健康人单剂皮下注射BPR-30221616注射液后的安全性、耐受性的I期临床研究
申办者：成都倍特药业股份有限公司
药物：BPR-30221616注射液
分期I期分类安全性范围国内试验首次公示2024-12-23
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项目历程 伦理批准 10-31 → 首次公示 12-23 → 首例入组 01-23（入组 51/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-31 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-13 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-01-06 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-01-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-03-27 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-08-25 | 伦理批准 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-26 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 48→51 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | BPR-30221616注射液 | BPR-30221616 Injection | NA | 注射剂 | 0.5ml：62.5mg | 皮下注射，按方案规定使用 | 单次用药 |
| 对照药 | 0.9%氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | NA | 注射剂 | 100ml：0.9g | 皮下注射，按方案规定使用 | 单次用药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全性及耐受性：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、心电图（ECG）、体格检查、生命体征 | D360 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学评估 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 药效学评估 | D540 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性评估 | D120 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩晓红 | 医学博士 | 研究员 | 中国医学科学院北京协和医院 | 北京市 北京市 | 010-69154796 | hanxiaohong@pumch.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 韩晓红 | Ⅰ期专业组 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 2–5 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-31 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-13 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-06 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 男性和女性健康受试者；
- 年龄在18-65岁间（包含边界值）；
- 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0kg/m2~30.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 非妊娠期和哺乳期女性受试者；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 既往患有神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、肌肉骨骼严重疾病或现患上述疾病，或给药前7天内新发疾病且经研究者评估不适宜参加本试验者；
- 有严重精神疾病史者；
- 筛选时体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查、胸部正位片、腹部超声经研究者判断异常且具有临床意义者；
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×正常上限值（ULN），或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN者；
- 筛选时肾小球滤过率（eGFR）<90mL/min/1.73m2者；
- 筛选时维生素A水平＜正常值下限（LLN）者；
- 对2种及以上药物或对N-乙酰化半乳糖胺（GalNAc）或寡核苷酸有过敏反应史者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过将影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（阑尾炎手术除外）的受试者；
- 酗酒者或随机前6个月内经常饮酒者或基线酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或基线药物筛查结果阳性者；
- 每日吸烟多于5支者；
- 筛选时血清病毒学检测人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）任一阳性者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成分者；
- 从签署知情同意书开始，在整个研究过程中直至给药后12个月，不愿意使用适当有效的避孕方法者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 随机前4周内使用过处方药的受试者；
- 随机前7天内使用过非处方药物（除非研究者认为无临床相关性）的受试者；
- 既往使用过任何小核酸药物[包括小干扰核糖核酸（siRNA）和反义寡核苷酸]者；
- 皮下注射不耐受者；
- 未控制的室性心律失常，或患有可能导致QT间期延长的合并疾病；
- 试验用药品给药前48小时内食用过特殊饮食[如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）]或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。