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项目历程 伦理批准 03-12 → 首次公示 04-08 → 首例入组 07-01（入组 181/165 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2025-03-12 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-03 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-07 | 伦理批准 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-08 | 伦理批准 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-04-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2025-06-20 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2025-07-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-10-29 | 伦理批准 | 北京清华长庚医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-29 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-10-18 | 招募完成（本站发现） | 本站上一版（v1，2026-07-11 收录）为「招募中」，登记在两版之间更新为此状态（实际发生可能更早）；国内已入组 1→181 例 | 本站观测 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、本站历次抓取所见的登记版本变化（「本站发现」日期=抓到新版本之日，登记平台不公示变更日期）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | IBI362注射液 | Mazdutide | NA | 注射液 | 0.5ml:2mg | 每周一次，每次一支 | 4周 |
| 试验药 | IBI362注射液 | Mazdutide | NA | 注射液 | 0.5ml:4mg | 每周一次，每次一支 | 4周 |
| 试验药 | IBI362注射液 | Mazdutide | NA | 注射液 | 0.5ml:6mg | 每周一次，每次一支 | 4周/52周 |
| 试验药 | IBI362注射液 | Mazdutide | NA | 注射液 | 0.5ml:9mg | 每周一次，每次一支 | 48周 |
| 试验药 | IBI362注射液 | Mazdutide | NA | 注射液 | 0.5ml:2mg | 每周一次，每次一支 | 4周 |
| 试验药 | IBI362注射液 | Mazdutide | NA | 注射液 | 0.5ml:4mg | 每周一次，每次一支 | 4周 |
| 试验药 | IBI362注射液 | Mazdutide | NA | 注射液 | 0.5ml:6mg | 每周一次，每次一支 | 4周/52周 |
| 试验药 | IBI362注射液 | Mazdutide | NA | 注射液 | 0.5ml:9mg | 每周一次，每次一支 | 48周 |
| 对照药 | 安慰剂 | NA | NA | 注射液 | 0.5ml/支 | 每周一次，每次一支（由辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇（供注射用）、依地酸二钠、稀盐酸、氢氧化钠和注射用水组成） | 60周 |
| 对照药 | 安慰剂 | NA | NA | 注射液 | 0.5ml/支 | 每周一次，每次一支（由辅料氨丁三醇、甘露醇、丙二醇（供注射用）、依地酸二钠、稀盐酸、氢氧化钠和注射用水组成） | 60周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | MASH缓解且肝组织纤维化无恶化的受试者比例； | 给药60周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 肝组织纤维化改善至少一级且MASH无恶化的受试者比例； | 给药60周后 | 有效性指标 |
| 次要 | MASH改善且肝组织纤维化无恶化的受试者比例； | 给药60周后 | 有效性指标 |
| 次要 | MASH改善且肝组织纤维化改善至少一级的受试者比例 | 给药60周后 | 有效性指标 |
| 次要 | MASH缓解且肝组织纤维化改善至少一级的受试者比例； | 给药60周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 肝组织纤维化分级改善至少一级的受试者比例； | 给药60周后 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、治疗期间不良事件、严重不良事件和特别关注的不良事件的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性 | 研究访视期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图各参数的变化情况； | 研究访视期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 评估受试者的精神健康状况（C-SSRS问卷） | 第36周，第60周 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 41 · 研究者 41） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 40 人：此前与组长PI 共同做过试验 25 人（62%）；此前做过同类疾病试验 29 人（72%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 4 人（10%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 魏来 | — | 25 | 12 | 0 | 52 | 组长PI | 内科-肝病 |
| 2 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 22 | 29 | 11 | 0 | 118 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 3 | 中国 | 江西省 萍乡市 | 萍乡市人民医院 | 李兴 | 3 | 27 | 3 | 0 | 42 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 戴锴 | 2 | 21 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 5 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市中心医院 | 袁明娟 | 1 | 25 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 传染科 |
| 6 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李婕 | 2 | 27 | 8 | 0 | 13 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 7 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 邓洪 | 2 | 24 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 传染科-感染 |
| 8 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 何英利 | 2 | 25 | 3 | 0 | 15 | 参与 | 传染科-感染科 |
| 9 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第二医院 | 钟艳丹 | 2 | 13 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 肝病 |
| 10 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 董莉 | 1 | 11 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-传染科 |
| 11 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 33 | 28 | 11 | 0 | 93 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 12 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院 | 孙水林 | 4 | 29 | 5 | 0 | 19 | 参与 | 传染科-感染性疾病科 |
| 13 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州师范大学附属医院 | 施军平 | 7 | 26 | 14 | 0 | 16 | 参与 | 内科-肝病科 |
| 14 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 虞朝辉 | 4 | 22 | 6 | 0 | 8 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 15 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 罗开忠 | 0 | 9 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 传染科-感染病 |
| 16 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 14 | 26 | 5 | 0 | 51 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 17 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 常李军 | 1 | 19 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 18 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 王娟 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 传染科-抗感染 |
| 19 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市人民医院 | 史菲 | 0 | 8 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 20 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省人民医院 | 麦平 | 0 | 1 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 21 | 中国 | 山东省 青岛市 | 康复大学青岛中心医院 | 赵红 | 1 | 16 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 22 | 中国 | 山东省 聊城市 | 聊城市人民医院 | 王思奎 | 5 | 27 | 9 | 0 | 27 | 参与 | 传染科-肠道传染病专业、呼吸道传染病专业、肝炎 |
| 23 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李用国 | 0 | 21 | 2 | 0 | 12 | 参与 | 内科-肝病 |
| 24 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 安选 | 4 | 23 | 5 | 0 | 19 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 25 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 张晶 | 9 | 26 | 12 | 0 | 16 | 参与 | 内科-肝病 |
| 26 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 23 | 26 | 5 | 0 | 67 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 27 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 饶慧瑛 | 14 | 25 | 12 | 0 | 29 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 28 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 28 | 29 | 9 | 0 | 67 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 29 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 康文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 30 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门市中医院 | 毛乾国 | 0 | 16 | 4 | 0 | 16 | 参与 | 内科-感染性疾病 |
| 31 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张振华 | 0 | 8 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 32 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市中心医院 | 李晓峰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-感染 |
| 33 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 郑明华 | 8 | 27 | 14 | 0 | 14 | 参与 | 传染科-感染 |
| 34 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 7 | 28 | 9 | 0 | 20 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 35 | 中国 | 浙江省 温州市 | 瑞安市人民医院 | 洪亮 | 0 | 23 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 传染科-呼吸道传染病-同时包括肝炎专业、感染 |
| 36 | 中国 | 山东省 德州市 | 山东大学齐鲁医院德州医院（德州市人民医院） | 韩利岩 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 37 | 中国 | 广东省 中山市 | 中山市中医院 | 熊哲锟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 中医科-内科-消化内科 |
| 38 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州市第六人民医院 → 河南省传染病医院 | 李广明 | 12 | 27 | 5 | 0 | 50 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 39 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 孙剑 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 40 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 叶桦 | 0 | 7 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 41 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 杨仁国 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 传染科-肝炎 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2025-04-08）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 41 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-12 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-03 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-08 |
| 北京清华长庚医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-29 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-10-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
- 签署知情同意书时，年龄≥18周岁的受试者。
- 筛选前3个月内或筛选期经肝活检确诊为MASH。
- 基于中心病理学家评估，NAS评分≥4分，脂肪变性、炎症和气球样变评分均≥1分。
排除
- 研究者怀疑受试者可能对研究药物中的成分或同类药过敏。
- 筛选期HbA1c>10%。
- 既往或现有其他病因的肝病（例如，酒精性脂肪性肝炎；药物诱导的肝炎；病毒性或自身免疫性肝炎；原发性胆汁性胆管炎；原发性硬化性胆管炎；血色病；α1抗胰蛋白酶缺乏症、肝豆状核变性等遗传性肝胆疾病；肝脏毒性物质职业暴露）。
- 筛选时乙肝病毒（Hepatitis B Virus, HBV）筛查至少包括乙肝表面抗原（Hepatitis B Surface Antigens, HBsAg）、乙肝表面抗体（Hepatitis B Surface Antibody, HBsAb）、乙肝核心抗体（Hepatitis B Core Antibody, HBcAb），以上三个指标的检查结果若：HBsAg阳性；或HBsAg阴性时，若仅HBcAb阳性，需检测HBV DNA且检查结果呈阳性。
- 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- 筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒特异性抗体阳性（若经过正规梅毒治疗梅毒非特异性抗体滴度转阴者除外）。
- 终末期肝病模型（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）评分＞12，肝疾病严重程度评分系统（Child-Turcotte-Pugh，CTP）评分＞6。
- 有肝硬化和/或肝功能失代偿病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血。
- 既往或计划进行肝移植。
- 筛选前或肝活检前2年内持续至少3个月（或者根据研究者判断无法合理量化饮酒量），男性饮酒折合乙醇量大于30 g/d，女性大于20 g/d。