TrialMap梯图
登录
CTR20250918 ✓ 已完成

一项评估多个剂量水平AZD8630在哮喘控制不佳、有急性发作风险的成人中的有效性和安全性的剂量范围探索研究

分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2025-03-27
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载

加载中…

项目历程 伦理批准 10-16 → 首次公示 03-27 → 首例入组 06-11 → 试验完成 01-29(入组 33/24 例)
日期事件说明来源
2024-08-30首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2024-09-25首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2024-10-16伦理批准上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会(同意)伦理委员会
2025-03-27首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2025-05-19首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2025-06-11伦理批准上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会(同意)伦理委员会
2025-06-11首例入组国内首例受试者入组登记库
2025-08-27伦理批准上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会(同意)伦理委员会
2025-10-24伦理批准上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会(同意)伦理委员会
2026-01-29试验完成实际入组 33 例登记库
2026-02-04试验完成(国际)实际入组 540 例登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20250918
首次公示
2025-03-27
方案版本号
4.0
版本日期
2025-07-23
试验状态
已完成
状态详情
已完成

药物信息

药物名称
AZD8630
药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项2b期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究,评估多个剂量水平吸入性AZD8630每日给药一次持续12周在哮喘控制不佳、有急性发作风险的成人中的有效性和安全性(LEVANTE)
试验通俗题目
一项评估多个剂量水平AZD8630在哮喘控制不佳、有急性发作风险的成人中的有效性和安全性的剂量范围探索研究
适应症
哮喘
方案编号
D6830C00003

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
主要:评价AZD8630与安慰剂相比对哮喘控制不佳、有急性发作风险患者的至首次发生CompEx哮喘事件时间的作用;次要:评价AZD8630与安慰剂相比在肺功能方面的作用及在哮喘症状、哮喘控制和生活质量方面的作用及在哮喘相关生物标志物方面的作用;评价AZD8630的PK和抗药抗体;安全性:评估AZD8630的安全性和耐受性;装置:评估吸入装置的安全性和性能; 探索性:评价AZD8630与安慰剂相比在肺功能、症状和哮喘相关生物标志物方面的作用,在现场和远程测量的肺功能测定终点方面的作用及在未使用急救药物天数方面的作用,在重度哮喘急性发作率方面的作用及对控制不佳、有急性发作风险患者的CompEx事件发生率的作用 评价AZD8630的全身靶点结合作用,对血液中额外探索性生物标志物的作用,对粘膜衬液中探索性生物标志物的作用 评价粘膜衬液中AZD8630的PK 评价女性哮喘患者的绝经期肺功能下降情况 旨在确定/探索可能影响AZD8630相关有效性、安全性和耐受性特征的生物标志物或基因变异 评估基因表达特征,以探索AZD8630的作用机制 探索多组学变异如何影响临床参数、疾病风险和预后以及药物疗效

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
80岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
24
目标入组(国际)
516
已入组(国内)
33
已入组(国际)
540
实际入组(国内)
33
实际入组(国际)
540

关键日期

首例知情(国内)
2025-05-19
首例知情(国际)
2024-08-30
首例入组(国内)
2025-06-11
首例入组(国际)
2024-09-25
完成日期(国内)
2026-01-29
完成日期(国际)
2026-02-04

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

电话
021-61308402
邮箱
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
静安区盈凯文化广场西藏北路88号
邮编
200085

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药AZD8630AZD8630NA粉吸入剂(胶囊)A mg(由含a%AZD8630的制剂溶液)Amg,每日一次最多持续52周
试验药AZD8630AZD8630NA粉吸入剂(胶囊)B mg(由含b%AZD8630的制剂溶液)B mg, 每日一次最多持续52周
试验药AZD8630AZD8630NA粉吸入剂(胶囊)C mg(由含c%AZD8630的制剂溶液)C mg, 每日一次最多持续52周
对照药AZD8630安慰剂placebo of AZD8630NA粉吸入剂(胶囊)0mg0mg 每日一次最多持续52周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要至首次发生CompEx哮喘事件时间从随机分组到至第12周有效性指标
次要以下参数相对基线变化: 在门诊测量的 1. BD给药前FEV1 2. BD给药后FEV1 3. BD给药前FEF25-75 4. BD给药前FVC 5. BD给药后FVC 居家测量 6. 每周早晨PEF平均值 7. 每周晚间PEF平均值 8. 每周早晨BD给药前最大FEV1平均值 9. 每周晚间BD给药前最大FEV1平均值从随机分组到至第12周有效性指标
次要以下参数相对基线变化: 1. 每周哮喘症状日志平均评分 2. ACQ-6 3. AQLQ+12 4. SGRQ 5. SNOT-22从随机分组到至第12周有效性指标
次要以下参数相对基线变化: 1. FeNO 2. 血嗜酸性粒细胞 3. 总IgE从随机分组到至第12周有效性指标
次要AZD8630血清浓度和ADA(发生率和滴度)从随机分组到至第12周有效性指标
次要以下参数相对基线变化: 1. FeNO 2. 血嗜酸性粒细胞 3. 总IgE从随机分组到至第12周有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
张旻博士学位主任医师上海市第一人民医院上海市 上海市021-6324009013482345145@163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 24 / 国际 516
已入组
国内 33 / 国际 540
实际入组
国内 33 / 国际 540
开始时间
2025-05-19
完成时间
2026-01-29
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京市天津市河北 1 家:河北医科大学第三医院山西 1 家:山西省白求恩医院内蒙古 2 家:内蒙古自治区人民医院;内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院辽宁 1 家:中国医科大学附属盛京医院吉林 1 家:吉林大学第一医院黑龙江省上海 1 家:上海市第一人民医院江苏 1 家:徐州医科大学附属医院浙江 2 家:温州医科大学附属第二医院;宁波大学附属第一医院安徽 1 家:合肥市第一人民医院福建省江西 1 家:江西省人民医院山东 2 家:青岛市立医院;山东省立医院河南省湖北省湖南省广东 1 家:广州医科大学附属第一医院广西壮族自治区海南省重庆 1 家:重庆市巴南区人民医院四川 1 家:四川省人民医院贵州省云南省西藏自治区陕西省甘肃 2 家:甘肃省人民医院;贵州省人民医院青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛内蒙古 2内蒙古 2 家吉林 1吉林 1 家辽宁 1辽宁 1 家河北 1河北 1 家甘肃 2甘肃 2 家山西 1山西 1 家山东 2山东 2 家江苏 1江苏 1 家安徽 1安徽 1 家上海 1上海 1 家四川 1四川 1 家重庆 1重庆 1 家浙江 2浙江 2 家江西 1江西 1 家广东 1广东 1 家★申办方·上海AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发(中国)有限公司/AstraZeneca AB R&D Gothenburg(联系地址所在省)

海外站点 202 家(United States of America 57、Japan 17、Ukraine 13、Germany 10、Argentina 9、Czech Republic 8、Mexico 8、South Korea 8、Spain 8、中国台湾 8、Denmark 7、Slovakia 7、Chile 6、South Africa 6、France 5、Turkey 5、中国香港 4、Israel 4、Italy 4、Belgium 3、United Kingdom 3、Netherlands 2)

参加机构与研究者 (机构 221 · 研究者 19) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 18 人:此前与组长PI 共同做过试验 18 人(100%);此前做过同类疾病试验 18 人(100%);此前参加过本申办方试验 16 人(89%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国上海市 上海市上海市第一人民医院张旻—1819432组长PI内科-呼吸内科
2中国辽宁省 沈阳市中国医科大学附属盛京医院赵立1616341294参与内科-呼吸内科
3中国甘肃省 兰州市甘肃省人民医院张宏101621628参与内科-呼吸内科
4中国广东省 广州市广州医科大学附属第一医院谢佳星315728参与内科-呼吸内科
5中国江西省 南昌市江西省人民医院肖祖克917201573参与内科-呼吸内科
6中国浙江省 温州市温州医科大学附属第二医院吴立琴101612328参与内科-呼吸内科
7中国山西省 太原市山西省白求恩医院 → 山西白求恩医院刘先胜4159317参与内科-呼吸内科
8中国河北省 石家庄市河北医科大学第三医院赵云霞7178512参与内科-呼吸内科
9中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古自治区人民医院刘慧招313325参与内科-呼吸内科
10中国山东省 青岛市青岛市立医院 → 青岛市市立医院韩伟61611519参与内科-呼吸内科
11中国安徽省 合肥市合肥市第一人民医院丁震415648参与内科-呼吸内科
12中国江苏省 徐州市徐州医科大学附属医院陈碧13162410106参与内科-呼吸内科
13中国内蒙古自治区 包头市内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院张冬31513318参与内科-呼吸内科
14中国山东省 济南市山东省立医院刘毅6104012参与内科-呼吸内科
15中国吉林省 长春市吉林大学第一医院彭丽萍71625663参与内科-呼吸内科
16中国浙江省 宁波市宁波大学附属第一医院马红映13101参与内科-呼吸内科
17中国甘肃省 兰州市贵州省人民医院姚红梅513717参与内科-呼吸内科
18中国四川省 成都市四川省人民医院郭璐1132113参与内科-呼吸内科
19ArgentinaSan Miguel de TucumanIPR-Investigaciones en Patologias RespiratoriasRamon Rojas———————
20ArgentinaMar del PlataFundacion Enfisema Instituto Ave PulmoLuis Wehbe———————
21ArgentinaSan FernandoCentro Médico RESPIREReynaldo Smith———————
22ArgentinaQuilmesCentro Respiratorio QuilmesRocio Fernandez———————
23ArgentinaFlorencio VarelaInstituto de Enfermedades Respiratorias e Investigación MédiAndrea Medina———————
24ArgentinaAlberdiInstituto de Medicina Respiratoria - IMERVictor Cambursano———————
25ArgentinaRosarioClinica del Torax - Instituto Especialidades de la SaludCristian Carminio———————
26ArgentinaCABAFundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. DoreskiPablo Doreski———————
27ArgentinaCapital FederalCEDIC Centro de Investigación ClínicaAlberto Casey———————
28BelgiumNamurPrivate Practice RESPISOM NamurJean-Benoit MARTINOT———————
29BelgiumDuffelAZ Sint-MaartenMuriel Lins———————
30BelgiumMechelenMeclinasSandrine Gyselinck———————
31ChileTalcaCentro de Investigación del Maule SpAAbsalon Silva———————
32ChileSantiagoEnroll SpAKaren Czischke———————
33ChileSantiagoCentro de Investigaciones Medicas RespiratoriasRosa Feijoo———————
34ChileSantiagoInstituto Nacional del ToraxTamara Soler———————
35ChileVina del MarCentro de Investigaciones Clinicas Vina del MarVictor Leiva———————
36ChileCuricoCentro de Investigacion CuricoVictor Martinez———————
37Czech RepublicBrnoFakultní nemocnice BrnoMilan Sova———————
38Czech RepublicHradec KrálovéFakultní nemocnice Hradec KrálovéJakub Novosad———————
39Czech RepublicJindrichuv HradecMediTrial s.r.o.Petr Kopecky jr.———————
40Czech RepublicPraha 16Plicní centrum s.r.o.Pavel Spás———————
41Czech RepublicTeplicePlicni stredisko Teplice s.r.o.Stanislav Holub———————
42Czech RepublicKralupy nad VltavouPlicni ambulance Kralupy nad VltavouOtakar Hokynar———————
43Czech RepublicVarnsdorfPneumologie Varnsdorf s.r.o.Milan Sklenar———————
44Czech RepublicPlzeňFakultní nemocnice PlzeňMartina Vachova———————
45DenmarkHvidovreAmager og Hvidovre HospitalCharlotte Ulrik———————
46DenmarkVejleSygehus Lillebelt, Vejle SygehOle Hilberg———————
47DenmarkOdenseOdense University HospitalIngrid Titlestad———————
48DenmarkAalborgLungemedicinsk AfdelingUlla Moller Weinreich———————
49DenmarkAarhusLungesygdomme, ForskningsafsnitTina Skjold———————
50DenmarkKbenhavn NV Kobenhavn NVBispebjerg HospitalAsger Sverrild———————
51DenmarkRoskildeZealand University hospital, RoskildeChristian Meyer———————
52FranceLyon Cedex 04Hopital de la Croix RousseGilles Devouassoux———————
53FranceParisHopital Bichat - Claude-BernardCamille Taille———————
54FranceMarseilleHopital Nord - CHU MarseillePascal Chanez———————
55FranceReimsHopital Maison BlancheJeanne-Marie Perotin-Collard———————
56FranceNice Cedex 01Hopital PasteurJohana Pradelli———————
57GermanyAhrensburgVelocity Clinical Research GmbHHenrik Watz———————
58GermanyFrankfurtIKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co.KGMarc Oliver Kornmann———————
59GermanyMainzIKF Pneumologie Mainz – Institut für Klinische ForschungStephanie Korn———————
60GermanyLeipzigSALVUS Klinische Studien GmbHRegina Deckelmann———————
61GermanyBerlinStudienpraxis Berlin-BrandenburgLennart Schaper———————
62GermanyLandsbergAsklepios MVZ Bayern GmbH in Landsberg am LechFlorian Fliedner———————
63GermanyMarburgZentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbRLukas Jerrentrup———————
64GermanyBonnUniversitaetsklinikum Bonn AoeRDirk Skowasch———————
65GermanyGiessenUniversitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbHNatascha Sommer———————
66GermanyEssenRuhrlandklinik Universitaetsmedizin EssenSivagurunathan Sutharsan———————
67中国香港Hong KongChinese University of Hong Kong/Prince of Wales HospitalDavid Shu Cheong Hui———————
68中国香港Hong KongQueen Mary HospitalDavid Chi Leung Lam———————
69中国香港Hong KongKowloon HospitalHoi Yee Kwan———————
70中国香港Hong Kong Lai Chi KokPrincess Margaret HospitalYiu Cheong Yeung———————
71IsraelTel AvivSourasky Medical CenterAmir Bar-Shai———————
72IsraelJerusalemShaare Zedek Medical CenterGabriel Izbicki———————
73IsraelRehovotKaplan Medical CenterAlexander Yarmolovsky———————
74IsraelAshkelonBarziali Medical CenterOri Wand———————
75ItalyRomaComplesso Integrato ColumbusCristiano Caruso———————
76ItalyGenoaOspedale Policlinico San MartinoFulvio Braido———————
77ItalyRomaPoliclinico Umberto I di Roma-Universita di Roma La SapienzaMatteo Bonini———————
78ItalyMilanoFONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA- OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICOFrancesco Blasi———————
79JapanChuo ku -Chuo-kuFukuwa ClinicYasushi Fukushima———————
80JapanMizunami shi -Mizunami-shiTohno Chuo ClinicHiroyuki Ohbayashi———————
81JapanKitakyusyuKeiyukai Kirigaoka Tsuda HospitalTetsuya Kawano———————
82JapanYanagawa shi -Yanagawa-shiMedical Corporation Seiwa-kai Nagata HospitalKinoshita Masaharu———————
83JapanHiratsuka shi -Hiratsuka-shiHiratsuka Kyosai HospitalYasuto Jin———————
84JapanNiigata shi -Niigata-shiNiigata City General HospitalMasachika Hayashi———————
85JapanShinjuku ku -Shinjuku-kuNational Center for Global Health and MedicineJunko Terada———————
86JapanFukuoka shi -Fukuoka-shiNishifukuoka HospitalYasuko Harada———————
87JapanNankoku shi -Nankoku-shiJapan Agricultural Cooperatives Kochi Hospital篠原 勉———————
88JapanSakai shi -Sakai-shiNational Hosp. Organization Kinki-chuo Chest Medical CenterToru Arai———————
89JapanYokohama shi -Yokohama-shiYokohama-minami Kyosai HospitalHarumi Koizumi———————
90JapanMaebashi shi -Maebashi-shiMaebashi North HospitalMasahiko Tokushima———————
91JapanMeguro ku -Meguro-kuToho University Ohashi Medical CenterHiroto Matsuse———————
92JapanSapporo shi -Sapporo-shiIdaimae Minami Yojo NaikaHiroshi Tanaka———————
93JapanToyoake shi -Toyoake-shiFujita Health University HospitalSumito Isogai———————
94JapanMaebashiJobu Hospital for Respiratory DiseasesNaoto Fueki———————
95JapanKusatsu shi -Kusatsu-shiKusatsu general hospitalHibiki Kanda———————
96MexicoVillahermosaHospital Angeles VillahermosaRuth Cerino Javier———————
97MexicoCuliacanApoyo Respiratorio del Noroeste SCEdgar Urquidez Bazua———————
98MexicoGuadalajaraCentro de Investigacion Medico Biologica y Terapia AvanzadaEfrain Montano Gonzalez———————
99MexicoMonterreyAxis Heilsa S. de R.L. de C.V.. (Althian)Alma Iris Cano Rodriguez———————
100MexicoSan Juan del RioUnidad de Medicina Especializada SMAMario Rosas Navarro———————
101MexicoMéridaCentro de Desarrollo BiomedicoJuan Francisco Rubio Suárez———————
102MexicoMonterreyCentro Regiomontano de Investigación, S.C.Hector Glenn Valdez Lopez———————
103MexicoDurangoInstituto de Investigación ClínicaJorge Cisneros Martínez———————
104NetherlandsAmersfoortMeander Medisch CentrumEdwin van Velzen———————
105NetherlandsAlkmaarNoordwest Ziekenhuisgroep locatie AlkmaarWillemien Thijs———————
106SlovakiaKosiceALERSA s.r.o.Daniela Safcakova———————
107SlovakiaKezmarokAlergoImuno centrum s.r.o.Ivan Hlinka———————
108SlovakiaPresovPlucna ambulancia, PULMO sroLuboslava Frajtova———————
109SlovakiaZilinaImunoalergologicka ambulancia, EMIN, sroDagmar Paulinyova———————
110SlovakiaLeviceZAPA JJ s.r.o.Jan Plutinsky———————
111SlovakiaTopolcanyAlergia, s.r.o.Igor Paluga———————
112SlovakiaTopolcanyANA JJ, s.r.o.Jarmila Plutinska———————
113South AfricaDurbanSt Augustine's Hospital, Medical Centre 2Ismail Abdullah———————
114South AfricaCape TownMelomed Gatesville HospitalIsmail Abdullah———————
115South AfricaSomerset WestBusamed Paardevlei Private HospitalHannes Jansen van Rensburg———————
116South AfricaTygervalleyTygervalley Health CentreRamatsiele Masekoameng———————
117South AfricaUmkomaasAliwal Shoal Medical CentreTrevenesan Padayachee———————
118South AfricaObservatoryUCT Lung Institute Centre for Lung Infection & ImmunityJonathan Peter———————
119South KoreaDaeguYeungnam Univeristy Medical CenterKwan Ho Lee———————
120South KoreaSeoulThe Catholic University of Korea, Seoul St Mary's HospitalSook Young Lee———————
121South KoreaSeoulSeverance HospitalJung-Won Park———————
122South KoreaSeoulAsan Medical CenterWoo-Jung Song———————
123South KoreaSuwon si -Suwon-siAjou University Medical CenterYoungsoo Lee———————
124South KoreaIksan si -Iksan-siWonkwang University HospitalHak-Ryul Kim———————
125South KoreaSeoulThe Catholic Univ. of Korea, Eunpyeong St.Mary’s HospitalSang Haak Lee———————
126South KoreaDaeguKeimyung University Dongsan HospitalHyunjung Kim———————
127SpainSantanderSantander,H.U.M.Valdecilla,NeumologíaJuan Luis García Rivero———————
128SpainBenalmádenaHospital Vithas Xanit InternacionalGustavo de Luiz Martínez———————
129SpainMálagaH. Clín. Univ. Virgen de la Victoria de MálagaJosé Luis Velasco Garrido———————
130SpainPalma de MallorcaHospital Universitario Son EspasesNuria Toledo Pons———————
131SpainMajadahondaHospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, NeumologiaCarlos Almonacid———————
132SpainBarcelonaHospital Universitario Vall d'HebronInigo Ojanguren———————
133SpainValenciaValencia,H.C.U.ValenciaJaime Signes-Costa Minana———————
134SpainMadridMadrid, H. 12 de OctubreIsmael García Moguel———————
135中国台湾KaohsiungKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalChau-Chyun Sheu———————
136中国台湾Taichung CityKuang Tien General Hospital - XiangshangMing-lin Ho———————
137中国台湾TaipeiDepartment of Chest, National Taiwan University HospitalChien Jung-Yien———————
138中国台湾TaichungVeterans General Hospital TaichungFu Pin-Kuei———————
139中国台湾TaipeiTaipei Municipal Wan Fang HospitalJer-Hwa Chang———————
140中国台湾Taipei CityTaipei Medical University HospitalPai-Chien Chou———————
141中国台湾TaoyuanChang Gung Medical Foundation Linkou BranchHorng-Chyuan Lin———————
142中国台湾TaichungChung Shan Medical University HospitalWang Yao-Tung———————
143TurkeyAnkaraAnkara University - CebeciSevim Bavbek———————
144TurkeyMersinMersin üniversitesi Tip FakültesiSibel Nayci———————
145TurkeyAdanaCukurova University Medical FacultyIsmail Hanta———————
146TurkeyIstanbulSureyyapasa Chest Diseases and Surgery Training and ResearchMetin Keren———————
147TurkeyKlrlkkaleKirikkale University Medical FacultyAyse Kalpaklioglu———————
148UkraineKyivMedical Center 'Universal Clinic Oberig of Kapital' LLCTetiana Babanina———————
149UkraineKyivLLC MEDBUD-CLINICOleksandra Donets———————
150UkraineKyivKyiv Railway Clinical Hospital #2Bogdan Gundertaylo———————
151UkraineKyivNI of Phthisiology and Pulmonology - Lung DiseaseSvitlana Moskalenko———————
152UkraineVinnytsiaCCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IMNataliia Slepchenko———————
153UkraineKyivNI of Phthisiology and Pulmonology - Lung DiseaseVolodymyr Gavrysyuk———————
154UkraineChernivtsiMNE Central City Clinical Hospital of Chernivtsi City CouncilTetiana Ilashchuk———————
155UkraineIvano Frankivsk -Ivano-FrankivskIvano-Frankivsk City Clinical Hospital # 1Sergiy Fedorov———————
156UkraineKyivLLC EDELWEISS MEDICSKateryna Vasylenko———————
157UkraineIvano Frankivsk -Ivano-FrankivskLDTS Klinika Svyatoho LukyOleksandr Varunkiv———————
158UkraineKyivLLC MedfieldMaryna Korchynska———————
159UkraineUzhhorodRegional Clinical Hosp. n.a.A.NovakNataliya Zhovanyk———————
160UkraineLutskVolyn Regional Clinical Hospital - Pulmonology depOleh Yakovenko———————
161United KingdomBradfordBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDinesh Saralaya———————
162United KingdomPortsmouthQueen Alexandra HospitalThomas Brown———————
163United KingdomLiverpoolRoyal Liverpool HospitalHassan Burhan———————
164United States of AmericaMesaClin Research Advantage, Inc./Desert Clinical Research, LLCDavid Shockey———————
165United States of AmericaJacksonvilleJacksonville Center for Clinical ResearchSteve Dorman———————
166United States of AmericaKatyMedical Colleagues of Texas, LLPJohn Adams———————
167United States of AmericaRoyCCT ResearchKelly Amann———————
168United States of AmericaDebaryOmega Research ConsultantsKwabena Ayesu———————
169United States of AmericaBeavercreekResearch Innovations - Internal Medicine Care Inc.Ingrid Brown———————
170United States of AmericaHorshamCCT ResearchHarris Cohen———————
171United States of AmericaLas VegasCCT Research - Healor Primary CareRaj Singh———————
172United States of AmericaPearlandLinQ Research, LLCMurtaza Mussaji———————
173United States of AmericaAmerican ForkCCT Research NetworkJoshua Hardman———————
174United States of AmericaMiami LakesSan Marcus Research ClinicIdalia Acosta———————
175United States of AmericaMiamiWellness Research CenterRamses Vega———————
176United States of AmericaJensen BeachEmcrown Clinical ResearchJason Watt———————
177United States of AmericaWinfieldAccellacareJaime Villanueva———————
178United States of AmericaPottstownPMSI Comprehensive Healthcare For LifeAn Pham———————
179United States of AmericaLaguna NiguelThe Research Center of Southern CaliforniaThe Research Center of Southern California———————
180United States of AmericaMilwaukeeAllergy Asthma & Sinus Center SCGary Steven———————
181United States of AmericaDetroitHenry Ford Health SystemAlan Baptist———————
182United States of AmericaMckinneyMetroplex Pulmonary & Sleep Medicine Center, PAShahrukh Kureishy———————
183United States of AmericaSalt Lake CityCCT ResearchJared Probst———————
184United States of AmericaLas VegasCCT ResearchSyed Pervaiz———————
185United States of AmericaKansas CityUniversity of Kansas Medical CenterMario Castro———————
186United States of AmericaAustinElligo Clinical Research CenterLoveleen Somal———————
187United States of AmericaBostonBrigham and Women's HospitalElliot Israel———————
188United States of AmericaNorth HavenYale Cancer CenterGeoffrey Chupp———————
189United States of AmericaTampaClinical Research Trials of Florida IncSady Alpizar———————
190United States of AmericaHuntington BeachBeach Clinical Research IncBassil Aish———————
191United States of AmericaChicagoNext Innovative Clinical ResearchErrin Manney———————
192United States of AmericaMinneapolisClinical Research InstituteHemalini Mehta———————
193United States of AmericaRiverdaleWeiss MedicalJeffrey Weiss———————
194United States of AmericaLa MesaBioSolutions Clinical Research CenterKaveh Bagheri———————
195United States of AmericaLong BeachARK Clinical ResearchSahar Faghih———————
196United States of AmericaLimaNexGen ResearchNonso Ezema———————
197United States of AmericaMiddletownCrystal Run HealthcareGeoffrey Hulse———————
198United States of AmericaGreenvilleBrody School of Medicine East Carolina UniversityBryan Dunn———————
199United States of AmericaLilburnCCT Research, an Avacare BusinessAziz Pirani———————
200United States of AmericaLaredoAndres Garcia Zuniga, MD, PAAndres Garcia Zuniga———————
201United States of AmericaAnn ArborUniversity of Michigan Health Care SystemNjira Lugogo———————
202United States of AmericaPortsmouthActivMed Practices & Research, Inc.Bertrand Cole———————
203United States of AmericaMethuenActivMed Practices and ResearchAdam Tanzer———————
204United States of AmericaLancasterAntelope Valley Clinical TrialsRicardo Tan———————
205United States of AmericaSeminoleAccel Research Sites NetworkHiten Upadhyay———————
206United States of AmericaSan AntonioSun Research InstituteLeonel Reyes———————
207United States of AmericaPhiladelphiaCCT Research, an Avacare BusinessMax Mercado———————
208United States of AmericaMesquitePRX Research Dallas Regional Medical CenterSamer Nachawati———————
209United States of AmericaBaltimoreAxon Clinical Research, LLCJoleen Liburd———————
210United States of AmericaGreenvilleVelocity Clinical Research, GreenvilleLuis DeLaCruz———————
211United States of AmericaAbileneVelocity Clinical ResearchThomas Headstream———————
212United States of AmericaLakewoodCCT Research NetworkDominic Titone———————
213United States of AmericaWinston SalemWake Forest Baptist HealthWendy Moore———————
214United States of AmericaHamptonVelocity Clinical ResearchThomas Piscitelli———————
215United States of AmericaOklahoma CityAllergy Asthma & Clinical Research CenterMartha Tarpay———————
216United States of AmericaSan JoseAsthma & Allergy Associates of Santa Clara Vly Research CtrAlan Goldsobel———————
217United States of AmericaSavannahVelocity Clinical Research, SavannahPaul Bradley———————
218United States of AmericaLafayetteVelocity Clinical ResearchJibran Atwi———————
219United States of AmericaEnglewoodVelocity Clinical ResearchRobert Williams———————
220United States of AmericaAmesMcFarland Clinic, P.C.Jason Cascio———————
221中国重庆市 重庆市重庆市巴南区人民医院张铁锋214336参与内科-呼吸内科

"此前" = 首次公示日早于本试验(2025-03-27)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 19 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行,点开加载

加载中…

伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意2024-10-16
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意2025-06-11
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意2025-08-27
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意2025-10-24

入选 / 排除标准

入选
  • 患者在签署ICF时,年龄必须为18~80岁(含界值)
  • 至少12个月医生诊断的哮喘记录,根据以下任何一项内容证明,: (a) 访视1前5年内BD给药后FEV1可逆性>12%和>200 mL,或 (b) 访视1前5年内有2周内PEF平均日变化>10%,或 (c) 访视1前5年内任何2次临床访视之间FEV1变化>12%和200 mL,或 (d) 访视1前5年内支气管激发试验结果呈阳性。试验结果阳性定义为使用标准剂量乙酰甲胆碱激发后,FEV1较激发前下降≥20%或使用标准过度通气、高渗盐水或甘露醇激发后,FEV1较激发前下降≥15%,或 (e) 访视1前5年内运动激发试验结果呈阳性。试验结果阳性定义为FEV1相对激发前下降>10%和>200 mL,或 (f) 访视1前5年内用含ICS的药物进行4周抗炎治疗后肺功能显著提高(GINA 2023),定义为FEV1增加>12%和200 mL(或PEF增加>20%) 如果上述诊断标准无文件记录支持,且研究者认为受试者仍可能被临床诊断为哮喘,则如果在V1和V2之间能确认存在下述情况也可被视为哮喘确诊:在2周内PEF平均日变化>10%或给予2喷沙丁胺醇(albuterol)/沙丁胺醇(salbutamol)后15分钟内BD给药后FEV1可逆性>12%和>200 mL或PEF改善≥20%。
  • 接受中等剂量或高剂量ICS(按照GINA 2023)联合LABA(GINA4级或5级治疗);访视1前必须接受ICS稳定治疗至少30天。ICS可包含在ICS-LABA固定剂量复方制剂中。 注:允许在访视1前≥30天接受稳定剂量的其他哮喘控制治疗药物(如LAMA)治疗。
  • 访视1和访视2时通过ACQ-6评分≥1.5证明哮喘控制不佳。
  • 访视1和访视2时BD给药前FEV1≥40%。
  • 访视2时BD给药前/研究治疗给药前FEV1与访视1时记录的BD给药前FEV1相比未增加≥400 mL。
  • 患者有以下任何证据记录: (a)过去12个月内有1次重度哮喘急性发作史且存在以下任一情况: (i) 筛选访视和随机化访视(访视1和访视2)时FeNO≥25 ppb (ii) 筛选访视[含]前12个月内的任何时间点有嗜酸性粒细胞计数≥150个细胞/μL记录(如果过去12个月内的病历中无嗜酸性粒细胞计数,则可进行当地检测,以确认合格性)。 (b)访视1前12个月内有≥2次重度哮喘急性发作史: 重度哮喘急性发作定义为哮喘症状恶化,导致至少以下一种情况:连续3天使用OCS,因哮喘住院治疗(≥24小时)或因哮喘前往急诊室或同等机构就诊,导致使用全身性CS。
  • 基于每日哮喘ePRO,导入期间常规哮喘背景用药依从性至少为(约)80%(即最少11天)。注:11天约占80%。
  • 每日评估时,依从性最低为(约)80%。依从定义为在访视2前的随机化访视前14天期间有至少(约)80%的时间(即最少11天)完成了每日ePRO和PEF测量(早晨和晚间)。注:11天约占80%。
  • 访视1签署知情同意书时和访视2时,BMI在18~37 kg/m2 (含界值)范围内。
  • 女性患者: (a)所有FOCBP在筛选访视(访视1)时的血清妊娠试验结果必须呈阴性,随机化当天(随机化前,访视2)的尿妊娠试验结果必须呈阴性并且必须为非哺乳期。 (b)<55岁的无生育能力女性在筛选访视时必须符合以下标准之一: (i) 为绝经后女性,定义为停止所有外源性激素治疗后闭经≥12个月,且FSH水平在绝经后范围内(接受FSH历史数据)。 (ii) 永久绝育包括在筛选前至少6周进行子宫切除术、双侧卵巢切除术和双侧输卵管切除术,并通过病历或随访激素水平评估证实。双侧输卵管结扎不可接受。 (c)对于≥55岁的女性,绝经后定义为停止所有外源性激素治疗后,无其他原因的闭经时长≥12个月。 (d)FOCBP必须愿意从签署ICF至研究治疗末次给药后20天使用使用者依赖性较低的高效避孕措施(见第?5.3.4节)。在首次给药前,FOCBP应稳定使用所选避孕方法至少3个月。
  • 男性患者: (a) 男性患者及其FOCBP伴侣必须愿意从给药第一天至研究治疗末次给药后至少20天使用高效避孕措施(见第5.3.4节),且不得捐献精子或授精。
  • 能够签署知情同意书(如附录A所述),包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
  • 在为支持基因组计划的可选基因组计划研究采集样本之前,应提供已签署并注明日期的书面可选基因组计划研究信息和知情同意书(见附录D2)。
排除
  • 危及生命的哮喘,定义为有需要插管的重大哮喘发作史、呼吸停止、缺氧性惊厥发作或哮喘相关晕厥发作。
  • 访视1前4周内,或在筛选/导入期内,因呼吸系统感染和/或哮喘急性发作而接受全身性糖皮质激素和/或抗生素治疗>3天。
  • 哮喘外的具有临床意义的肺部疾病;包括但不限于同时存在慢性阻塞性肺疾病的患者。
  • 任何疾病,包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或研究者认为不稳定的重大生理功能障碍,并且: (a) 在整个研究过程中影响患者的安全性 (b) 影响研究结果或其解读 (c) 影响患者完成整项研究的能力
  • 研究者认为有活动性TB证据或目前正接受活动性或潜伏期TB治疗的患者。仅在主要研究者认为有临床指征时,才应考虑采用γ-干扰素释放试验(IGRA)和/或胸部X线检查活动性或潜伏期TB。
  • 乙型肝炎或丙型肝炎病史或接受乙型肝炎或丙型肝炎治疗,但已治愈的丙型肝炎除外,定义如下: (a) HBsAg检测结果呈阳性 (b) 抗HBc检测结果呈阳性:对于抗HBc抗体检测结果呈阳性但HBsAg检测结果呈阴性的患者,如果乙型肝炎病毒DNA检测结果呈阴性,则可入组 (c) 抗丙型肝炎抗体检测结果呈阳性:对于抗丙型肝炎抗体检测结果呈阳性的患者,如果丙型肝炎病毒RNA检测结果呈阴性且未出现肝硬化,则可入组
  • 有HIV感染史或HIV检测结果呈阳性的患者。
  • 先天性长QT综合征或QTcF延长>470 ms或其他药物导致的需要停用此类药物的QT延长史。
  • 当前未经治疗或不受控制的心律失常(例如多灶性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速)。
  • 近期患有心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或访视1前3个月内接受经皮冠脉介入治疗的患者或访视1前6个月内接受冠脉搭桥手术的患者。
  • 访视1前24周内,诊断出蠕虫寄生虫感染,未接受过治疗或对SoC治疗无反应。
  • 目前吸烟者、>10包-年吸烟史的戒烟者,或访视1前戒烟<6个月的戒烟者(包括所有形式的烟草、电子烟[或水烟]和其他消遣性毒品[包括大麻])。
  • 访视1前12个月内已知有药物或酒精滥用史,研究者认为这会妨碍参与研究。允许使用口服大麻。
  • 当前诊断为癌症或访视1前至少5年内未完全缓解的不可切除癌症。注:在入组时已接受治疗并被视为已治愈的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及原位宫颈癌患者可入组本研究。
  • 访视1至访视2期间出现任何其他具有临床意义的异常生命体征、体格检查或临床实验室检查结果(包括血液学、凝血、临床生化或心电图),研究者或医学监查员认为这可能会损害研究患者的安全性或干扰研究治疗评价。此类异常结果包括但不限于: (a) ALT或AST>2×ULN (b) TBL>1.5×ULN(除非是吉伯氏病所致)
  • 访视1前4个月或至少5个半衰期内(以较长者为准),或在筛选/导入期内使用市售或试验用生物制剂治疗哮喘或免疫性疾病。
  • 访视1前4周,或在筛选/导入期内接受急性全身性糖皮质激素。
  • 访视1前3个月内,或在筛选/导入期内长期口服或使用全身性CS治疗哮喘或任何其他适应症(用于肾上腺功能不全的稳定替代疗法除外)。
  • 访视1前30天内,或在筛选/导入期内按需使用抗炎ICS联合治疗(联合使用LABA或SABA)治疗哮喘(抗炎缓解/维持缓解治疗)。 注:患者可转为接受等效剂量的每日两次ICS/LABA,并在≥30天后考虑进行筛选。
  • 在访视1前4周,或在筛选/导入期内接种减毒活疫苗或mRNA疫苗。(注:含有不能复制的腺病毒载体的疫苗不视为活疫苗或减毒疫苗。)
  • 访视1前3个月内,或在筛选/导入期内接受任何全身免疫抑制治疗。
  • 访视1前3个月内,或在筛选/导入期内接受过敏原免疫疗法,但在访视1前4周已开始使用的稳定维持剂量过敏原特异性免疫疗法除外。
  • 访视1前最近12个月内,或在筛选/导入期内接受支气管热成形术。
  • 访视1前4周内,或在筛选/导入期内接受免疫球蛋白或血液制品治疗。
  • 访视1前最近4个月或5个半衰期内(以较长者为准),或在筛选/导入期内参加另一项临床研究并接受研究治疗给药。
  • 有速发严重过敏反应病史或研究者判断持续存在具有临床意义的严重过敏反应,或有需要使用肾上腺素或住院治疗的速发严重过敏反应病史。
  • 已知对AZD8630任何辅料的超敏反应病史或速发严重过敏反应病史。
  • 有mAb给药后免疫复合物疾病(III型超敏反应)记录病史。
  • 访视1前8周内进行过大手术,或在筛选、治疗或随访期间计划进行住院手术、牙科大手术或住院治疗。
  • 访视1前3个月内献血(≥450 mL)。
  • 参与研究的计划和/或实施(适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心的工作人员)。
  • 经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的患者不得参与本研究。
  • FOCBP在研究期间怀孕或打算怀孕、母乳喂养、处于哺乳期或不愿意在整个研究期间使用高效避孕方法。
  • 有FOCBP伴侣的性生活活跃的未绝育男性患者不同意在IMP给药期至研究治疗末次给药后20天使用高效避孕方法。