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项目历程 伦理批准 03-12 → 首次公示 04-03 → 首例入组 05-13（入组 280/288 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-03-12 | 伦理批准 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-05-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-05-13 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-10-13 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 202→277 例（较本站上一版（v1，2026-07-11 收录）） | 本站观测 |
| 2026-10-14 | 入组进展（本站发现） | 国内已入组 277→280 例（较本站上一版（v2，2026-10-13 收录）） | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 用药3天后关节疼痛VAS评分较随机化前评分变化。 | 用药3天后。 | 有效性指标 |
| 次要 | 用药5天后关节疼痛VAS评分较随机化前评分变化。 | 用药5天后。 | 有效性指标 |
| 次要 | 用药后关节疼痛完全缓解的时间。 | 首次用药后10天内。 | 有效性指标 |
| 次要 | 用药3天后和用药5天后中医证候达到治疗有效的受试者比例。 | 用药3天和用药5天。 | 有效性指标 |
| 次要 | 临床症状体征、不良事件和实验室检查指标等。 | 首次用药10天内 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛鸾 | 博士 | 主任医师 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 上海市 上海市 | 18930568151 | xelco@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 23 · 研究者 23） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 22 人：此前与组长PI 共同做过试验 4 人（18%）；此前做过同类疾病试验 13 人（59%）；此前参加过本申办方试验 3 人（14%）；首次出现 4 人（18%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 薛鸾 | — | 4 | 7 | 1 | 16 | 组长PI | 内科-变态反应 |
| 2 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省中医医院 | 彭江云 | 1 | 8 | 4 | 1 | 6 | 参与 | 中医科-风湿病科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省中医院 （浙江中医药大学附属第一医院） | 戴巧定 | 1 | 4 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 内科-风湿免疫科 |
| 4 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江中医药大学附属第二医院 （浙江省新华医院） | 王新昌 | 2 | 4 | 1 | 1 | 8 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽中医药大学第一附属医院 | 汪元 | 1 | 1 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 中医科-内科-中医风湿免疫 |
| 6 | 中国 | 安徽省 淮南市 | 安徽理工大学第一附属医院 | 陆方林 | 0 | 3 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-免疫学-风湿免疫科 |
| 7 | 中国 | 山东省 菏泽市 | 菏泽市中医医院 | 吴素琴 | 0 | 1 | 0 | 0 | 6 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京中医药大学东方医院 | 侯秀娟 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-内科-中医风湿 |
| 9 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市第九人民医院 | 石颖 | 0 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 中西医结合科-风湿免疫 |
| 10 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北省人民医院 | 李芳 | 0 | 4 | 2 | 0 | 10 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 姜芊竹 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 12 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 郑智 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中西医结合科 |
| 13 | 中国 | 安徽省 马鞍山市 | 马鞍山市人民医院 | 谢向良 | 0 | 9 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 14 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中医医院 | 钟晓鸣 | 0 | 4 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 中医科-内科-风湿免疫 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市中医院 | 冉颖卓 | 0 | 2 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 中医科-内科-内分泌 |
| 16 | 中国 | 云南省 玉溪市 | 玉溪市人民医院 | 杨玲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科 |
| 17 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第五人民医院 | 朱勇 | 0 | 3 | 6 | 0 | 14 | 参与 | 内科-免疫学-风湿 |
| 18 | 中国 | 河北省 沧州市 | 河北省沧州中西医结合医院 | 卢伟伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 19 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌市洪都中医院 | 胡秀武 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 中医科-针灸科 |
| 20 | 中国 | 江苏省 南京市 | 太仓市中医医院 | 余江毅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科-内分泌科 |
| 21 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海中医药大学附属龙华医院 | 曲环汝 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-免疫学 |
| 22 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第三人民医院（合肥市中医院） | 殷应传 | 0 | 3 | 1 | 0 | 13 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 23 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江阴市中医院 | 金晖 | 0 | 2 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-内分泌 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-04-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 23 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（参照2015年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）
- 符合痛风中医诊断标准（参照中华人民共和国中医药行业标准颁布实施的《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中痛风拟定）
- 符合中医湿热蕴结证辨证标准（参照国家中医药管理局印发的《痛风病（痛风性关节炎）中医诊疗方案》（2017年版））
- 筛选期和随机化前因痛风发作受累最严重的关节疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥4.0分
排除
- 不符合急性痛风性关节炎中医、西医诊断标准者
- 关节出现关节畸形且功能明显受限者
- 肝、肾、心等功能受损者
- 合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者
- 签署知情同意书前不满3个月的流产或妊娠终止；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月）
- 患有精神疾病、有明显的精神障碍；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者