乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究
申办者：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG/艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie Ireland NL B.V./AbbVie S.r.l.
药物：乌帕替尼缓释片
分期IV期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-02-21
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项目历程 伦理批准 12-27 → 首次公示 02-21 → 首例入组 04-09（入组 1/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-12-27 | 伦理批准 | 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-02-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-04-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-04-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 乌帕替尼缓释片 | Upadacitinib Sustained-release Tablets | RINVOQ瑞福 | 片剂 | 15mg、30mg、45mg（按C17H19F3N6O计） | 诱导治疗 | 遵医嘱。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 根据部分改良Mayo评分，第8周时达到临床应答（定义为部分改良Mayo评分降低≥1分且较基线降低≥30%，同时直肠出血子评分[RBS]降低≥1或绝对值RBS≤1）。 | 给药后8周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 根据改良Mayo评分，第52周时达到临床缓解（定义为改良Mayo评分≤2，排便频率子评分[SFS]≤1且不高于基线，RBS=0，内镜子评分[ESS]≤1）。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 根据改良Mayo评分，第52周时达到临床应答（定义为改良Mayo评分降低≥2分且较基线降低≥30%，同时RBS降低≥1或绝对值RBS≤1）。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 根据部分改良Mayo评分，第26周和第52周时达到临床应答（定义为部分改良Mayo评分降低≥1分且较基线降低≥30%，同时RBS降低≥1或绝对值RBS≤1）。 | 给药后26周和52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 根据部分改良Mayo评分，第8周、第26周和第52周时达到临床缓解（SFS≤1，且RBS=0）。 | 给药后8周、26周和52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 第8周临床应答者（根据部分改良Mayo评分）在第26周时达到临床缓解（根据部分改良Mayo评分），并且在第52周时维持临床缓解（根据部分改良Mayo评分和/或改良Mayo评分）的百分比。 | 给药后26周和52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 第8周临床应答者（根据部分改良Mayo评分）在第26周时达到临床应答（根据部分改良Mayo评分），并且在第52周时维持临床应答（根据部分改良Mayo评分和/或改良Mayo评分）的百分比。 | 给药后26周和52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 第8周临床应答者（根据部分改良Mayo评分）在第52周时达到无激素缓解的百分比；无激素缓解定义详见方案。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 第52周时，实现内镜改善（内镜子评分为0或1）。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 第52周时，实现内镜缓解（内镜子评分为0）。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 第8周、第52周时粪便钙卫蛋白<150 μg/g的患者百分比。 | 给药后8周和52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 第8周、第52周时粪便钙卫蛋白相较于基线降低＞50%的患者百分比。 | 给药后8周和52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 第8周粪便钙卫蛋白<150 μg/g并在第52周时得以维持的患者百分比。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 第8周粪便钙卫蛋白降低>50%并在第52周时得以维持的患者百分比。 | 给药后52周时 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间不良事件（AE）的发生率。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 治疗模式（不同剂量的患者比例、升剂量的时间、减剂量的时间、至停药的时间、或停药后重新开始治疗的时间及以上剂量调整的原因）。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学附属第一医院 | 广东省 广州市 | 13802957089 | chenminhu@mail.sysu.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 4 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（100%）；此前做过同类疾病试验 4 人（100%）；此前参加过本申办方试验 3 人（75%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（IV期及上市后）试验的全库对照（2021 年以来）：40% / 38% / 19% / 28%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | — | 4 | 26 | 7 | 76 | 组长PI | 内科-消化内科 |
| 2 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学附属第二医院 → 郑州大学第二附属医院 | 冯百岁 | 4 | 3 | 10 | 1 | 18 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 3 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 45 | 3 | 32 | 16 | 78 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 19 | 3 | 15 | 3 | 36 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 5 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 李异玲 | 1 | 3 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-消化内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-02-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2024-12-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 符合中重度活动性UC诊断的中国患者
- 根据当地说明书对患者的获益/风险的充分考虑，临床医生根据其临床处方的常规惯例开具乌帕替尼处方治疗
- 患者必须是成年人(≥18岁）
- 患者必须在进入研究之前提供使用个人和/或健康数据的书面授权
排除
- 患者同期参与了干预性研究
- 中国说明书中列出的对乌帕替尼有任何禁忌症的患者
- 患者不愿意或无法遵守研究要求，包括完成患者报告结局的问卷