注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗（SHR-1316）治疗MIBC（现阶段仅开展II期试验）
申办者：上海恒瑞医药有限公司
药物：注射用SHR-A2102
分期II/III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2025-03-20
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项目历程 伦理批准 02-19 → 首次公示 03-20 → 首例入组 05-09（入组 1/840 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-02-19 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-04-07 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-05-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-08-14 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-27 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-06-17 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A2102 | NA | NA | 注射用无菌粉末 | 80mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | NA | NA | 注射剂 | 600mg(12ml)/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 研究者评估的pCR | 最后1例受试者入组后3个月 | 有效性指标 |
| 主要 | EFS | 最后一例受试者入组后5年 | 有效性指标 |
| 次要 | ORR、DCR、DFS、OS | 最后一例受试者入组后5年 | 有效性指标 |
| 次要 | AE和SAE的发生率及严重程度 | 最后一例受试者入组后5年 | 安全性指标 |
| 次要 | PK及免疫原性 | 最后一例受试者入组后5年 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 021-64175590-1805 | dwyeli@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 18 · 研究者 18） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 17 人：此前与组长PI 共同做过试验 14 人（82%）；此前做过同类疾病试验 15 人（88%）；此前参加过本申办方试验 13 人（76%）；首次出现 1 人（6%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | — | 14 | 37 | 6 | 170 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 47 | 15 | 27 | 12 | 122 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 22 | 13 | 18 | 8 | 45 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 4 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 陈书尚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 19 | 14 | 13 | 11 | 59 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 6 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 0 | 11 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨勇 | 6 | 11 | 4 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 8 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 39 | 14 | 20 | 8 | 74 | 参与 | 肿瘤科-泌尿肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张连华 | 0 | 10 | 2 | 3 | 5 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 10 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄航 | 5 | 13 | 8 | 3 | 14 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 11 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 吕强 | 5 | 12 | 9 | 3 | 15 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 12 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 6 | 13 | 9 | 7 | 20 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 13 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 鲜鹏 | 2 | 4 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 29 | 15 | 21 | 6 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 16 | 14 | 6 | 6 | 38 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 16 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 28 | 10 | 10 | 2 | 52 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 17 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 李和程 | 1 | 5 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 韩雪冰 | 3 | 12 | 1 | 1 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-03-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 18 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-19 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-14 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-01-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-06-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄18~80周岁 性别不限。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥2年。
- 病理学及影像学确诊为非转移性肌层浸润性膀胱癌(MIBC)
- 通过影像学排除转移性病灶
- 适合并同意接受根治性膀胱切除术(RC) +盆腔淋巴结清扫术(PLND)
- 存在符合RECIST 1.1标准的可评估病灶
- 良好的器官功能水平
排除
- 经研究者评估不适合或不耐受膀胱根治性切除术者。
- 既往接受过全身化疗治疗
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
- 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
- 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- 既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
- 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- 曾诊断为任何其他恶性肿瘤
- 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者
- 活动性乙肝或活动性丙肝
- 入组前1年内有活动性肺结核感染者
- 有免疫缺陷病史
- 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗
- 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准；
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术
- 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况；
- 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。