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项目历程 伦理批准 02-18 → 首次公示 03-18 → 首例入组 08-28（入组 1/480 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-02-18 | 伦理批准 | 广东省中医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-07-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-08-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第3个疗程（治疗第9~12周）月平均偏头痛天数相对于基线的变化。 | 治疗12周。 | 有效性指标 |
| 次要 | 月平均偏头痛天数相对于基线的变化等。 不良事件、严重不良事件的发生率等。 | 第1个疗程（治疗第1~4周）、第2个疗程（治疗第5~8周）以及3个疗程内月平均偏头痛天数相对于基线的变化。 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 56 · 研究者 57） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 56 人：此前与组长PI 共同做过试验 13 人（23%）；此前做过同类疾病试验 32 人（57%）；此前参加过本申办方试验 2 人（4%）；首次出现 12 人（21%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省中医院 | 蔡业峰 | — | 13 | 0 | 0 | 10 | 组长PI | 中医科-内科-中医神经内科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京中医药大学东方医院 | 金香兰 | 0 | 5 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 中医科-内科-中医神经内科 |
| 3 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 2 | 20 | 1 | 0 | 18 | 参与 | 中医科-神经内科 |
| 4 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省中医院 | 胡敏棣 | 1 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-内科-神经内科 |
| 5 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西中医药大学第一附属医院 | 胡跃强 | 1 | 14 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 中医科-内科-神经内科 |
| 6 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州中医药大学第一附属医院 | 吴智兵 | 0 | 7 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 中医科-内科-神经内科 |
| 7 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省中医药研究院附属医院 → 河南省中西医结合医院 | 董永书 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-脑血管 |
| 8 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张淼 | 0 | 6 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 9 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南中医药大学第二附属医院 | 刘叶辉 | 0 | 9 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 中医科-内科-神经内科 |
| 10 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市五邑中医院 | 石青 | 1 | 14 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 11 | 中国 | 河南省 开封市 | 开封市中医院 | 孙成铭 | 0 | 8 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 中医科-内科-脑病 |
| 12 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁中医药大学附属医院 | 海英 | 1 | 2 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 中医科-内科-神经内 |
| 13 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市中医院 → 北京中医药大学东直门医院洛阳医院洛阳市中医院 | 李治萌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科-神经内科 |
| 14 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 1 | 19 | 1 | 1 | 21 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东中医药大学附属医院 | 徐向青 | 0 | 9 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 中医科-内科-脑病 |
| 16 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 郭洪波 | 0 | 0 | 0 | 1 | 7 | 参与 | 中医科-内科 |
| 17 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 叶青 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 18 | 中国 | 山东省 泰安市 | 泰安市中医医院 | 张树泉 | 0 | 8 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 中医科-内科-中医神经内科 |
| 19 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市中医院 | 郝风玲 | 0 | 9 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 20 | 中国 | 四川省 泸州市 | 西南医科大学附属中医医院 | 白雪 | 0 | 7 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 21 | 中国 | 吉林省 长春市 | 长春中医药大学附属医院 | 赵德喜 | 1 | 2 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 中医科-内科-神经内科 |
| 22 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江中医药大学附属第二医院 | 徐彬 | 0 | 8 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 23 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江中医药大学附属第三医院 | 刘恺鸣 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 24 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市中医院 | 唐军 | 0 | 5 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 25 | 中国 | 山东省 淄博市 | 淄博市中医医院 | 朱文浩 | 1 | 11 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 中医科-内科-中医神经内科 |
| 26 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津中医药大学第一附属医院 | 蔡斐 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科-神经内科 |
| 27 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省立同德医院 | 张震中 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 28 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门市中医院 | 林安基 | 0 | 4 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 中医科-内科-中医脑血管 |
| 29 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 长沙市中心医院 | 王振 | 0 | 15 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 30 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 谭戈 | 0 | 17 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 31 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市第四人民医院 | 黄艳玲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 32 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 刘红 | 0 | 20 | 3 | 0 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 33 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 张维 | 0 | 6 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 33 | 中国 | 陕西省 咸阳市 | 延安大学咸阳医院 | 张桂芳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 34 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安医学院第一附属医院 | 张蓓 | 2 | 19 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 35 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 赵红如 | 0 | 17 | 9 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 36 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 毛成洁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 37 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市第二人民医院 | 任力杰 | 0 | 2 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 38 | 中国 | 陕西省 西安市 | 陕西省人民医院 | 郭晓敏 | 0 | 16 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 39 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 1 | 20 | 7 | 0 | 36 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 40 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 郭栋 | 1 | 17 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 41 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省人民医院 | 何秋 | 0 | 17 | 2 | 0 | 8 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 42 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第二人民医院 | 庄爱霞 | 0 | 20 | 6 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 43 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第二附属医院 | 严勇 | 0 | 17 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 44 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 徐鹏 | 0 | 15 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 45 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 高晓峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科-中医神经内科 |
| 46 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第二人民医院 | 吴君仓 | 0 | 22 | 2 | 0 | 14 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 47 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 王小娟 | 0 | 16 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 48 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 王翠 | 1 | 18 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 49 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 时鹏 | 0 | 3 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 50 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 陈胜利 | 1 | 18 | 4 | 0 | 12 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 51 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 童秋玲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 52 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 顾萍 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 53 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 谢春明 | 0 | 2 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 54 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 王贺波 | 0 | 18 | 11 | 0 | 11 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 55 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 任涛文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-神经内科 |
| 56 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 蔡宏斌 | 0 | 19 | 4 | 0 | 13 | 参与 | 内科-神经内科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-03-18）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 56 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者知情，自愿签署知情同意书；
- 年龄在18~65周岁（包括上下限）之间；
- 根据ICHD-3（国际头痛学会，2018），被诊断为无先兆偏头痛或有先兆偏头痛；
- 筛选前有≥12个月的偏头痛病史；首次偏头痛发病年龄<50周岁；
- 符合中医辨证为风寒挟瘀证者；
- 根据受试者报告，筛选前3个月，平均每月偏头痛发作次数为2～8次；
- 导入期28天内头痛日记显示良好的依从性（记录至少22天），且导入期月平均偏头痛天数≥3且<15日（参见偏头痛日的定义）。
排除
- 特殊类型偏头痛病史，如偏瘫型偏头痛、有脑干先兆偏头痛、单纯月经相关性偏头痛等；
- 其他类型原发性头痛、继发性头痛或疼痛性颅神经病变病史，如慢性偏头痛、三叉神经自主神经性头痛、高血压性头痛、头颈部创伤头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛等；筛选前12个月内有紧张型头痛病史；
- 研究者认为合并有严重的心血管或脑血管疾病者，包括但不限于：具临床意义的缺血性心脏病（如不稳定型心绞痛）；具临床意义的心律失常或心脏传导异常（如心房颤动、二度或三度心脏传导阻滞）或尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如心力衰竭、心动过缓）；筛选前12个月内心肌梗死、短暂性脑缺血发作或卒中、冠状动脉旁路手术或其他血运重建手术；心力衰竭，定义为纽约心脏病协会心功能分级III级或IV级；
- 罹患任何严重的血液学、内分泌系统、肺部、肾脏、肝脏或 神经系统疾病者：如果有此类疾病史，但在筛选前，病情已稳定1年以上，而且研究者认为该疾病不会干扰研究，则可以筛选；
- 研究者认为可能会影响研究药物吸收或代谢的既往胃肠系统手术或胃肠道疾病史（如腹泻综合征、炎性肠病）
- 存在研究者认为可能影响患者参加本研究能力的具有临床意义的精神疾病的证据或病史，包括精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、广泛性焦虑症；
- 筛选前6个月内有急性肝炎或慢性肝炎史（包括非酒精性脂 肪性肝炎）；乙肝：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA阳性或大于正常值上限；丙肝：HCV抗体阳性且HCV RNA阳性或大于正常值上限；
- 符合任何下列实验室值：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限；肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限；
- 筛选前4周或5个半衰期内（以长者计）内使用了方案规定的禁用药物或治疗；
- 筛选前4个月内或计划在研究期间接受头部、面部或颈部注射治疗性或美容性肉毒杆菌毒素者；
- 研究者认为难以控制的高血压患者，诊室收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞100mmHg；
- 人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性；活动性梅毒螺旋体感染者；
- 筛选前3个月内曾接受其他任何临床试验药物者；筛选前1个月内曾参加器械临床试验并接受治疗者；
- 妊娠或哺乳期女性；育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后6个月内避孕者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史、酗酒史（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者；
- 对试验药物成分过敏者；
- 经研究者判断不适合入组者。