比较司美格鲁肽注射液和Wegovy®对体重管理有效性和安全性的III期临床研究
申办者：正大天晴药业集团股份有限公司
药物：司美格鲁肽注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-12-24
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项目历程 伦理批准 12-03 → 首次公示 12-24 → 首例入组 03-20 → 试验完成 05-20（入组 408/408 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-12-03 | 伦理批准 | 山东省立医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-01-07 | 伦理批准 | 山东省立医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-14 | 伦理批准 | 山东省立医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-10 | 伦理批准 | 山东省立医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-03-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-05-27 | 伦理批准 | 山东省立医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-20 | 试验完成 | 实际入组 408 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | NA | 注射剂 | 3.2mg/ml,3ml（预填充注射笔） | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | NA | 注射剂 | 0.68mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | NA | 注射剂 | 1.34mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | NA | 注射剂 | 1.34mg/ml,3ml（预填充注射笔） | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | NA | 注射剂 | 2.27mg/ml,3ml（预填充注射笔） | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | NA | 注射剂 | 0.68mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | NA | 注射剂 | 1.34mg/ml,1.5ml（预填充注射笔） | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | NA | 注射剂 | 2.27mg/ml,3ml（预填充注射笔） | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | NA | 注射剂 | 1.34mg/ml,3ml（预填充注射笔） | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 试验药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | NA | 注射剂 | 3.2mg/ml,3ml（预填充注射笔） | 第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | 诺和盈 | 注射剂 | 0.68mg/ml,1.5ml | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | 诺和盈 | 注射剂 | 2.27mg/ml,3ml | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | 诺和盈 | 注射剂 | 1.34mg/ml,3ml | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | 诺和盈 | 注射剂 | 1.34mg/ml,1.5ml | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | 诺和盈 | 注射剂 | 2.27mg/ml,3ml | 皮下注射给药，在第1w到4w使用0.25mg、第5w到8w使用0.5mg、第9w到12w使用1.0mg、第13w到16w使用1.7mg、第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
| 对照药 | 司美格鲁肽注射液 | Semaglutide Injection | 诺和盈 | 注射剂 | 3.2mg/ml,3ml | 第17w到44w使用2.4mg，每周1次皮下注射。 | 44周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 两组受试者体重相对基线下降的百分比（%） | 第44周 | 有效性指标 |
| 次要 | 体重相对基线下降≥5%的受试者比例 | 第44周 | 有效性指标 |
| 次要 | 腰围相对基线的变化 | 第44周 | 有效性指标 |
| 次要 | 两组不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，以及异常的实验室检查指标等 | 基线至第51周 | 安全性指标 |
| 次要 | 两组免疫原性发生情况等 | 基线至第51周 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵家军 | 医学博士 | 主任医师 | 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） | 山东省 济南市 | 13708932909 | jjzhao@sdu.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 70 · 研究者 70） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 69 人：此前与组长PI 共同做过试验 20 人（29%）；此前做过同类疾病试验 40 人（58%）；此前参加过本申办方试验 24 人（35%）；首次出现 4 人（6%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院） | 赵家军 | — | 20 | 0 | 0 | 9 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安国际医学中心医院 | 周岩 | 0 | 14 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 3 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 王军奎 | 0 | 6 | 3 | 0 | 31 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 曾俊 | 0 | 36 | 7 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 5 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 代喆 | 0 | 19 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市第四医院 | 宋俊华 | 0 | 36 | 1 | 0 | 16 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 7 | 中国 | 湖南省 娄底市 | 娄底市中心医院 | 孙卫平 | 0 | 19 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 河北省 唐山市 | 唐山市工人医院 | 房辉 | 0 | 28 | 0 | 0 | 25 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 9 | 中国 | 河北省 廊坊市 | 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 2 | 49 | 15 | 0 | 70 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 10 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 1 | 47 | 9 | 2 | 70 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 11 | 中国 | 河北省 承德市 | 承德医学院附属医院 | 刘晓燕 | 0 | 25 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 12 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 1 | 45 | 4 | 2 | 39 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 13 | 中国 | 河北省 邯郸市 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 1 | 52 | 11 | 1 | 76 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 14 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 苏秀海 | 0 | 42 | 1 | 1 | 26 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 15 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 3 | 49 | 10 | 1 | 80 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 16 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 胡雪剑 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 17 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 王金羊 | 0 | 33 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 18 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第二附属医院 | 路瑶 | 0 | 10 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 19 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 王亚军 | 0 | 17 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 20 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 石河子市 | 石河子大学第一附属医院 | 殷音 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-心血管内科 |
| 21 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 3 | 40 | 6 | 1 | 47 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 22 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医科大学附属医院 | 廖鑫 | 0 | 33 | 0 | 1 | 8 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 23 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属医院 | 万沁 | 0 | 37 | 1 | 0 | 15 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 24 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 梁杏欢 | 0 | 20 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 25 | 中国 | 广西壮族自治区 梧州市 | 梧州市工人医院 | 吴素萍 | 0 | 7 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 26 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属涪陵医院 | 吴光秀 | 1 | 42 | 1 | 1 | 16 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 27 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 吴艳 | 0 | 22 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 28 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 彭晓娟 | 0 | 8 | 1 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 29 | 中国 | 江西省 新余市 | 新余市人民医院 | 黄清梅 | 0 | 33 | 1 | 1 | 15 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 30 | 中国 | 江西省 赣州市 | 赣南医科大学第一附属医院 | 许荣 | 0 | 8 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 31 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市中心医院 | 姚建平 | 0 | 45 | 5 | 0 | 23 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 32 | 中国 | 浙江省 温州市 | 瑞安市人民医院 | 杨虹 | 2 | 18 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 33 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 顾峻菱 | 2 | 50 | 3 | 0 | 31 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 34 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 曾朝阳 | 1 | 44 | 3 | 0 | 35 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 35 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 广西壮族自治区南溪山医院 | 宾小昌 | 0 | 33 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 36 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈磊 | 0 | 0 | 0 | 1 | 9 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 37 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第二医院 | 杜鹏飞 | 0 | 32 | 0 | 1 | 7 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 38 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 1 | 41 | 3 | 3 | 26 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 39 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 0 | 33 | 3 | 3 | 24 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 40 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东新区人民医院 | 王颖 | 0 | 17 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 41 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市嘉定区中心医院 | 索丽霞 | 0 | 14 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 42 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江阴市人民医院 | 黄文龙 | 0 | 18 | 1 | 0 | 11 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 43 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江阴市人民医院 | 赵振国 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 44 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江阴市中医院 | 金晖 | 0 | 7 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 45 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市人民医院 | 朱晓巍 | 2 | 29 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 46 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 沈阳市第六人民医院 | 田霞 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 47 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 黑龙江省医院 | 段滨红 | 1 | 41 | 1 | 1 | 23 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 48 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 金立 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 49 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 2 | 55 | 15 | 0 | 103 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 50 | 中国 | 辽宁省 盘锦市 | 盘锦辽油宝石花医院 | 张新 | 3 | 46 | 10 | 1 | 61 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 51 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 刚晓坤 | 0 | 11 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 52 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中心医院 | 赵晓东 | 0 | 37 | 1 | 1 | 17 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 53 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 薛海波 | 1 | 42 | 10 | 1 | 28 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 54 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 3 | 58 | 31 | 4 | 152 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 55 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 王彦 | 0 | 26 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 56 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 吴飞飞 | 0 | 31 | 0 | 1 | 11 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 57 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 张梅 | 0 | 15 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 58 | 中国 | 安徽省 宣城市 | 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 0 | 24 | 11 | 0 | 12 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 59 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郑月月 | 0 | 19 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 60 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 1 | 52 | 12 | 1 | 65 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 61 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 1 | 53 | 24 | 0 | 66 | 参与 | 内科-内分泌-内分泌 |
| 62 | 中国 | 河南省 安阳市 | 濮阳市安阳地区医院 | 田德增 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 63 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第三人民医院 | 殷应传 | 0 | 32 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 64 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州人民医院 | 董其娟 | 1 | 39 | 3 | 2 | 36 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 65 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 梁军 | 0 | 4 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 66 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 耿厚法 | 0 | 29 | 1 | 0 | 17 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 67 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省立医院 → 福州大学附属省立医院 | 温俊平 | 0 | 10 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 68 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 黄凌宁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 69 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 萧山区第一人民医院 → 杭州市萧山区第一人民医院 | 陈军 | 0 | 38 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 70 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州市人民医院 | 郑海飞 | 0 | 6 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-12-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 67 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-03 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-07 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-14 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-10 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18～70周岁（包括界值），性别不限；
- 体重指数（BMI）≥ 28.0 kg/m2；
- 自诉至少一次不成功的饮食减肥史；
- 患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。
排除
- 妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有妊娠计划（包括配偶），或试验期间拒绝采取方案规定的避孕措施的育龄期男性或女性；
- 有任何类型的糖尿病病史；
- 筛选前90天内曾使用过任何降糖药物者；
- 个人或一级亲属有甲状腺C细胞肿瘤或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人既往史或家族史者；
- 筛选前90天内使用过任何用于体重管理的药物；或接受过其它明显影响体重的药物治疗；
- 既往或计划在研究期间通过手术或其它减肥手段进行减重相关的治疗；
- 既往有重度抑郁病史，或严重精神类疾病（如精神分裂症、双相障碍等），或曾经有自杀倾向或行为；
- 筛选时精神健康量表（PHQ-9）评分≥15；
- 筛选前180天内有急性胰腺炎病史；
- 有慢性胰腺炎、胰腺手术病史；
- 筛选时实验室检查符合以下任一标准： （1） 谷丙转氨酶(ALT)> 2.5×正常值上限(ULN)、谷草转氨酶(AST)>2.5ULN； （2） 估计肾小球滤过率（eGFR）< 30mL/min/1.73m2； （3） 降钙素 ≥ 50 ng/L（pg/mL）； （4） 甘油三酯（TG）≥500mg/dl（5.7mmol/L）； （5） 促甲状腺激素（TSH）>6mIU/L或<0.4mIU/L；
- 筛选时病毒学检测显示满足以下任何一项时： （1） HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超出正常值上限； （2） HBsAg阳性且HBV DNA检测值超出正常值上限； （3） HIV阳性； （4） 活动性梅毒：筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR或TRUST）阳性；
- 未经控制或治疗不佳的高血压；
- 筛选前6个月内出现过有临床意义的心脑血管疾病；
- 对司美格鲁肽注射液或Wegovy®中任何成分过敏者，或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或有现症过敏疾病的受试者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验；
- 受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和饮食运动方案；
- 存在影响体重的继发性病因；或存在研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗的情况；
- 筛选时存在未能以稳定药物剂量（指剂量稳定3个月或以上）控制的甲状腺功能减退症；
- 筛选前6个月内有大型外科手术史（胸内、颅内、腹腔内等），或在研究期间计划进行大型外科手术，或拟进行其他可能干扰研究完成或依从性的手术；
- 筛选前6个月内有药物滥用史（包括吸毒史），或酒精依赖症；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已经过适当治疗或切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）；
- 并发其他疾病者（如神经系统、内分泌系统、精神等），经研究者评估认为将影响受试者的安全、影响疗效评价或依从性，或其他研究者认为不适合入组的情况。