皮下注射SHR-1905在青少年哮喘受试者中的药代动力学、药效学、安全性和初步疗效研究——开放标签、单次给药II期临床研究
申办者：广东恒瑞医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
药物：SHR-1905注射液
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-01-10
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项目历程 伦理批准 12-19 → 首次公示 01-10 → 首例入组 02-12 → 试验完成 12-03（入组 9/8 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-12-19 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-08 | 伦理批准 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-01-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-02-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-12-03 | 试验完成 | 实际入组 9 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SHR-1905注射液 | SHR-1905 Injection | NA | 注射液 | 1.1ml:0.2g/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PK指标：血清中SHR-1905浓度并计算PK参数，药-时曲线下面积（AUC0-168d）、峰浓度（Cmax）。 | 第253天 | 有效性指标 |
| 主要 | 安全性： 任何不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等方面有临床意义的发现。 | 第253天 | 安全性指标 |
| 次要 | PD指标：外周血嗜酸性粒细胞绝对值（EOS）较基线的变化。 | 第253天 | 有效性指标 |
| 次要 | 初步疗效指标：第一秒用力呼气容积（FEV1）、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线的变化。 | 第253天 | 有效性指标 |
| 次要 | 其他PK指标：达峰时间（Tmax）、药-时曲线下面积（AUC0-inf）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。 | 第253天 | 有效性指标 |
| 次要 | 免疫原性：评估SHR-1905的免疫原性。 | 第253天 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈德晖 | 医学博士 | 主任医师 | 广州医科大学附属第一医院 | 广东省 广州市 | 020-83062660 | cdh84@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 1 人（25%）；此前做过同类疾病试验 2 人（50%）；此前参加过本申办方试验 1 人（25%）；首次出现 1 人（25%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属第一医院 | 陈德晖 | — | 1 | 2 | 0 | 8 | 组长PI | 儿科-小儿呼吸 |
| 2 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 广西壮族自治区南溪山医院 | 佘巍巍 | 0 | 0 | 6 | 4 | 9 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 3 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张晗 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | — |
| 4 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西第二医院 | 陈莉娜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
| 5 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市儿童医院 | 邹映雪 | 2 | 1 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 儿科-小儿呼吸 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-01-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-19 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书当日年龄必须≥12周岁且<18周岁，男女不限。
- 体重≥30 kg，且BMI≥18 kg/m2。
- 临床诊断为哮喘至少6个月。
- 受试者如接受哮喘维持治疗，需在基线期前4周内用法用量维持稳定。
- 筛选期使用支气管舒张剂前的肺功能检查（pre-BD）FEV1/预计值须≥40%。
- 筛选期支气管舒张试验或支气管激发试验阳性。
- 试验前签署知情同意书。
- 有潜在生育能力的受试者自愿采取相应避孕措施。
排除
- 合并哮喘以外有临床意义的重大肺部疾病
- 合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病
- 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关的肺部或全身性疾病，或研究者认为其他需要排除的嗜酸性粒细胞升高相关的疾病。
- 基线期前1年内接受支气管热成形术或支气管冷冻消融术。
- 基线期前1个月内发生需要使用≥3天全身性糖皮质激素的哮喘急性发作。
- 基线期前3个月内使用全身性糖皮质激素作为维持治疗。
- 基线期前5年内发生危及生命的哮喘急性发作事件。
- 基线期前8周接受过敏原免疫治疗。
- 基线期前4周使用非选择性β受体阻滞剂。
- 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- 基线期前6个月内有严重外伤或接受过重大手术。
- 恶性肿瘤病史。
- 合并严重其他系统疾病。
- 合并免疫缺陷病。
- 基线期前4周内合并需要使用全身性抗感染药物治疗的感染史。
- 基线期前6个月内存在寄生虫感染。
- 筛选期或基线期实验室检查异常。筛选或基线心电图结果异常且有临床意义。
- 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，或吸烟史≥10包年。
- 基线前1个月内饮酒。
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史。
- 基线期前4周内有献血史，或有严重的失血，或在8周内接受过输血者。
- 基线期前8周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗、病毒载体疫苗者。
- 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者。
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。