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项目历程 伦理批准 12-06 → 首次公示 01-07 → 首例入组 04-08 → 试验完成 08-25（入组 120/120 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-12-06 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-12-23 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-03-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-04-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-05-19 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-08-25 | 试验完成 | 实际入组 120 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | TQB3702片 | NA | NA | 片剂 | 50mg | 队列1:100mg组，每次服用2片； 队列2:50mg组，每次服用1片 | qd给药，连续服用168天 |
| 试验药 | TQB3702片 | NA | NA | 片剂 | 50mg | 队列1:100mg组，每次服用2片； 队列2:50mg组，每次服用1片 | qd给药，连续服用168天 |
| 试验药 | TQB3702片 | NA | NA | 片剂 | 50mg | 队列1:100mg组，每次服用2片； 队列2:50mg组，每次服用1片 | qd给药，连续服用168天 |
| 对照药 | TQB3702片安慰剂 | NA | NA | 片剂 | 0mg | 队列2:50mg组，每次服用1片； 队列3:安慰剂组，每次服用2片 | qd给药，连续服用168天 |
| 对照药 | TQB3702片安慰剂片 | NA | NA | 片剂 | 0mg | 队列2:50mg组，每次服用1片； 队列3:安慰剂组，每次服用2片 | qd给药，连续服用168天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第24周达到SLE反应指数-4（SRI-4）的患者比例。 | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4、12周达到SLE反应指数（SRI）-4的受试者比例； | 第4、12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4、12、24周达到SLE反应指数（SRI）-6的受试者比例； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4、12、24周SLE 疾病活动度指数-2000（SLEDAI-2k）评分较基线的改善率； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4、12、24周皮肤红斑狼疮病面积和严重度指数（CLASI评分），基线评分≥10分者，较基线降低≥50%的受试者比例； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 基线时有≥6个活动（压痛 + 肿胀）关节，且第4、12、24周时活动（压痛 + 肿胀）关节数较基线减少≥ 50%的受试者比例； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第24周时的医学结局研究36项简表健康调查（SF-36）与基线相比的变化； | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4、12、24周抗dsDNA抗体、ANA与基线相比的变化； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4、12、24周 C3、C4与基线相比的变化； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4、12、24周IgG、IgM、IgA水平与基线相比的变化； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4、12、24周的细胞因子表达水平[α-干 扰 素（Interferon-α, IFN-α) 和 白 介 素 6 ( Interleukin 6,IL-6 ) ]与基线相比的变化； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4、12、24周的总 B 细胞计数与基线相比的变化； | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第4、12、24周的血沉与基线相比的变化。 | 第4、12、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学 | 第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 靶点占有率 | 第24周 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲍春德 | 医学博士 | 主任医师 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海市 上海市 | 86-21-63284622 | Baochunde_1678@126.com |
| 张春燕 | 医学博士 | 主任医师 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海市 上海市 | 13818735541 | zhangchunyan_sp@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 43 · 研究者 43） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 41 人：此前与组长PI 共同做过试验 23 人（56%）；此前做过同类疾病试验 32 人（78%）；此前参加过本申办方试验 16 人（39%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 鲍春德师承 | 0 | 20 | 5 | 2 | 47 | 组长PI | 内科-免疫学-风湿科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张春燕师承 | 0 | 14 | 1 | 0 | 3 | 组长PI | 内科-免疫学-风湿科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长海医院 | 高洁 | 2 | 28 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 穆荣 | 1 | 31 | 7 | 1 | 39 | 参与 | 内科-风湿免疫科 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第一中心医院 | 孔纯玉 | 0 | 19 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 6 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 13 | 35 | 26 | 3 | 108 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 7 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 谈文峰 | 3 | 29 | 1 | 1 | 21 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 10 | 29 | 13 | 2 | 64 | 参与 | 内科-风湿科 |
| 9 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学医学院第一附属医院 → 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 5 | 31 | 17 | 1 | 54 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 10 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 郑朝晖 | 2 | 29 | 3 | 2 | 12 | 参与 | — |
| 11 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 陈竹 | 1 | 32 | 5 | 0 | 20 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 12 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 谢长好 | 1 | 28 | 9 | 1 | 27 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 9 | 37 | 15 | 1 | 91 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 14 | 中国 | 河南省 濮阳市 | 濮阳油田总医院 | 李凤菊 | 3 | 34 | 0 | 1 | 22 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 15 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李秋柏 | 0 | 19 | 3 | 0 | 17 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 16 | 中国 | 湖北省 十堰市 | 十堰市人民医院 | 陶洪 | 0 | 29 | 1 | 1 | 12 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 17 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 周淑红 | 3 | 29 | 4 | 0 | 14 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 0 | 29 | 2 | 1 | 18 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 19 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 莫汉有 | 0 | 22 | 4 | 0 | 8 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 20 | 中国 | 河北省 廊坊市 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 4 | 35 | 3 | 0 | 46 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 21 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 郭惠芳 | 0 | 18 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 22 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 0 | 27 | 11 | 0 | 29 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 23 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 6 | 28 | 3 | 1 | 64 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 24 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 4 | 35 | 10 | 0 | 58 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 25 | 中国 | 吉林省 通化市 | 梅河口市中心医院 | 胡静平 | 0 | 13 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 中医科 |
| 26 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 13 | 35 | 15 | 0 | 105 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 27 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 3 | 36 | 4 | 0 | 31 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 28 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 张榕 | 0 | 27 | 4 | 1 | 11 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 29 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东中医药大学附属医院 | 樊冰 | 0 | 22 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 中医科-内科-风湿免疫 |
| 30 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 1 | 28 | 6 | 1 | 29 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫 |
| 31 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 3 | 36 | 13 | 1 | 57 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 32 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第二人民医院 | 毛楠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 33 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 邹晋梅 | 0 | 27 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 34 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州市中心医院（台州学院附属医院） | 王国芬 | 0 | 25 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 35 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 2 | 33 | 7 | 0 | 35 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 36 | 中国 | 云南省 普洱市 | 普洱市人民医院 | 郑朝恩 | 0 | 15 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-风湿免疫 |
| 37 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省第三人民医院 | 杨玉琼 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 38 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州市人民医院 | 林素仙 | 2 | 25 | 5 | 0 | 11 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 39 | 中国 | 湖南省 邵阳市 | 邵阳市中心医院 | 陈佳 | 1 | 7 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 40 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 王梅英 | 0 | 28 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 41 | 中国 | 湖南省 株洲市 | 株洲市中心医院 | 文振华 | 0 | 28 | 1 | 0 | 11 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 42 | 中国 | 江苏省 南京市 | 中国医学科学院皮肤病 → 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 1 | 6 | 6 | 0 | 76 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 43 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 龙海师承 | 0 | 1 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 皮肤科-皮肤病-皮肤性病学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-01-07）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 42 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-06 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-23 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 男女不限，年龄≥18岁且≤70岁（以签署知情同意书日期为准）；
- 诊断符合2012年国际狼疮研究临床协作组（SLICC）制定的SLE分类标准，且至少6个月（附录16），需除外药物性狼疮；
- 满足SLE疾病活动性指标-2000评分要求
- 有以下 1 种或多抗体阳性：抗核抗体阳性（免疫荧光法测定ANA滴度大于等于1:80）和/或抗 dsDNA 抗体阳性和/或抗Sm阳性；
- 受试者正在接受 SLE 的标准治疗，且随机化前至少接受了 3 个月的治疗。首次给药前，SLE 标准治疗剂量至少稳定使用 30 天，糖皮质激素至少稳定2周。SLE 标准治疗可以是糖皮质激素，和/或抗疟药（如羟氯喹），和/或免疫抑制剂；
- 筛选时，若受试者正在口服血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂或非甾体抗炎药 (NSAID)需满足距筛选前剂量稳定至少2周；
- 受试者必须在首次给药前至少1 周停用所有阿片类药物；
- 有生育能力的受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少6个月内采用医学接受的避孕方式。
排除
- 处于妊娠或哺乳期，或首次给药前 12 个月内有生育计划的受试者；
- 首次给药前 30天内有严重狼疮性肾炎；
- 首次给药前12个月内存在由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者
- 当前或既往患有除SLE外其他自身免疫性病
- 存在活动性且不受控的感染 ，或近期需静脉抗感染治疗的感染，或目前正在接受任何慢性感染治疗。
- 筛选前6个月内胸部放射学检查显示受试者存在活动性结核病；
- 患有活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，或者HCV RNA阳性者；或者人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的HIV血清学结果呈阳性；筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性且确证性试验阳性；若乙肝核心抗体阳性但HBV-DNA阴性，需每3月监测1次HBV-DNA；
- 筛选前 12 周内有疱疹或带状疱疹感染，或有播散性/复杂性带状疱疹病史；
- 有心脑血管异常受试者
- 患有经研究者判定不适合参加本研究的肺部疾病；
- 具有中枢神经系统脱髓鞘病变病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者；
- 存在严重的控制不佳的疾病，如高脂血症、糖尿病、高血压、高尿酸血症或肝脏疾病等，或经研究者判断不适合加入本研究。
- 存在可能干扰SLE研究评估的皮肤合并症；
- 有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选期前已治愈达5年以上的宫颈癌或基底细胞癌、甲状腺乳头状癌除外）的受试者；
- 有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史；
- 受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病，或受试者无法口服药物;
- 既往使用过特定药物
- 首次给药前12周内进行过血浆置换术或首次给药前4周使用过人免疫球蛋白治疗者；
- 首次给药前的3个月内，使用过环磷酰胺；
- 首次给药前的6个月内，使用利妥昔单抗或其它任何 B 细胞耗竭治疗；
- 首次给药前使用贝利尤单抗、泰它西普、肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂或其他生物制剂，除非满足洗脱时间，具体药物洗脱时间见附录17；
- 筛选前4周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者;
- 研究治疗开始前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者；
- 筛选前12周内或 5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项研究药物（和/或试验器械）研究，或目前正在参加另一项研究药物（和/或试验器械）研究；
- 筛选时存在以下任何实验室检查异常（符合以下任一项均排除）： a) 中性粒细胞计数< 1.5×10^9/L； b) 血红蛋白 < 80 g/L（如果是狼疮相关，＜70g/L)； c) 血小板计数 < 50×10^9/L； d) 总胆红素>1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT） >2 × ULN； e) 估算肾小球滤过率＜30ml/min/1.73 m^2； f) 凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN，国际标准化比值（INR）＞2×ULN； 有异常结果的筛选期实验室检查可重复一次，以确认异常结果。如果结果在筛选期内恢复至方案可接受范围内，则受试者可进入研究；
- 研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状； 或研究者认为其他不适合参加本本试验的情况。