评估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
申办者：浙江莎普爱思药业股份有限公司
药物：阿奇霉素滴眼液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-01-21
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项目历程 伦理批准 12-16 → 首次公示 01-21 → 首例入组 03-10（入组 38/570 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-12-16 | 伦理批准 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-17 | 伦理批准 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-01-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-03-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-03-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-11-21 | 伦理批准 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 阿奇霉素滴眼液 | Azithromycin Eye Drops | NA | 滴眼剂 | 15 mg/g（0.25 g：3.75 mg，按C38H72N2O12·2H2O计） | 每日两次，早晚各1次，每次1滴 | 连用3天 |
| 对照药 | 阿奇霉素滴眼液安慰剂 | NA | NA | 滴眼剂 | 0 mg/g（0.25g：0mg，按C38H72N2O12·2H2O计） | 每日两次，早晚各1次，每次1滴 | 连用3天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 访视4的临床治愈率：临床治愈率=治愈病例数/合格病例数×100%。 | 访视4 | 有效性指标 |
| 次要 | 访视3的临床治愈率。 | 访视3 | 有效性指标 |
| 次要 | 访视3和访视4的细菌清除率。 | 访视3、访视4 | 有效性指标 |
| 次要 | 访视4的综合疗效。 | 访视4 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建江 | 博士 | 副院长 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 上海市 上海市 | 13816881607 | jianjiangxu@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 24 · 研究者 26） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 25 人：此前与组长PI 共同做过试验 7 人（28%）；此前做过同类疾病试验 5 人（20%）；此前参加过本申办方试验 3 人（12%）；首次出现 3 人（12%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 徐建江 | — | 7 | 0 | 0 | 5 | 组长PI | 眼科 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 2 | 20 | 1 | 0 | 60 | 参与 | 眼科 |
| 3 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 1 | 14 | 0 | 0 | 23 | 参与 | 眼科 |
| 4 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 1 | 16 | 1 | 0 | 32 | 参与 | 眼科 |
| 5 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 宜兴市人民医院 | 姜正美 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 眼科 |
| 5 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 宜兴市人民医院 | 戚晓圆 | 0 | 6 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 眼科 |
| 6 | 中国 | 浙江省 金华市 | 东阳市人民医院 | 赵光金 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 眼科 |
| 7 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波大学附属人民医院 | 陆勤康 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 眼科 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 张钦 | 1 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 眼科 |
| 9 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 徐国兴 | 0 | 7 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 眼科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省立眼科医院 | 任胜卫 | 0 | 6 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 眼科 |
| 11 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 1 | 18 | 1 | 1 | 28 | 参与 | 眼科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市第二人民医院 | 张同河 | 1 | 9 | 0 | 0 | 12 | 参与 | 眼科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市第二人民医院 | 王旭 | 0 | 3 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 眼科 |
| 13 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第四医院 | 姚玉峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 眼科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第一医院 | 李中国 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 眼科 |
| 15 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴市第一医院 | 周丽琴 | 0 | 7 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 眼科 |
| 16 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市中心医院 | 李俊 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 眼科 |
| 17 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第二医院 | 查纥 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 18 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 陈婷 | 0 | 4 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 眼科 |
| 19 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市人民医院 | 刘青林 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 眼科 |
| 20 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 胡勇平 | 0 | 9 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 眼科 |
| 21 | 中国 | 四川省 攀枝花市 | 攀枝花市中西医结合医院 | 周莅斌 | 0 | 13 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 眼科 |
| 22 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陶勇 | 0 | 13 | 0 | 0 | 13 | 参与 | 眼科 |
| 23 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 刘丹岩 | 1 | 12 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 眼科 |
| 24 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 柯敏 | 0 | 9 | 0 | 0 | 14 | 参与 | 眼科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-01-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 24 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-16 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-17 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-11-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥1天的住院或门诊患者，男女均可
- 临床诊断为化脓性细菌性结膜炎：至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜囊分泌物评分≥1
- 6周岁及以上试验参与者双侧最佳矫正视力均≥0.2，3周岁≤年龄<6周岁裸眼视力均≥0.5，3周岁以下试验参与者外眼检查和红光反射试验均正常
- 试验参与者或其法定监护人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，在知情同意书上签字者
排除
- 出现细菌性结膜炎症状和体征时间至首次给药前≥7天者
- 在研究过程中或筛选前2周内使用过抗菌素眼药或糖皮质激素眼药，或筛选前2周内使用过口服或静脉注射用抗生素者
- 筛选前14天内全身使用甾体类药物者，或在入组前7天内使用眼局部甾体类或非甾体类抗炎药者（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）
- 疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，或给药前3个月内存在可能干扰药物研究的病史者
- 疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）
- 伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者
- 研究期间佩戴角膜接触镜者
- 眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者
- 对试验药物或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者
- 筛选前3个月内进行过眼激光手术者
- 筛查或入选前1个月内已经接受任何其他试验药物的患者
- 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
- 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
- 有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者
- 妊娠及哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者
- 临床研究者判断为不宜入选的其他患者
- 外伤或异物引起的细菌感染
- 筛选前1个月内系统性使用过大环内酯类抗生素
- 过去12个月内接受过重大眼部手术、激光原位角膜磨镶术（LASIK）、激光上皮角膜磨镶术（LASEK）或光折射角膜切削术（PRK）