一项在年满 18 岁的男性和女性受试者中评价度普利尤单抗注射液与安慰剂相比改善慢性单纯性苔藓瘙痒的研究
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2024-12-17
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项目历程 伦理批准 11-01 → 首次公示 12-17 → 首例入组 03-13 → 试验完成 06-01（入组 21/14 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-01 | 伦理批准 | 上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-29 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-12-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-12-17 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-02-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-03-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-01-30 | 伦理批准 | 上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-01 | 试验完成 | 实际入组 21 例 | 登记库 |
| 2026-08-31 | 试验完成（国际） | 实际入组 142 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每日 WI-NRS 周平均值较基线的变化（绝对值和百分比） | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每日瘙痒相关睡眠障碍 NRS 评分周平均值较基线的变化（绝对值和百分比） | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 次要 | ItchyQoL 评分较基线的变化（绝对值） | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 次要 | DLQI 总分较基线的变化（绝对值） | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗中出现的抗度普利尤单抗 ADA 的发生率 | 基线至36周 | 有效性指标 |
| 次要 | 发生 TEAE 或 SAE 的受试者百分比 | 基线至36周 | 安全性指标 |
| 次要 | LSC IGA 评分为 0 或 1 分的受试者比例 | 第12，24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每日 WI-NRS 周平均值较基线改善（降低）≥4 分且第 24 周时 LSC IGA 评分为 0 或 1 分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 60 家（UNITED STATES 9、CANADA 7、JAPAN 6、SPAIN 5、ARGENTINA 4、GERMANY 4、中国台湾 3、CHILE 3、GREECE 3、PORTUGAL 3、TüRKIYE 3、HUNGARY 2、ITALY 2、MEXICO 2、UNITED KINGDOM 2、BELGIUM 1、CZECHIA 1）
参加机构与研究者 （机构 65 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（100%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 2 人（50%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-12-17）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 2/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
| 上海市皮肤病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2026-01-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁或达到研究所在管辖地区的法定知情同意年龄。
- 患有中重度 LSC 的受试者，定义为 IGA 评分≥3 且符合以下一项或多项标准：至少 1 处肛门生殖器区域病灶；至少 2 处病灶，包括 1 处直径≥3 cm 的病灶；至少 1 处重度病灶（IGA 评分＝4）。
- 筛选访视前有 LSC 病史至少 6 个月。
- 在 0 至 10 分的 WI-NRS 范围内，受试者在研究第 1 天前 7 天内的 LSC 平均最严重瘙痒评分必须≥7 分。7 天内至少需要有 4 天的每日评分，以计算基线平均分。如果在计划的随机化日期的前 7 天中，受试者报告的每日评分不足 4 天，可推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选期的最长期限 28 天。
- 过去 6 个月内曾使用 2 周中至超强效 TCS＋/- TCI 治疗 LSC，但治疗失败，除非是医学上不建议使用 TCS/TCI 的受试者。有记录显示过去 6 个月内接受过 LSC 全身性治疗（除抗组胺药外）的患者也被视为外用药治疗反应不充分，在经过适当洗脱后或有资格接受度普利尤单抗治疗。
- 所有参加临床研究的女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
排除
- 受试者在 6 个月内被诊断为存在 PN 的活动性病灶（存在广泛分布的结节）或 AD的活动性病灶，或患有接触性皮炎、银屑病、CTCL（或疑似 CTCL）、外阴扁平苔藓或外阴硬化性苔藓。
- 存在除 LSC 以外的皮肤疾病，且研究者认为可能干扰研究结局的评估。例如：疥疮、昆虫叮咬、毛囊炎、淋巴瘤样丘疹病、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎、孢子丝菌病、大疱性疾病、扁平苔藓增生。
- 同时患有其他重度疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响。
- 根据研究者的判断，可能影响研究干预评价的重度精神疾病。
- 在方案规定的时间范围内接受过或计划使用特定治疗。