期间SAE等 | 8周末 | 安全性指标 |
| 主要 | AIMS 1-7项总评分较基线的变化值 | 6周末 | 有效性指标 |
| 次要 | AIMS有效率；CGI-TD评分；PGIC评分 | 8周末 | 有效性指标 |
| 次要 | Cmax、AUC、Tmax 等 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 19 · 研究者 22） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 21 人：此前与组长PI 共同做过试验 14 人（67%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 8 人（38%）；首次出现 6 人（29%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | — | 14 | 0 | 5 | 79 | 组长PI | 精神科-精神病-普通精神科 |
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市精神卫生中心 | 李冠军 | 5 | 9 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 精神科-精神病-普通精神科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 22 | 12 | 0 | 5 | 45 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-Ⅰ期临床试验病房 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京回龙观医院 → 首都医科大学附属北京回龙观医院 | 谭云龙 | 5 | 11 | 0 | 6 | 61 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 4 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属脑科医院 | 杨婵娟 | 3 | 5 | 0 | 3 | 8 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 5 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市精神卫生中心 | 张国富 | 1 | 7 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 6 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市第三人民医院 | 孙菊水 | 0 | 8 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 7 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市安定医院 | 王丽莉 | 1 | 7 | 0 | 1 | 7 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 8 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 15 | 13 | 0 | 0 | 34 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 8 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 2 | 10 | 0 | 0 | 24 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省脑科医院 | 袁宁 | 2 | 11 | 0 | 2 | 16 | 参与 | 精神科-精神卫生、精神病/中西医结合、抑郁障碍/中西医结合、睡眠障碍、临床心理、心身疾病、儿少心理、成瘾医学 |
| 10 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门市仙岳医院 | 邱妍 | 2 | 7 | 0 | 2 | 5 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 11 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市康宁医院 | 万凤 | 2 | 5 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 12 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 4 | 10 | 0 | 0 | 18 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院 | 胡昌清 | 1 | 12 | 0 | 1 | 14 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院 | 朱文礼 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 14 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州市广济医院 | 李传威 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 15 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省精神病院 | 王晟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 16 | 中国 | 吉林省 四平市 | 吉林省神经精神病医院 | 陈强 | 1 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 17 | 中国 | 黑龙江省 大庆市 | 大庆市第三医院 | 彭龙颜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 18 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 广西壮族自治区脑科医院 | 覃振捐 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 19 | 中国 | 河北省 邯郸市 | 邯郸市中西医结合医院 | 王丽莉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-12-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 19 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-11-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- 签署知情同意书时，年龄≥18周岁，且＜65周岁的男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）18.5~38.0kg/m2（包括边界值）；
- 根据病史既往诊断为精神分裂症、分裂情感性障碍、双相及相关障碍、抑郁障碍或其他精神病性障碍的受试者，且至少在筛选访视（V1）前1个月病情稳定；
- 筛选访视（V1）时，根据病史及精神疾病诊断与统计手册-第5版（DSM-5）诊断标准，诊断为因抗精神病药（即多巴胺受体拮抗剂）引发的TD且症状已持续至少3个月的受试者；且筛选访视（V1）和基线访视（V2）时，AIMS第8项评估TD为中度或重度（≥3分）；
- 用于治疗精神分裂症、分裂情感性障碍、双相及相关障碍、抑郁障碍、其他精神病性障碍以及锥体外系反应的药物在筛选访视（V1）前维持剂量稳定至少1个月（苯二氮？类药物在V1前维持剂量稳定至少14天，长效针剂在V1前维持剂量稳定至少3个月）；
- 有生育能力的女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）在筛选访视（V1）、基线访视（V2）时的妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力的女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个试验期间及末次用药后至少1个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的避孕措施。
排除
- 根据研究者判断，患有其他异常不自主运动相关疾病（例如，帕金森综合征、静坐不能、肌张力障碍、抽动障碍等），症状显著，影响TD症状评估；
- 辛普森-安格斯量表（SAS）至少有2个条目（不包括条目8和10）评分≥3分；
- 根据研究者判断，目前处于精神疾病的急性期或精神症状严重，无法配合治疗和评估；
- 有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀观念）在过去6个月内为“是”者；
- 有抗精神病药相关的恶性综合征病史者；
- 随机前3年内被诊断为恶性肿瘤者，但已治愈的原位宫颈癌、非转移性皮肤基底或鳞状细胞癌除外；
- 随机前3年内有长QT综合征或快速室性心律失常病史者；
- 筛选访视（V1）或基线访视（V2）时，心电图QTcF＞450ms，或存在其他经研究者判断不适合参加本试验的心电图异常结果；
- 肝、肾功能指标明显异常者，筛选访视（V1）或基线访视（V2）时达到以下任一标准：血清肌酐＞1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN；总胆红素＞1.5×ULN；
- 根据研究者判断，存在活动性的、严重的、不稳定的脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病等；或存在可能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或存在可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
- 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或者药物过敏者）；
- 人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查结果为阳性者；
- 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者；
- 筛选访视（V1）前6个月内诊断为物质相关及成瘾障碍（烟草或咖啡因相关障碍除外）者；
- 筛选访视（V1）前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者，其他临床试验未接受任何试验用药品治疗者除外；
- 既往接受过深部脑刺激（DBS）者，或筛选访视（V1）前1个月内接受过电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗（TMS）、经颅电刺激等物理治疗者
- 既往14天内或药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效CYP3A4诱导剂或抑制剂（如卡马西平、苯巴比妥、利福布汀、利福平、圣约翰草提取物、酮康唑、克拉霉素等）者；
- 既往使用过氘丁苯那嗪、缬苯那嗪等同类药物治疗TD无效者；
- 既往3个月内注射过肉毒素者；
- 既往1个月内使用过以下药物者： 1）与本品作用机制相同药物（利血平、丁苯那嗪、氘丁苯那嗪、缬苯那嗪） 2）其他可能对TD有症状改善作用的药物（如氯硝西泮等） 3）部分止吐药（甲氧氯普胺、丙氯拉嗪） 4）多巴胺受体激动剂（如罗匹尼罗）和前体（如卡比多巴、左旋多巴等） 5）单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺、异卡波肼、苯乙肼、司来吉兰、反苯环丙胺等） 6）中枢神经兴奋剂（如安非他明、哌甲酯、莫达非尼、麻黄碱、伪麻黄碱、去氧肾上腺素、苯丙醇胺等；含以上成分的用于治疗感冒及相关症状的复方制剂除外） 7）已知存在心电图QT间期延长风险的药物（如氯丙嗪、硫利达嗪、齐拉西酮、伊潘立酮、哌咪清、西酞普兰、奎尼丁、普鲁卡因胺、胺碘酮和索他洛尔等；阿奇霉素、克拉霉素、莫西沙星等抗生素类药物在基线访视（V2）前停用未超过5个半衰期）
- 哺乳期女性；
- 对于精神分裂症、分裂情感性障碍及其他精神病性障碍的患者，存在以下任一情形者：PANSS总分＞80、CDSS总分＞10
- 对于双相及相关障碍或抑郁障碍患者，存在以下任一情形者：有快速循环病史（即一年有＞4次的躁狂发作或抑郁发作）、或MADRS总分＞22、或YMRS总分＞12；
- 经研究者判断不适于参加本试验的其他情况（如有晕针或晕血史）。