在 CIDP 受试者中开展的 riliprubart 的长期安全性和疗效研究
申办者：不适用/赛诺菲（中国）投资有限公司
药物：Riliprubart注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2025-03-12
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项目历程 伦理批准 12-13 → 首次公示 03-12 → 首例入组 04-01（入组 4/38 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-12-13 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-04-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-04-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-04-01 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-04-01 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-06-18 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SAR445088 | Riliprubart | NA | 注射剂 | 方案规格 | 单剂量，皮下注射 | 治疗持续时间最长为 3 年 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究期间发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件、特别关注的不良事件（AESI）以及研究期间安全性实验室检查、心电图和生命体征方面有潜在临床意义的异常。 | 至试验结束（约4年） | 安全性指标 |
| 次要 | 自母研究（PDY16744、EFC17236 或 EFC18156）中riliprubart 首次给药后未出现复发的受试者百分比。 | 母研究基线至治疗结束 （最多约7年） | 有效性指标 |
| 次要 | 出现较基线（当前研究 [研究 LTS17261]）改善的受试者百分比。 | 基线至3年 | 有效性指标 |
| 次要 | 校正的 INCAT 评分随时间较基线的变化 | 基线至3年 | 有效性指标 |
| 次要 | 炎症性 Rasch-built 整体残疾量表（I-RODS）评分随时间较基线的变化。 | 基线至3年 | 有效性指标 |
| 次要 | 握力（千帕；惯用手）随时间较基线的变化 | 基线至3年 | 有效性指标 |
| 次要 | 肌力的医学研究委员会总和评分（MRC-SS）随时间较基线的变化 | 基线至3年 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 林洁 | 医学博士 | 副主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 13916940621 | linjie15@fudan.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 15 · 研究者 15） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 14 人：此前与组长PI 共同做过试验 13 人（93%）；此前做过同类疾病试验 13 人（93%）；此前参加过本申办方试验 13 人（93%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 林洁 | — | 13 | 4 | 3 | 4 | 组长PI | 内科-神经内科 |
| 2 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 4 | 13 | 7 | 3 | 24 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 3 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 3 | 13 | 5 | 7 | 28 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 常婷 | 3 | 12 | 6 | 2 | 16 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学宣武医院 | 陈海 | 2 | 12 | 2 | 2 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省人民医院 → 武汉大学人民医院 | 卢祖能 | 3 | 12 | 6 | 2 | 25 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 2 | 13 | 3 | 3 | 40 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 8 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 李伟 | 2 | 12 | 4 | 2 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 3 | 12 | 6 | 9 | 40 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张在强 | 2 | 13 | 2 | 2 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 谈颂 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 蒋海山 | 2 | 12 | 5 | 3 | 15 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 13 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 孟令超 | 2 | 12 | 2 | 2 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁辉 | 2 | 12 | 5 | 3 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 3 | 12 | 6 | 2 | 17 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-03-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-13 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 完成了研究 PDY16744、研究 EFC17236 或研究 EFC18156 B 部分的治疗，且目前正在接受 riliprubart 治疗的 CIDP 受试者。 （在 PDY16744 C 部分接受 riliprubart 给药的受试者在完成了 C 部分 EOT 访视后也有资格参加研究。）
- 所有受试者必须同意在研究期间和研究后根据需要使用避孕措施。参加本研究的男性和女性采用的避孕措施应符合当地有关参加临床研究采取避孕措施的法规要求。
- 受试者必须能够按照方案附录 1 中所述提供已签署的知情同意书，包括遵循 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
排除
- 妊娠，定义为高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期。
- 临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。
- 对 riliprubart 或其辅料有任何超敏反应史、或对任何人源或鼠源单克隆抗体有重度过敏反应或速发过敏反应史。
- 任何可能限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。
- 因法律法规羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。
- 根据研究者的判断，不适合参与研究，无论出于何种原因，包括：医学或临床状况，存在受试者不依从研究程序的潜在风险，或经研究者判断可能因参加本扩展研究而影响受试者安全的任何其他具有临床意义的受试者疾病状况的变化。